- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04384861
Poprawa empatii lekarza, współczującej opieki i dobrego samopoczucia
Faza trzecia: Poprawa empatii lekarzy, współczującej opieki i dobrego samopoczucia poprzez rozwój społeczności praktyków budujących odporność i tworzenie kultury empatii.
Tło
Definicje odporności różnią się w zależności od kontekstu, w jakim jest omawiana. Często jest rozpatrywany z perspektywy jednostki. Connor i Davidson opisują to jako „osobiste cechy, które umożliwiają jednostce prosperowanie w obliczu przeciwności losu”. Różne badania wykazały obecnie związek między indywidualną odpornością a różnymi skutkami dla zdrowia psychicznego, takimi jak wypalenie, wtórny stres traumatyczny, depresja i lęk. W systematycznym przeglądzie przeprowadzonym przez Foxa i wsp. 22 badania wyraźnie określiły cel poprawy odporności lekarzy. Brakowało jednak konsensusu co do konceptualnego rozumienia prężności przy niskim rygorze metodologicznym włączonych badań.
Pytania badawcze
- Jaki wpływ będzie miała oparta na dowodach interwencja budująca odporność na poziom odporności, stresu i subiektywnego szczęścia na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Ottawie?
- W jaki sposób wdrożenie opartej na dowodach interwencji w zakresie budowania odporności na Wydziale Lekarskim może doprowadzić do rozwoju społeczności praktyków na rzecz dobrego samopoczucia lekarzy na Wydziale Lekarskim Szpitala w Ottawie/Uniwersytecie w Ottawie?
Metody Do udziału zaproszono wszystkich lekarzy akademickich z Wydziału Medycyny Uniwersytetu w Ottawie. Zrekrutowaliśmy łącznie 40 uczestników, losowo przydzielonych do grupy AKTYWNEJ lub KONTROLNEJ.
Uczestnicy warsztatu ACTIVE (Grupa A) wzięli udział w 2-godzinnym programie szkolenia z zarządzania stresem i odporności (SMART) opracowanym przez Mayo Clinic. Uczestnicy KONTROLI (Grupa B) nie uczestniczyli w tym szkoleniu.
Kwestionariusze Zarówno grupa A, jak i grupa B wypełniły kwestionariusze dotyczące odporności, postrzeganego stresu, niepokoju i szczęścia w tygodniu 0 (przed treningiem) oraz 12 i 24 tygodnie po treningu.
Wsparcie e-learningowe Po zakończeniu 2-godzinnego warsztatu uczestnicy Grupy A zostali zapisani do internetowego programu wsparcia e-learningowego na stronie internetowej opracowanej przez Mayo Clinic. Celem tego było wsparcie i wzmocnienie przesłań i technik przedstawionych podczas 2-godzinnych warsztatów. Uczestników zapraszano do udziału w badaniu na 12 lub 24 tygodnie.
Grupy fokusowe Grupa A Uczestnicy zostali zaproszeni do grupy fokusowej 12 tygodni po zakończeniu warsztatów. Te grupy fokusowe badały tematy odporności, stresu i wypalenia.
Analiza wyników Ilościowa (kwestionariusze): Dla każdej skali pomiarowej zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie porównana między grupami (grupa czynna i grupa kontrolna) przy użyciu testu t dla dwóch próbek. W celu uzupełnienia tych analiz, zmiana wewnątrzgrupowa (wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4/12/24) zostanie oceniona dla ramienia aktywnego za pomocą sparowanego testu t. Do tego badania wybrano 40-osobową próbę po rozważeniu kwestii statystycznych wraz z ograniczeniami logistycznymi i zasobami. Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku ciągłej zmiennej wynikowej wielkość próby wynosząca 40 zapewnia moc statystyczną (dwustronną, alfa=0,05) >85% umożliwiającą wykrycie różnicy 1 odchylenia standardowego między grupami.
