Interactions médicamenteuses entre le remdesivir et le traitement antirétroviral couramment utilisé (RemTLAR)

Critère d'intégration:

1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
2. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
3. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.

4. Lors du dépistage et de toutes les autres visites, les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) seront évalués en position assise et de nouveau (si nécessaire) en position debout. Les signes vitaux assis doivent se situer dans les plages suivantes :

   I. température corporelle axillaire entre 35,5 et 37,0 °CII. tension artérielle systolique, 90-139 mmHg III. tension artérielle diastolique, 50-89 mmHg IV. Pouls, 50-90 bpm. Si le pouls est compris entre 40 et 50 bpm, l'investigateur peut décider d'inscrire le sujet s'il a des antécédents de pratique sportive ou d'une autre activité cardiovasculaire élevée régulière et que l'évaluation ECG se situe dans la plage normale.

   Les sujets doivent être exclus si leurs signes vitaux en position debout (par rapport à la position assise) montrent des résultats qui, de l'avis de l'investigateur, sont associés à des manifestations cliniques d'hypotension posturale (c.-à-d. absence de toute autre cause). L'investigateur doit soigneusement envisager de recruter des sujets présentant soit une diminution de > 20 mmHg de la pression artérielle systolique soit une diminution de > 10 mm Hg de la pression artérielle diastolique, accompagnée d'une augmentation > 20 bpm de la fréquence cardiaque (de la position assise à la position debout).

5. Les sujets doivent peser au moins 40 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2. IMC= Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2
6. Anticorps VIH négatif lors du dépistage.
7. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace (par ex. DIU ou implant contraceptif hormonal, abstinence complète (si véritablement suivie)) ou utilisation constante d'une méthode de barrière telle que les préservatifs masculins ou féminins plus les contraceptifs progestatifs oraux pendant la durée de l'étude. Les hommes non stérilisés chirurgicalement doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de l'étude ou d'utiliser des préservatifs pour la contraception pendant la durée de l'étude.
8. Concentration d'hémoglobine égale ou supérieure à 10 g/dL

Critère d'exclusion:

1. Maladie importante affectant les symptômes cardiaques, respiratoires, gastro-intestinaux ou neurologiques qui, selon le jugement médical du clinicien, pourraient être aggravées par la participation à cette étude ou la présence de conditions médicales ou chirurgicales qui pourraient empêcher le sujet de se conformer aux procédures de l'étude.
2. Taux sériques d'alanine transaminase (ALT) supérieurs à 2x la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,3x LSN
3. Niveaux de créatinine sérique supérieurs à 1,5 x la limite supérieure de la normale
4. Preuve d'un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (ECG) QTc (intervalle QT ajusté en fréquence) > 450 ms (hommes) ou 460 ms (femmes)
5. Femmes enceintes ou sujets féminins qui ne veulent pas utiliser une méthode contraceptive appropriée pendant la durée de l'étude (DIU ou implant contraceptif)
6. Susceptible d'être peu adhérente selon le jugement médical du clinicien
7. Connu pour être un utilisateur actuel de drogues injectables