- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04384978
Sociálně asistenční roboti pro interakci se staršími dospělými s demencí
Rozvoj vážných her a fyzických aktivit podle pokynů sociálního robota pro zlepšení pohody starších jedinců s Alzheimerovou chorobou a demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Schoeder
- Telefonní číslo: 303-937-3184
- E-mail: sschoeder@eatonsenior.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80226
- Eaton Senior Communities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 65 let
- Časná Alzheimerova choroba a související demence diagnostikovaná kvalifikovaným poskytovatelem
- Skóre duševního stavu univerzity Saint Louis (SLUMS) mezi 10 a 25
- Rezident v zařízení pro asistované bydlení alespoň jeden měsíc před studiem a po dobu trvání studie
- Po prohlídce zdravotního stavu je považován za dostatečně kondicionovaný k účasti na fyzických aktivitách
- Verbální schopnost interakce
- Účastník nebo právní rozhodnutí
Kritéria vyloučení:
Agresivní chování
- Diagnostikována těžká demence nebo ztráta paměti
- Akutní fyzické onemocnění, které zhoršuje schopnost účasti
- Pacienti se závažnou komorbiditou, nádory a dalšími onemocněními náhodně souvisejícími s kognitivní poruchou
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, trauma hlavy, užívání psychoaktivních látek a další příčiny zhoršení paměti
- Výrazné smyslové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Uživatelé skupiny 2 budou hrát osamocené hry (slovní hádanky) a aktivity, ale nebudou mít žádnou interakci s Ryanem.
|
Kontrolní skupina: Skupina 2 bude hrát osamocené hry (např. slovní hádanky) a aktivity, ale nebude mít žádnou interakci s Ryanem.
|
Experimentální: Aktivní skupina
Aktivní skupina: Uživatelé skupiny 1 budou hrát hry s Ryanem, které bude spravovat, 2-3krát týdně a 30 minut denně.
|
Aktivní skupina: Hraní her a fyzické aktivity s Ryanem, sociálně asistenčním robotem vyvinutým ve společnosti DreamFace Technologies, LLC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna kognitivních/paměťových schopností
Časové okno: výchozí, 6 měsíců a 1 rok
|
Účastníci vyplní test duševního stavu na Saint Louis University (SLUMS), což je screeningová metoda na Alzheimerovu a další demenci. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 27 až 30 se považuje za normální u člověka se středoškolským vzděláním. Skóre mezi 21 a 26 naznačuje mírnou neurokognitivní poruchu. Skóre mezi 0 a 20 ukazuje na demenci. Měření bude provedeno třikrát během 1 roku trvání studie (základní stav, 6 měsíců a 1 rok). |
výchozí, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-001
- R44AG066439-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .