- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04384861
Verbetering van arts-empathie, medelevende zorg en welzijn
Fase drie: verbetering van de empathie van artsen, medelevende zorg en welzijn door de ontwikkeling van veerkrachtbevorderende praktijkgemeenschappen en het creëren van een cultuur van empathie.
Achtergrond
Definities van veerkracht variëren afhankelijk van de context waarin het wordt besproken. Er wordt vaak gekeken vanuit het perspectief van het individu. Connor & Davidson omschrijven het als "de persoonlijke kwaliteiten die een individu in staat stellen te gedijen in tijden van tegenspoed". Verschillende onderzoeken hebben nu een verband aangetoond tussen individuele veerkracht en verschillende gevolgen voor de geestelijke gezondheid, zoals burn-out, secundaire traumatische stress, depressie en angst. In een systematische review door Fox et al., werd in 22 onderzoeken expliciet een doel gesteld om de weerbaarheid van artsen te verbeteren. Er was echter een gebrek aan consensus over het conceptuele begrip van veerkracht met een lage methodologische strengheid van de opgenomen studies.
Onderzoeksvragen
- Welk effect zal een evidence-based interventie voor het opbouwen van veerkracht hebben op de niveaus van veerkracht, stress en subjectief geluk in de faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ottawa?
- Hoe kan de implementatie van een evidence-based interventie voor het opbouwen van veerkracht op de faculteit Geneeskunde leiden tot de ontwikkeling van een praktijkgemeenschap voor het welzijn van artsen op de afdeling Geneeskunde van het Ottawa Hospital/University of Ottawa?
Methoden Alle academische artsen van de afdeling Geneeskunde van de Universiteit van Ottawa werden uitgenodigd om deel te nemen. We rekruteerden in totaal 40 deelnemers, gerandomiseerd naar de ACTIVE- of CONTROL-groep.
Workshop ACTIVE deelnemers (Groep A) woonden een 2 uur durend Stress Management and Resiliency Training (SMART) programma bij, ontwikkeld door de Mayo Clinic. CONTROL (Groep B) deelnemers hebben deze training niet bijgewoond.
Vragenlijsten Zowel groep A als groep B vulden vragenlijsten in over veerkracht, ervaren stress, angst en geluk op 0 weken (pre-training) en 12 en 24 weken na de training.
Ondersteuning via e-learning Na voltooiing van de workshop van 2 uur werden de deelnemers van groep A ingeschreven in een online ondersteuningsprogramma voor e-learning op een website die was ontwikkeld door de Mayo Clinic. Het doel hiervan was om de boodschappen en technieken die tijdens de 2 uur durende workshop werden aangereikt, te ondersteunen en te versterken. Deelnemers werden uitgenodigd om 12 of 24 weken deel te nemen.
Focusgroepen Groep A-deelnemers werden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep 12 weken nadat de workshop was gegeven. Deze focusgroepen gingen in op thema's als veerkracht, stress en burn-out.
Analyse van de resultaten Kwantitatief (vragenlijsten): voor elke meetschaal wordt de verandering ten opzichte van de basislijn vergeleken tussen groepen (actieve arm en controlearm) met behulp van de two-sample t-test. Als aanvulling op deze analyses wordt de verandering binnen de groep (baseline versus week 4/12/24) beoordeeld voor de actieve arm met behulp van de gepaarde t-test. Voor dit onderzoek werd een steekproef van 40 geselecteerd na afweging van statistische overwegingen en beperkingen op het gebied van logistiek en middelen. Over het algemeen levert een steekproefomvang van 40 voor een continue uitkomstvariabele een statistisch vermogen (tweezijdig, alfa=0,05) van >85% om een verschil van 1 standaarddeviatie tussen groepen te detecteren.
