Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem Remdesivir og almindeligt anvendt antiretroviral terapi (RemTLAR)

Inklusionskriterier:

1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
3. Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.

4. Ved screening og alle andre besøg vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) blive vurderet i siddende stilling og igen (når det er nødvendigt) i stående stilling. Vitale tegn på siddende skal være inden for følgende områder:

   I. aksillær kropstemperatur mellem 35,5-37,0 °C II. systolisk blodtryk, 90-139 mmHg III. diastolisk blodtryk, 50-89 mmHg IV. Puls, 50-90 slag/min. Hvis pulsfrekvensen er mellem 40 og 50 slag/min, kan investigator beslutte at tilmelde forsøgspersonen, hvis han/hun har tidligere haft atletisk praksis eller anden regelmæssig høj kardiovaskulær aktivitet, og EKG-vurderingen er inden for normalområdet.

   Forsøgspersoner bør udelukkes, hvis deres stående vitale tegn (i forhold til siddende) viser fund, som efter investigatorens mening er forbundet med klinisk manifestation af postural hypotension (dvs. fravær af anden årsag). Investigator bør nøje overveje at indskrive forsøgspersoner med enten > 20 mmHg fald i systolisk eller >10 mm Hg fald i diastolisk blodtryk, ledsaget af en > 20 bpm stigning i hjertefrekvens (fra siddende til stående).

5. Forsøgspersoner skal veje mindst 40 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18-30 kg/m2. BMI= Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2
6. HIV-antistof negativt ved screening.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f. IUD eller hormonpræventionsimplantat, fuldstændig afholdenhed (hvis den virkelig følges)) eller konsekvent brug af en barrieremetode såsom mandlige eller kvindelige kondomer plus orale progestinpræventionsmidler i hele undersøgelsens varighed. Ikke-kirurgisk steriliserede mænd skal acceptere at afholde sig fra samleje under undersøgelsens varighed eller bruge kondomer til prævention i hele undersøgelsens varighed.
8. Hæmoglobinkoncentration lig med eller større end 10 g/dL

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig sygdom, der påvirker hjerte-, luftvejs-, gastrointestinale eller neurologiske symptomer, som efter klinikerens medicinske vurdering kunne forværres ved deltagelse i denne undersøgelse eller tilstedeværelsen af ​​medicinske eller kirurgiske tilstande, som kunne forhindre forsøgspersonen i at overholde undersøgelsesprocedurerne.
2. Serum alanin transaminase (ALT) niveauer over 2x øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin > 1,3x ULN
3. Serumkreatininniveauer over 1,5x øvre normalgrænse
4. Bevis for QT-forlængelse på elektrokardiogram (EKG) QTc (hastighedsjusteret QT-interval) > 450ms (mænd) eller 460ms (kvinder)
5. Gravide kvinder eller kvindelige forsøgspersoner, som ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed (IUD eller præventionsimplantat)
6. Sandsynligvis dårligt adhærent baseret på klinikerens medicinske vurdering
7. Kendt for at være nuværende injektionsmisbruger