Лекарственные взаимодействия между Ремдесивиром и обычно используемой антиретровирусной терапией (RemTLAR)

Критерии включения:

1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
3. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными исследованиями при скрининге.

4. Во время скрининга и всех других посещений жизненно важные показатели (систолическое и диастолическое кровяное давление и частота пульса) будут оцениваться в положении сидя и снова (при необходимости) в положении стоя. Показатели жизнедеятельности сидя должны находиться в следующих пределах:

   I. Подмышечная температура тела 35,5-37,0 °С II. систолическое артериальное давление 90-139 мм рт.ст. III. диастолическое АД 50-89 мм рт.ст. в/в. Частота пульса 50-90 ударов в минуту. Если частота пульса составляет от 40 до 50 ударов в минуту, исследователь может принять решение о включении субъекта в исследование, если он/она имеет в анамнезе спортивную практику или другую регулярную высокую сердечно-сосудистую активность, а оценка ЭКГ находится в пределах нормы.

   Субъекты должны быть исключены, если их показатели жизнедеятельности в положении стоя (по сравнению с положением в положении сидя) показывают данные, которые, по мнению исследователя, связаны с клиническими проявлениями постуральной гипотензии (т. отсутствие других причин). Исследователь должен тщательно рассмотреть вопрос о включении субъектов либо со снижением систолического артериального давления > 20 мм рт. ст., либо со снижением диастолического артериального давления > 10 мм рт. ст., сопровождающимся повышением частоты сердечных сокращений > 20 ударов в минуту (из положения сидя в положение стоя).

5. Для участия в исследовании субъекты должны весить не менее 40 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18-30 кг/м2. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2
6. Антитела к ВИЧ отрицательные при скрининге.
7. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, ВМС или имплантат гормональных контрацептивов, полное воздержание (если действительно соблюдаются)) или постоянное использование барьерного метода, такого как мужские или женские презервативы плюс оральные прогестиновые контрацептивы, на протяжении всего исследования. Нехирургически стерилизованные мужчины должны согласиться воздерживаться от половых контактов на время исследования или использовать презервативы для контрацепции на время исследования.
8. Концентрация гемоглобина равна или выше 10 г/дл

Критерий исключения:

1. Серьезное заболевание, затрагивающее сердечные, респираторные, желудочно-кишечные или неврологические симптомы, которое, по медицинскому заключению врача, может ухудшиться в результате участия в этом исследовании или наличия медицинских или хирургических состояний, которые могут помешать субъекту соблюдать процедуры исследования.
2. Уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке выше 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН) или общего билирубина > 1,3-кратного ВГН
3. Уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы в 1,5 раза.
4. Признаки удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) QTc (интервал QT с поправкой на частоту) > 450 мс (мужчины) или 460 мс (женщины)
5. Беременные женщины или субъекты женского пола, которые не желают использовать подходящий метод контрацепции на время исследования (ВМС или противозачаточный имплантат).
6. Вероятность плохой приверженности на основании медицинского заключения клинициста
7. Известно, что в настоящее время употребляет инъекционные наркотики