Kwalitatief (Focusgroepen): Constructivistische gefundeerde theorie informeerde het iteratieve gegevensverzamelings- en analyseproces. Transcripten werden geanalyseerd met behulp van een drietrapsproces van initiële, gerichte en theoretische codering. Thema's zullen worden geïdentificeerd met behulp van constante vergelijkende analyse en gegroepeerd om te kijken naar de onderlinge relatie van categorieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- University of Ottawa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een fulltime arts binnen de afdeling Geneeskunde van het Ottawa Hospital
Uitsluitingscriteria:
- parttime artsen; die van buiten de afdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACTIEF
De ACTIVE-tak van het project ontving de Mayo Clinic SMART-training (1 persoonlijke workshop van twee uur) en toegang tot de Mayo Clinic's SMART eLearning Support-studiemodules (4 modules van 45 minuten in week 1-4; modules van 20 x 10 minuten weken 5-24)
|
Het SMART-programma omvatte een workshop en doorlopende eLearning-ondersteuning.
De leerdoelen van de workshop zijn: (1) leer de neurowetenschappelijke en gedragsaspecten van menselijke ervaring, met name met betrekking tot stress, veerkracht, prestaties en welzijn en (2) leer praktische benaderingen om betrokkenheid en emotionele intelligentie te vergroten en daardoor stress te verminderen en angst, veerkracht vergroten, prestaties verbeteren en relaties verbeteren.
Het doel van de eLearning-ondersteuning is om de boodschappen en technieken die in de workshop van 2 uur worden aangereikt, te ondersteunen en te versterken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
De CONTROL heeft geen tussenkomsten ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Tijdsspanne: Toegediend vóór de ingreep en vervolgens 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Toegediend vóór de ingreep en vervolgens 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Verandering in scores op de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: Toegediend vóór de ingreep en vervolgens 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Toegediend vóór de ingreep en vervolgens 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) schaalscores
Tijdsspanne: Toegediend vóór de ingreep en vervolgens 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Toegediend vóór de ingreep en vervolgens 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Verandering in scores op de Subjective Happiness Scale (SHS).
Tijdsspanne: Toegediend vóór de ingreep en vervolgens 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Toegediend vóór de ingreep en vervolgens 12 en 24 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Spilg, MD, University of Ottawa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Sood A, Sharma V, Schroeder DR, Gorman B. Stress Management and Resiliency Training (SMART) program among Department of Radiology faculty: a pilot randomized clinical trial. Explore (NY). 2014 Nov-Dec;10(6):358-63. doi: 10.1016/j.explore.2014.08.002. Epub 2014 Aug 21.
- Mak WW, Ng IS, Wong CC. Resilience: enhancing well-being through the positive cognitive triad. J Couns Psychol. 2011 Oct;58(4):610-7. doi: 10.1037/a0025195.
- Mealer M, Jones J, Newman J, McFann KK, Rothbaum B, Moss M. The presence of resilience is associated with a healthier psychological profile in intensive care unit (ICU) nurses: results of a national survey. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):292-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- McGarry S, Girdler S, McDonald A, Valentine J, Lee SL, Blair E, Wood F, Elliott C. Paediatric health-care professionals: relationships between psychological distress, resilience and coping skills. J Paediatr Child Health. 2013 Sep;49(9):725-32. doi: 10.1111/jpc.12260. Epub 2013 Jul 1.
- Lü W, Wang Z, Liu Y, Zhang H. Resilience as a mediator between extraversion, neuroticism and happiness, PA and NA. Personal Individ Differ. 2014;63:128-133
- Fox S, Lydon S, Byrne D, Madden C, Connolly F, O'Connor P. A systematic review of interventions to foster physician resilience. Postgrad Med J. 2018 Mar;94(1109):162-170. doi: 10.1136/postgradmedj-2017-135212. Epub 2017 Oct 10.
- Charmaz K. Constructing Grounded Theory. Sage; 2014. https://us.sagepub.com/en-us/nam/constructing-grounded-theory/book235960. Accessed December 21, 2017
- Spilg EG, Kuk H, Ananny L, McNeill K, LeBlanc V, Bauer BA, Sood A, Wells PS. The impact of Stress Management and Resailience Training (SMART) on academic physicians during the implementation of a new Health Information System: An exploratory randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Apr 22;17(4):e0267240. doi: 10.1371/journal.pone.0267240. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180536-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .