Interações medicamentosas entre o remdesivir e a terapia antirretroviral comumente usada (RemTLAR)

Critério de inclusão:

1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
3. Homens e mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.

4. Na triagem e em todas as outras visitas, os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e pulsação) serão avaliados na posição sentada e novamente (quando necessário) na posição em pé. Os sinais vitais sentados devem estar dentro dos seguintes intervalos:

   I. temperatura corporal axilar entre 35,5-37,0 ºCII. pressão arterial sistólica, 90-139 mmHg III. pressão arterial diastólica, 50-89 mmHg IV. Freqüência de pulso, 50-90 bpm. Se a frequência de pulso estiver entre 40 e 50 bpm, o investigador pode decidir inscrever o indivíduo se ele/ela tiver histórico de prática atlética ou outra atividade cardiovascular alta regular e a avaliação do ECG estiver dentro da faixa normal.

   Os indivíduos devem ser excluídos se seus sinais vitais em pé (em relação à posição sentada) mostrarem achados que, na opinião do investigador, estejam associados à manifestação clínica de hipotensão postural (ou seja, ausência de qualquer outra causa). O investigador deve considerar cuidadosamente a inscrição de indivíduos com uma diminuição > 20 mmHg na pressão arterial sistólica ou > 10 mm Hg na pressão arterial diastólica, acompanhada por um aumento > 20 bpm na frequência cardíaca (de sentado para em pé).

5. Os indivíduos devem pesar pelo menos 40 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18-30 Kg/m2. IMC= Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2
6. Anticorpo anti-HIV negativo na triagem.
7. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz (p. DIU ou implante de contraceptivo hormonal, abstinência completa (se genuinamente seguido)) ou uso consistente de um método de barreira, como preservativos masculinos ou femininos mais contraceptivos orais de progestina durante o estudo. Homens não esterilizados cirurgicamente devem concordar em se abster de relações sexuais durante o estudo ou usar preservativos para contracepção durante o estudo.
8. Concentração de hemoglobina igual ou superior a 10 g/dL

Critério de exclusão:

1. Doença significativa afetando sintomas cardíacos, respiratórios, gastrointestinais ou neurológicos que, no julgamento médico do médico, podem ser agravados pela participação neste estudo ou a presença de condições médicas ou cirúrgicas que possam impedir o sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
2. Níveis séricos de alanina transaminase (ALT) acima de 2x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,3x LSN
3. Níveis de creatinina sérica acima de 1,5x o limite superior do normal
4. Evidência de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ECG) QTc (Intervalo QT ajustado à frequência) > 450ms (homens) ou 460ms (mulheres)
5. Mulheres grávidas ou mulheres que não desejam usar um método contraceptivo adequado durante o estudo (DIU ou implante contraceptivo)
6. Probabilidade de ser pouco aderente com base no julgamento médico do clínico
7. Conhecido por ser usuário atual de drogas injetáveis