Interakce lék-lék mezi Remdesivirem a běžně používanou antiretrovirovou terapií (RemTLAR)

Kritéria pro zařazení:

1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
3. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let a v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.

4. Při screeningu a všech dalších návštěvách budou vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) hodnoceny v sedě a znovu (pokud je to nutné) ve stoje. Životní funkce v sedě by měly být v následujících rozmezích:

   I. axilární tělesná teplota mezi 35,5-37,0 °C II. systolický krevní tlak, 90-139 mmHg III. diastolický krevní tlak, 50-89 mmHg IV. Tepová frekvence, 50-90 tepů/min. Je-li tepová frekvence mezi 40 a 50 tepy/min, zkoušející se může rozhodnout zapsat subjekt, pokud má v minulosti atletickou praxi nebo jinou pravidelnou vysokou kardiovaskulární aktivitu a hodnocení EKG je v normálním rozsahu.

   Subjekty by měly být vyloučeny, pokud jejich vitální funkce ve stoje (vzhledem k sezení) vykazují nálezy, které podle názoru zkoušejícího souvisí s klinickou manifestací posturální hypotenze (tj. absence jiné příčiny). Zkoušející by měl pečlivě zvážit zařazení subjektů buď s poklesem systolického krevního tlaku o > 20 mmHg, nebo s poklesem diastolického krevního tlaku o >10 mm Hg, doprovázeným zvýšením srdeční frekvence o > 20 tepů za minutu (ze sedu do stoje).

5. Subjekty musí vážit alespoň 40 kg, aby se mohly zúčastnit studie a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kg/m2. BMI= Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2
6. HIV protilátky negativní při screeningu.
7. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. IUD nebo implantát hormonální antikoncepce, úplná abstinence (pokud je skutečně dodržována) nebo důsledné používání bariérové ​​metody, jako jsou mužské nebo ženské kondomy plus perorální progestinová antikoncepce po dobu trvání studie. Muži, kteří nebyli chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s tím, že se po dobu studie zdrží pohlavního styku nebo budou po dobu trvání studie používat kondomy jako antikoncepci.
8. Koncentrace hemoglobinu rovna nebo vyšší než 10 g/dl

Kritéria vyloučení:

1. Významné onemocnění postihující srdeční, respirační, gastrointestinální nebo neurologické symptomy, které by se podle lékařského úsudku lékaře mohlo zhoršit účastí v této studii nebo přítomnost lékařských nebo chirurgických stavů, které by mohly subjektu bránit v dodržování studijních postupů.
2. Hladiny sérové ​​alanintransaminázy (ALT) nad 2x horní hranice normálu (ULN) nebo celkového bilirubinu > 1,3x ULN
3. Hladiny kreatininu v séru nad 1,5násobkem horní hranice normálu
4. Důkaz o prodloužení QT na elektrokardiogramu (EKG) QTc (QT interval upravený podle frekvence) > 450 ms (muži) nebo 460 ms (ženy)
5. Těhotné ženy nebo ženy, které nejsou ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie (nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát)
6. Na základě lékařského úsudku lékaře pravděpodobně špatně adherentní
7. Známý jako současný uživatel injekčních drog