Jakościowe (grupy fokusowe): Konstruktywistyczna teoria ugruntowana informowała o iteracyjnym procesie gromadzenia i analizy danych. Transkrypty zostały przeanalizowane przy użyciu trzyetapowego procesu wstępnego, ukierunkowanego i teoretycznego kodowania. Tematy zostaną zidentyfikowane za pomocą ciągłej analizy porównawczej i pogrupowane w celu przyjrzenia się wzajemnym powiązaniom kategorii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- University of Ottawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełnoetatowy lekarz na Wydziale Lekarskim Szpitala w Ottawie
Kryteria wyłączenia:
- lekarze zatrudnieni w niepełnym wymiarze godzin; spoza wydziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKTYWNY
Część ACTIVE projektu otrzymała szkolenie Mayo Clinic SMART (1 dwugodzinny warsztat osobisty) oraz dostęp do modułów badawczych Mayo Clinic SMART eLearning Support (4 x 45-minutowe moduły w tygodniach 1-4; 20 x 10-minutowych modułów tygodnie 5-24)
|
Program SMART obejmował warsztaty i bieżące wsparcie eLearningowe.
Cele szkoleniowe warsztatu to: (1) poznanie neurologicznych i behawioralnych aspektów ludzkiego doświadczenia, w szczególności w odniesieniu do stresu, odporności, wydajności i dobrego samopoczucia oraz (2) poznanie praktycznych podejść do zwiększania zaangażowania i inteligencji emocjonalnej, a tym samym zmniejszania stresu i niepokój, zwiększyć odporność, poprawić wydajność i poprawić relacje.
Celem wsparcia e-learningowego jest wspieranie i wzmacnianie wiadomości i technik przekazywanych podczas 2-godzinnych warsztatów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: KONTROLA
KONTROLA nie otrzymała żadnych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC).
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją, a następnie 12 i 24 tygodnie po interwencji
|
|
Podawany przed interwencją, a następnie 12 i 24 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana w wynikach skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją, a następnie 12 i 24 tygodnie po interwencji
|
|
Podawany przed interwencją, a następnie 12 i 24 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana wyników w skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją, a następnie 12 i 24 tygodnie po interwencji
|
|
Podawany przed interwencją, a następnie 12 i 24 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana wyników w Subiektywnej Skali Szczęścia (SHS).
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją, a następnie 12 i 24 tygodnie po interwencji
|
|
Podawany przed interwencją, a następnie 12 i 24 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Spilg, MD, University of Ottawa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Sood A, Sharma V, Schroeder DR, Gorman B. Stress Management and Resiliency Training (SMART) program among Department of Radiology faculty: a pilot randomized clinical trial. Explore (NY). 2014 Nov-Dec;10(6):358-63. doi: 10.1016/j.explore.2014.08.002. Epub 2014 Aug 21.
- Mak WW, Ng IS, Wong CC. Resilience: enhancing well-being through the positive cognitive triad. J Couns Psychol. 2011 Oct;58(4):610-7. doi: 10.1037/a0025195.
- Mealer M, Jones J, Newman J, McFann KK, Rothbaum B, Moss M. The presence of resilience is associated with a healthier psychological profile in intensive care unit (ICU) nurses: results of a national survey. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):292-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- McGarry S, Girdler S, McDonald A, Valentine J, Lee SL, Blair E, Wood F, Elliott C. Paediatric health-care professionals: relationships between psychological distress, resilience and coping skills. J Paediatr Child Health. 2013 Sep;49(9):725-32. doi: 10.1111/jpc.12260. Epub 2013 Jul 1.
- Lü W, Wang Z, Liu Y, Zhang H. Resilience as a mediator between extraversion, neuroticism and happiness, PA and NA. Personal Individ Differ. 2014;63:128-133
- Fox S, Lydon S, Byrne D, Madden C, Connolly F, O'Connor P. A systematic review of interventions to foster physician resilience. Postgrad Med J. 2018 Mar;94(1109):162-170. doi: 10.1136/postgradmedj-2017-135212. Epub 2017 Oct 10.
- Charmaz K. Constructing Grounded Theory. Sage; 2014. https://us.sagepub.com/en-us/nam/constructing-grounded-theory/book235960. Accessed December 21, 2017
- Spilg EG, Kuk H, Ananny L, McNeill K, LeBlanc V, Bauer BA, Sood A, Wells PS. The impact of Stress Management and Resailience Training (SMART) on academic physicians during the implementation of a new Health Information System: An exploratory randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Apr 22;17(4):e0267240. doi: 10.1371/journal.pone.0267240. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180536-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .