Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Remdesivir und häufig verwendeter antiretroviraler Therapie (RemTLAR)

Einschlusskriterien:

1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
3. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren und bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt.

4. Beim Screening und bei allen anderen Besuchen werden die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz) im Sitzen und erneut (falls erforderlich) im Stehen beurteilt. Die Vitalwerte beim Sitzen sollten in den folgenden Bereichen liegen:

   I. Achselkörpertemperatur zwischen 35,5-37,0 °CII. systolischer Blutdruck 90-139 mmHg III. diastolischer Blutdruck, 50-89 mmHg IV. Pulsfrequenz, 50-90 bpm. Wenn die Pulsfrequenz zwischen 40 und 50 Schlägen pro Minute liegt, kann der Prüfarzt entscheiden, den Probanden aufzunehmen, wenn er/sie in der Vergangenheit Sport getrieben oder eine andere regelmäßige hohe kardiovaskuläre Aktivität ausgeübt hat und die EKG-Beurteilung im normalen Bereich liegt.

   Probanden sollten ausgeschlossen werden, wenn ihre Vitalfunktionen im Stehen (relativ zum Sitzen) Befunde zeigen, die nach Meinung des Prüfarztes mit der klinischen Manifestation einer posturalen Hypotonie (d. h. Fehlen anderer Ursachen). Der Prüfarzt sollte die Aufnahme von Probanden mit entweder einer Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg oder einer Abnahme des diastolischen Blutdrucks um > 10 mmHg, begleitet von einem Anstieg der Herzfrequenz um > 20 bpm (vom Sitzen zum Stehen), sorgfältig in Erwägung ziehen.

5. Die Probanden müssen mindestens 40 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können, und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 haben. BMI= Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]2
6. HIV-Antikörper beim Screening negativ.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. IUP oder hormonelles Verhütungsimplantat, vollständige Abstinenz (falls wirklich befolgt)) oder konsequente Anwendung einer Barrieremethode wie Kondome für Männer oder Frauen plus orale Gestagenverhütungsmittel für die Dauer der Studie. Nicht chirurgisch sterilisierte Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder für die Dauer der Studie Kondome zur Empfängnisverhütung zu verwenden.
8. Hämoglobinkonzentration gleich oder größer als 10 g/dL

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Erkrankung, die kardiale, respiratorische, gastrointestinale oder neurologische Symptome betrifft, die sich nach medizinischer Einschätzung des Klinikers durch die Teilnahme an dieser Studie verschlechtern könnten, oder das Vorhandensein medizinischer oder chirurgischer Bedingungen, die den Probanden daran hindern könnten, die Studienverfahren einzuhalten.
2. Serum-Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel über dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamt-Bilirubin > 1,3-fach ULN
3. Serum-Kreatininspiegel über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
4. Nachweis einer QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm (EKG) QTc (frequenzangepasstes QT-Intervall) > 450 ms (Männer) oder 460 ms (Frauen)
5. Schwangere oder Probandinnen, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (IUP oder Verhütungsimplantat)
6. Wahrscheinlich schlechte Adhärenz basierend auf dem medizinischen Urteil des Arztes
7. Bekannt als aktueller Konsument von injizierenden Drogen