Manuaalinen hoito keuhkojen kuntoutuksen lisäksi keskivaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa.
Manuaalisen hoidon sisällyttäminen keuhkojen kuntoutusohjelmiin Yhdysvaltain veteraaneille, joilla on kohtalainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2016 Yhdysvaltain kongressi määräsi puolustusministeriön käynnistämään ohjelman kaikkien sotilasveteraanien terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi, haastaen tutkimus- ja tiedeyhteisöt löytämään alkuperäisiä ideoita, jotka "edistävät uusia suuntauksia tutkimuksessa ja kliinisessä hoidossa". Yksi tämän aloitteen painopistealueista oli hengityselinten terveys.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleisin työkyvyttömyyden, sairaalahoitoon ja ennenaikaisen kuoleman aiheuttaja. Nykyiset hoitostrategiat eivät ole onnistuneet muuttamaan keuhkojen toiminnan menetystä, joka tyypillisesti nähdään taudin edetessä. Viimeaikaisten pilottitutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kiropraktisen manuaalisen terapian (CMT) ja keuhkojen kuntoutuksen (PR) uudella yhdistelmällä on mahdollisuus muuttaa tyypillistä keuhkojen toiminnan heikkenemismallia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän interventioiden yhdistelmän (CMT plus PR) antamisen toteutettavuutta veteraaneille, joilla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti sairaalapohjaisen avohoidon keuhkokuntoutusohjelman yhteydessä.
Kaksikymmentä 50–70-vuotiasta veteraania, joilla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä 1: "huijaus" manuaalinen terapia sekä keuhkojen kuntoutusohjelma; Ryhmä 2: Kiropraktiikka manuaaliterapiaryhmä sekä sama keuhkojen kuntoutusohjelma (CMT+PR). Molempien ryhmien osallistujat käyvät läpi 8 hoitokertaa 4 viikon aikana sekä ylimääräisen arviointiistunnon viikolla 8. Kaikki näennäinen manuaalinen terapia ja CMT toimitetaan juuri ennen keuhkojen kuntoutusta.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta arvioimalla kykyä värvätä, ilmoittautua, toteuttaa interventioita ja kerätä tulosmittauksia veteraaneista, joilla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti. Toissijaisia tuloksia ovat keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa: FEV1 ja pakotettu vitaalikapasiteetti: FVC), harjoituskapasiteetti (kuuden minuutin kävelytesti: 6MWT), elämänlaatu (St Georges Respiratory Questionnaire: SGRQ), ahdistus ja masennus tasot (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko: HAD) ja pahenemistaajuus. Kaikki tulosmittaukset tehdään sokettujen arvioijien toimesta.
Tulosmittausten kerääminen 8 viikon kohdalla (4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen) arvioi mahdollisuutta saada veteraanit palaamaan seuranta-arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul E Dougherty, DC
- Puhelinnumero: 315-945-7381
- Sähköposti: paul.dougherty@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily McCormick, BS
- Puhelinnumero: 53538 315-425-4400
- Sähköposti: emily.mccormick@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- Syracuse VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily McCormick, BA
- Puhelinnumero: 53538 315-425-4400
- Sähköposti: emily.mccormick@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori Gould, BA
- Puhelinnumero: 53538 315-425-4400
- Sähköposti: lori.gould@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Mies ja nainen
- Ikähaarukka: 50-70 vuotta
- Taudin tila: Keskivaikea COPD (FEV1 % ennustettu: kohtalainen 50-80 % (GOLD 2018))
- Samanaikainen sairaustila: Stabiili keuhkoahtaumatauti (ei pahenemista edellisten 6 kuukauden aikana) Tupakoimaton (edelliset 6 kuukautta)
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halu osallistua ja täyttää opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä ilman apua
Vasta-aiheinen rintakehän selkärangan manipulaatiolle
- Rintakehän nivelten epävakaus
- Akuutti kipu rintakehän nivelen liikealueen testauksessa
- Korkea ahdistustaso, joka liittyy rintakehän selkärangan manipuloinnin saamiseen
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia
- Ihmiset, joilla on kognitiivinen vamma, kehitysvamma tai mielisairaus
- Suorittanut keuhkojen kuntoutusohjelman viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: "Vale" manuaalinen terapia ja keuhkojen kuntoutus (PR)
Juoksumatolla kävely, ylävartalon kuntolaite, kevytpainoharjoittelu ja pyörä.
Nämä harjoitukset ovat valvottuja.
Normaalin harjoitteluhoidon lisäksi kaikille osallistujille käydään 20 minuutin mittainen keskustelu potilaan kanssa ja 11 minuutin mittainen ultraääni, jota on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa potilaan ajan ja huomion huomioimiseen.
Viritetty ultraäänimenetelmä on ultraäänigeelin levittäminen ja koneen käynnistäminen, mutta intensiteetiksi asetetaan nolla (0) W/cm2
|
Viritetty US plus keuhkojen kuntoutus
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen hoito ja keuhkojen kuntoutus (CMT+
Manuaalinen terapia koostuu hellävaraisesta Effleurage- ja ristikuituhieronnasta, jota sovelletaan rintakehän takaseinän lihaksiin.
Manuaalinen terapia koostuu kahdesta erillisestä manipulaatiosta (V-asteen mobilisaatio).
Jokaiseen manipulaatioon kuuluu korkean nopeuden matalan amplitudin (HVLA) anteriorista etupuolelle voiman antaminen, joka kohdistuu nikamien välisiin, selkänikamien välisiin ja poikittaisiin niveliin.
Ensimmäinen manipulaatio suoritetaan rintarangan ylä-/keskirangan tasolla, kun taas toinen on keski-/alarintarangan tasolla.
MT:n lisäksi osallistujalle tehdään myös keuhkohoito aiemmin kuvatulla tavalla.
|
Manuaalinen terapia yhdistettynä keuhkojen kuntoutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometria
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tilanteeseen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengityksen tilavuus 1. sekunnissa: FEV1 ja pakotettu vitaalikapasiteetti: FVC) arvioidaan spirometrian avulla.
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tilanteeseen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Liikuntakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT), jossa suorituskyky määräytyy kuuden minuutin aikana kävellyn kokonaismatkan perusteella.
Suurempi kävelyetäisyys tarkoittaa parempaa toimintakykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
St Georges Respiratory Questionnaire: SGRQ
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Elämänlaatukysely keuhkoahtaumatautia sairastaville.
Pisteet lasketaan kolmelle osa-alueelle: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset (psykososiaalinen) ja kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko: HAD
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan ahdistusta ja masennusta avohoidossa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul E Dougherty, DC, VA Finger Lakes Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1474325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .