Manuální terapie jako doplněk k plicní rehabilitaci u středně těžké chronické obstrukční plicní nemoci.
Včetně manuální terapie v programech plicní rehabilitace pro americké veterány se středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2016 nařídil Kongres USA ministerstvu obrany, aby zahájilo program na zlepšení zdraví a blahobytu všech vojenských veteránů a vyzval výzkumné a vědecké komunity, aby našly originální nápady, které „podporují nové směry ve výzkumu a klinické péči“. Jednou z oblastí označených jako prioritní v rámci této iniciativy bylo „Zdraví dýchacích cest“.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je hlavní příčinou invalidity, hospitalizace a předčasné smrti. Současné léčebné strategie nebyly úspěšné při změně ztráty funkce plic, která se typicky projevuje při progresi onemocnění. Výsledky nedávných pilotních studií naznačují, že nová kombinace chiropraktické manuální terapie (CMT) a plicní rehabilitace (PR) má potenciál změnit typický vzorec poklesu funkce plic.
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost podávání této kombinace intervencí (CMT plus PR) u veteránů se středně těžkou CHOPN v rámci programu ambulantní plicní rehabilitace v nemocnici.
Dvacet veteránů ve věku 50 až 70 let se středně těžkou CHOPN bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin. Skupina 1: „falešná“ manuální terapie plus program plicní rehabilitace; Skupina 2: Skupina chiropraktické manuální terapie plus stejný program plicní rehabilitace (CMT+PR). Účastníci v obou skupinách podstoupí 8 léčebných sezení v průběhu 4 týdnů plus další hodnotící sezení v 8. týdnu. Veškerá simulovaná manuální terapie a CMT budou aplikovány těsně před plicní rehabilitací.
Primárním účelem studie je posoudit proveditelnost provedení větší randomizované kontrolované studie posouzením schopnosti náboru, náboru, provádění intervencí a sběru ukazatelů výsledků u veteránů se středně těžkou CHOPN. Sekundární výsledky zahrnují plicní funkce (objem nuceného výdechu v 1. sekundě: FEV1 a nucená vitální kapacita: FVC), zátěžovou kapacitu (šestiminutový test chůze: 6MWT), kvalitu života (dotazník dýchání St Georges: SGRQ), úzkost a deprese úrovně (škála nemocniční úzkosti a deprese: HAD) a frekvence exacerbací. Všechna měření výsledků budou prováděna zaslepenými hodnotiteli.
Sběr výsledků měření po 8 týdnech (4 týdny po ukončení intervence) posoudí proveditelnost návratu veteránů k následnému hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul E Dougherty, DC
- Telefonní číslo: 315-945-7381
- E-mail: paul.dougherty@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily McCormick, BS
- Telefonní číslo: 53538 315-425-4400
- E-mail: emily.mccormick@va.gov
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- Syracuse VA Medical Center
-
Kontakt:
- Emily McCormick, BA
- Telefonní číslo: 53538 315-425-4400
- E-mail: emily.mccormick@va.gov
-
Kontakt:
- Lori Gould, BA
- Telefonní číslo: 53538 315-425-4400
- E-mail: lori.gould@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Muž a žena
- Věkové rozmezí: 50-70 let
- Stav onemocnění: Středně těžká CHOPN (předpokládaná FEV1 %: středně 50–80 % (ZLATO 2018))
- Stav souběžného onemocnění: Stabilní CHOPN (žádné exacerbace v předchozích 6 měsících) Nekuřák (předchozích 6 měsíců)
- Ochota dát písemný informovaný souhlas.
- Ochota zúčastnit se a splnit požadavky studia.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit 6minutový test chůze bez pomoci
Kontraindikováno k manipulaci s hrudní páteří
- Nestabilita hrudního kloubu
- Akutní bolest na hrudním kloubu rozsah pohybu testování
- Vysoká úroveň úzkosti související s přijímáním manipulace s hrudní páteří
- Neschopnost porozumět angličtině
- Lidé s kognitivní poruchou, mentálním postižením nebo duševním onemocněním
- Absolvoval program plicní rehabilitace v předchozích 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: „Sham“ manuální terapie plus plicní rehabilitace (PR)
Chůze na běžeckém pásu, stroj na cvičení horní části těla, trénink s lehkými vahami a kolo.
Tato cvičení jsou pod dohledem.
Kromě standardní pohybové terapie absolvují všichni účastníci 20minutové sezení skládající se z diskuse s pacientem a 11 minut rozladěného ultrazvuku, který byl použit v předchozích studiích k zohlednění času a pozornosti pro pacienta.
Postup rozladěného ultrazvuku spočívá v nanesení ultrazvukového gelu a zapnutí stroje, ale nastavení intenzity na nulu (0) W/cm2
|
Detuned US plus plicní rehabilitace
|
|
Experimentální: Manuální terapie plus plicní rehabilitace (CMT+
Manuální terapie se skládá z jemné Effleurage a třecí masáže napříč vlákny aplikované na svaly zadní hrudní stěny.
Manuální terapie se skládá ze dvou samostatných manipulací (mobilizace stupně V).
Každá manipulace zahrnuje dodání vysokorychlostní nízké amplitudy (HVLA) posteriorní k přední síle zaměřené na intervertebrální, kosto-vertebrální a kosto-transverzální klouby.
První manipulace se provádí na úrovni horní/střední hrudní páteře, zatímco druhá je na úrovni střední/dolní hrudní páteře.
Kromě MT podstoupí účastník také plicní rehabilitaci, jak bylo popsáno dříve.
|
Manuální terapie kombinovaná s plicní rehabilitací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
|
Funkce plic (objem usilovně vydechovaného v 1. sekundě: FEV1 a usilovná vitální kapacita: FVC) bude hodnocena pomocí spirometrie.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
|
Kapacita cvičení bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT), kde je kapacita určena celkovou vzdáleností ušlou za šest minut.
Větší docházková vzdálenost znamená větší funkční kapacitu.
|
Změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
|
|
St Georges Respiratory Questionnaire: SGRQ
Časové okno: Změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
|
Dotazník kvality života pro pacienty s CHOPN.
Skóre se počítá pro tři oblasti: symptomy, aktivitu a dopady (psychosociální) a celkové skóre.
Vyšší skóre znamená více omezení.
|
Změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese: HAD
Časové okno: Změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
|
Dotazník hodnotící úzkost a depresi v prostředí ambulantní nemocnice.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a deprese.
|
Změna od výchozího stavu k po intervenci (4 týdny po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul E Dougherty, DC, VA Finger Lakes Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1474325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .