Мануальная терапия в дополнение к легочной реабилитации при хронической обструктивной болезни легких средней степени тяжести.
Включение мануальной терапии в программы легочной реабилитации для американских ветеранов с хронической обструктивной болезнью легких средней степени тяжести: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2016 году Конгресс США поручил Министерству обороны инициировать программу по улучшению здоровья и благополучия всех ветеранов вооруженных сил, призывая исследовательское и научное сообщества к поиску оригинальных идей, которые «способствуют новым направлениям в исследованиях и клинической помощи». Одной из областей, определенных в качестве приоритетных в рамках этой инициативы, было «Респираторное здоровье».
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной инвалидности, госпитализации и преждевременной смерти. Текущие стратегии лечения не были успешными в изменении потери функции легких, обычно наблюдаемой по мере прогрессирования заболевания. Результаты недавних пилотных испытаний показывают, что новая комбинация хиропрактики, мануальной терапии (CMT) и легочной реабилитации (PR) может изменить типичную картину снижения функции легких.
Целью данного исследования является изучение возможности применения этой комбинации вмешательств (КПТ плюс ПР) у ветеранов с ХОБЛ средней степени тяжести в контексте программы амбулаторной легочной реабилитации в больнице.
Двадцать ветеранов в возрасте от 50 до 70 лет с ХОБЛ средней степени тяжести будут случайным образом разделены на две равные группы. Группа 1: «фиктивная» мануальная терапия плюс программа легочной реабилитации; Группа 2: группа хиропрактики мануальной терапии плюс такая же программа легочной реабилитации (CMT+PR). Участники обеих групп пройдут 8 сеансов лечения в течение 4 недель плюс дополнительный сеанс оценки на 8 неделе. Вся фиктивная мануальная терапия и СМТ будут проводиться непосредственно перед легочной реабилитацией.
Основная цель исследования - оценить возможность проведения более крупного рандомизированного контролируемого исследования путем оценки способности набирать, регистрировать, проводить вмешательства и собирать показатели исходов у ветеранов с ХОБЛ средней степени тяжести. Вторичные исходы включают функцию легких (объем форсированного выдоха за 1-ю секунду: FEV1 и форсированная жизненная емкость легких: FVC), переносимость физической нагрузки (тест шестиминутной ходьбы: 6MWT), качество жизни (респираторный опросник St Georges: SGRQ), тревогу и депрессию. уровни (больничная шкала тревоги и депрессии: HAD) и частота обострений. Все измерения результатов будут проводиться слепыми оценщиками.
Сбор показателей результатов через 8 недель (через 4 недели после прекращения вмешательства) позволит оценить возможность возвращения ветеранов для повторного обследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul E Dougherty, DC
- Номер телефона: 315-945-7381
- Электронная почта: paul.dougherty@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily McCormick, BS
- Номер телефона: 53538 315-425-4400
- Электронная почта: emily.mccormick@va.gov
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Syracuse VA Medical Center
-
Контакт:
- Emily McCormick, BA
- Номер телефона: 53538 315-425-4400
- Электронная почта: emily.mccormick@va.gov
-
Контакт:
- Lori Gould, BA
- Номер телефона: 53538 315-425-4400
- Электронная почта: lori.gould@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол: мужской и женский
- Возрастной диапазон: 50-70 лет
- Статус заболевания: ХОБЛ средней степени тяжести (прогнозируемый ОФВ1%: умеренный 50-80% (GOLD 2018))
- Статус сопутствующего заболевания: Стабильная ХОБЛ (без обострений в предшествующие 6 мес) Не курю (в течение предшествующих 6 мес)
- Готовность дать письменное информированное согласие.
- Готовность участвовать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Неспособность пройти тест 6-минутной ходьбы без посторонней помощи
Противопоказаны манипуляции на грудном отделе позвоночника.
- Нестабильность грудного сустава
- Острая боль при тестировании объема движений в грудном суставе
- Высокий уровень тревожности, связанный с проведением манипуляций на грудном отделе позвоночника.
- Неспособность понимать английский
- Люди с когнитивными нарушениями, умственной отсталостью или психическим заболеванием
- Завершил программу легочной реабилитации за предыдущие 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: «Имитация» мануальной терапии плюс легочная реабилитация (PR)
Ходьба на беговой дорожке, тренажер для верхней части тела, тренировка с легким весом и велосипед.
Эти упражнения контролируются.
В дополнение к стандартной лечебной физкультуре все участники пройдут 20-минутный сеанс, состоящий из беседы с пациентом и 11 минут расстроенного ультразвука, который использовался в предыдущих исследованиях для учета времени и внимания к пациенту.
Расстроенная ультразвуковая процедура заключается в нанесении ультразвукового геля и включении аппарата, но с установкой интенсивности на ноль (0) Вт/см2.
|
Расстроенное УЗИ плюс легочная реабилитация
|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия плюс легочная реабилитация (CMT+
Мануальная терапия состоит из мягкого поколачивания и массажа поперечным трением мышц задней стенки грудной клетки.
Мануальная терапия состоит из двух отдельных манипуляций (мобилизация V степени).
Каждая манипуляция включает доставку высокоскоростной низкоамплитудной (HVLA) силы позади передней силы, направленной на межпозвонковые, реберно-позвоночные и реберно-поперечные суставы.
Первая манипуляция проводится на уровне верхне/среднегрудного отдела позвоночника, вторая – на уровне средне/нижнегрудного отдела позвоночника.
В дополнение к МТ участник также пройдет легочную реабилитацию, как описано ранее.
|
Мануальная терапия в сочетании с легочной реабилитацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спирометрия
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
|
Функция легких (объем форсированного выдоха за 1-ю секунду: ОФВ1 и форсированная жизненная емкость легких: ФЖЕЛ) будет оцениваться с помощью спирометрии.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
|
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT), где способность определяется общим расстоянием, пройденным за период в шесть минут.
Большая пройденная дистанция указывает на большую функциональную способность.
|
Изменение от исходного уровня до после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия: SGRQ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
|
Опросник качества жизни для больных ХОБЛ.
Баллы рассчитываются по трем доменам: симптомы, активность и воздействия (психосоциальные) и общий балл.
Более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
Изменение от исходного уровня до после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии: HAD
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
|
Анкета для оценки тревоги и депрессии в условиях амбулаторного стационара.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
|
Изменение от исходного уровня до после вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul E Dougherty, DC, VA Finger Lakes Healthcare System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1474325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .