Interakcje lek-lek między Remdesivirem a powszechnie stosowaną terapią przeciwretrowirusową (RemTLAR)

Kryteria przyjęcia:

1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
3. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.

4. Podczas badania przesiewowego i wszystkich innych wizyt parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno) będą oceniane w pozycji siedzącej i ponownie (w razie potrzeby) w pozycji stojącej. Siedzące parametry życiowe powinny mieścić się w następujących zakresach:

   I. temperatura ciała pod pachą 35,5-37,0 °C II. ciśnienie skurczowe 90-139 mmHg III. ciśnienie rozkurczowe 50-89 mmHg IV. Tętno, 50-90 uderzeń na minutę. Jeśli częstość tętna wynosi od 40 do 50 uderzeń na minutę, badacz może zdecydować o włączeniu pacjenta, jeśli w przeszłości uprawiał sport lub miał inną regularną wysoką aktywność sercowo-naczyniową, a ocena EKG mieści się w normalnym zakresie.

   Osoby badane należy wykluczyć, jeśli ich parametry życiowe w pozycji stojącej (w stosunku do pozycji siedzącej) wykazują cechy, które w opinii badacza są związane z klinicznymi objawami niedociśnienia ortostatycznego (tj. brak innej przyczyny). Badacz powinien dokładnie rozważyć włączenie pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mm Hg lub spadkiem rozkurczowego ciśnienia krwi o > 10 mm Hg, któremu towarzyszy przyspieszenie częstości akcji serca o > 20 uderzeń na minutę (z pozycji siedzącej do stojącej).

5. Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 40 kg, aby wziąć udział w badaniu, a wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w zakresie 18-30 kg/m2. BMI= masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2
6. Wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko HIV jest ujemny.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładka domaciczna lub hormonalny implant antykoncepcyjny, całkowita abstynencja (jeżeli jest rzeczywiście przestrzegana)) lub konsekwentne stosowanie metody mechanicznej, takiej jak prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet oraz doustne środki antykoncepcyjne zawierające progestagen przez cały czas trwania badania. Mężczyźni wysterylizowani niechirurgicznie muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego na czas trwania badania lub na stosowanie prezerwatyw jako środka antykoncepcyjnego na czas trwania badania.
8. Stężenie hemoglobiny równe lub większe niż 10 g/dl

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna choroba wpływająca na objawy sercowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe lub neurologiczne, która w ocenie lekarza klinicysty mogłaby ulec pogorszeniu poprzez udział w tym badaniu lub obecność warunków medycznych lub chirurgicznych, które mogłyby uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie procedur badania.
2. Poziomy transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy powyżej 2x górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 1,3x ULN
3. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5x górnej granicy normy
4. Dowody na wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG) QTc (odstęp QT dostosowany do częstości) > 450 ms (mężczyźni) lub 460 ms (kobiety)
5. Kobiety w ciąży lub kobiety, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania (wkładka wewnątrzmaciczna lub implant antykoncepcyjny)
6. Prawdopodobne słabe przyleganie w oparciu o ocenę medyczną klinicysty
7. Znany jako aktualny użytkownik narkotyków w iniekcjach