Legemiddel-legemiddelinteraksjoner mellom Remdesivir og vanlig antiretroviral terapi (RemTLAR)

Inklusjonskriterier:

1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
2. Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
3. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år, og ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.

4. Ved screening, og alle andre besøk, vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) vurderes i sittende stilling og igjen (ved behov) i stående stilling. Sittende vitale tegn bør være innenfor følgende områder:

   I. aksillær kroppstemperatur mellom 35,5-37,0 °C II. systolisk blodtrykk, 90-139 mmHg III. diastolisk blodtrykk, 50-89 mmHg IV. Pulsfrekvens, 50-90 bpm. Hvis pulsfrekvensen er mellom 40 og 50 bpm, kan etterforskeren bestemme seg for å registrere forsøkspersonen hvis han/hun har tidligere øvet idrett eller annen vanlig høy kardiovaskulær aktivitet og EKG-vurdering er innenfor normalområdet.

   Forsøkspersoner bør ekskluderes hvis deres stående vitale tegn (i forhold til sittende) viser funn som, etter etterforskerens oppfatning, er assosiert med klinisk manifestasjon av postural hypotensjon (dvs. fravær av annen årsak). Utforskeren bør nøye vurdere å registrere forsøkspersoner med enten > 20 mmHg reduksjon i systolisk eller >10 mm Hg reduksjon i diastolisk blodtrykk, ledsaget av > 20 bpm økning i hjertefrekvens (fra sittende til stående).

5. Forsøkspersonene må veie minst 40 kg for å delta i studien og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-30 kg/m2. BMI= Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2
6. HIV-antistoff negativt ved screening.
7. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f. IUD eller hormonelt prevensjonsimplantat, fullstendig avholdenhet (hvis den virkelig følges)) eller konsekvent bruk av en barrieremetode som for eksempel mannlige eller kvinnelige kondomer pluss orale progestinprevensjonsmidler i løpet av studien. Ikke-kirurgisk steriliserte menn må godta å avstå fra seksuell omgang under studiens varighet eller bruke kondom som prevensjon under studiens varighet.
8. Hemoglobinkonsentrasjon lik eller større enn 10 g/dL

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig sykdom som påvirker hjerte-, luftveis-, gastrointestinale eller nevrologiske symptomer som etter klinikerens medisinske vurdering kan forverres ved å delta i denne studien eller tilstedeværelsen av medisinske eller kirurgiske tilstander som kan hindre forsøkspersonen i å følge studieprosedyrene.
2. Serumalanintransaminase (ALT) nivåer over 2x øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 1,3x ULN
3. Serumkreatininnivåer over 1,5x øvre normalgrense
4. Bevis på QT-forlengelse på elektrokardiogram (EKG) QTc (frekvensjustert QT-intervall) > 450ms (menn) eller 460ms (kvinner)
5. Gravide kvinner eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en passende prevensjonsmetode under studiens varighet (spiral eller prevensjonsimplantat)
6. Sannsynligvis dårlig adherent basert på klinikerens medisinske vurdering
7. Kjent for å være nåværende injeksjonsbruker