Interacciones farmacológicas entre Remdesivir y la terapia antirretroviral de uso común (RemTLAR)

Criterios de inclusión:

1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
3. Hombres y mujeres sanos de 18 a 55 años de edad, y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en el momento de la selección.

4. En la selección y en todas las demás visitas, se evaluarán los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia del pulso) en posición sentada y nuevamente (cuando sea necesario) en posición de pie. Los signos vitales sentados deben estar dentro de los siguientes rangos:

   I. temperatura corporal axilar entre 35.5-37.0 ºC II. presión arterial sistólica, 90-139 mmHg III. presión arterial diastólica, 50-89 mmHg IV. Frecuencia del pulso, 50-90 lpm. Si la frecuencia del pulso está entre 40 y 50 lpm, el investigador puede decidir inscribir al sujeto si tiene antecedentes de práctica atlética u otra actividad cardiovascular alta regular y la evaluación del ECG está dentro del rango normal.

   Los sujetos deben ser excluidos si sus signos vitales de pie (en relación con los que están sentados) muestran hallazgos que, en opinión del investigador, están asociados con la manifestación clínica de hipotensión postural (es decir, ausencia de cualquier otra causa). El investigador debe considerar cuidadosamente inscribir sujetos con una disminución de > 20 mmHg en la presión arterial sistólica o > 10 mm Hg en la presión arterial diastólica, acompañada de un aumento de > 20 lpm en la frecuencia cardíaca (de estar sentado a ponerse de pie).

5. Los sujetos deben pesar al menos 40 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-30 kg/m2. IMC= Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2
6. Anticuerpos VIH negativos en la selección.
7. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. DIU o implante anticonceptivo hormonal, abstinencia completa (si se cumplió genuinamente) o uso constante de un método de barrera como condones masculinos o femeninos más anticonceptivos orales de progestina durante la duración del estudio. Los hombres esterilizados sin cirugía deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales durante la duración del estudio o usar condones como método anticonceptivo durante la duración del estudio.
8. Concentración de hemoglobina igual o superior a 10 g/dL

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad significativa que afecte síntomas cardíacos, respiratorios, gastrointestinales o neurológicos que, a juicio médico del médico, podrían empeorar al participar en este estudio o la presencia de afecciones médicas o quirúrgicas que podrían impedir que el sujeto cumpla con los procedimientos del estudio.
2. Niveles séricos de alanina transaminasa (ALT) por encima de 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total > 1,3x ULN
3. Niveles de creatinina sérica superiores a 1,5 veces el límite superior de lo normal
4. Evidencia de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) QTc (intervalo QT ajustado por frecuencia) > 450 ms (hombres) o 460 ms (mujeres)
5. Mujeres embarazadas o sujetos femeninos que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (DIU o implante anticonceptivo)
6. Es probable que tenga poca adherencia según el criterio médico del médico.
7. Conocido por ser usuario actual de drogas inyectables