Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manuele therapie als aanvulling op longrevalidatie bij matige chronische obstructieve longziekte.

29 maart 2022 bijgewerkt door: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Opname van manuele therapie in longrevalidatieprogramma's voor Amerikaanse veteranen met matige chronische obstructieve longziekte: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het toedienen van deze combinatie van interventies (CMT plus PR) aan veteranen met matige COPD binnen de context van een ziekenhuisgebaseerd poliklinisch longrevalidatieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2016 gaf het Amerikaanse Congres het ministerie van Defensie opdracht een programma te starten om de gezondheid en het welzijn van alle militaire veteranen te verbeteren, waarbij het de onderzoeks- en wetenschappelijke gemeenschappen uitdaagde om originele ideeën te vinden die "nieuwe richtingen in onderzoek en klinische zorg bevorderen". Een van de gebieden die in het kader van dit initiatief als prioriteit werden aangemerkt, was 'ademhalingsgezondheid'.

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, ziekenhuisopname en vroegtijdig overlijden. De huidige managementstrategieën zijn niet succesvol geweest in het veranderen van het verlies van longfunctie dat doorgaans wordt waargenomen naarmate de ziekte voortschrijdt. Resultaten van recente proefonderzoeken suggereren dat de nieuwe combinatie van chiropractische manuele therapie (CMT) en longrevalidatie (PR) het potentieel heeft om het typische patroon van achteruitgang van de longfunctie te veranderen.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het toedienen van deze combinatie van interventies (CMT plus PR) aan veteranen met matige COPD binnen de context van een ziekenhuisgebaseerd poliklinisch longrevalidatieprogramma.

Twintig veteranen tussen de 50 en 70 jaar met matige COPD worden willekeurig verdeeld over twee gelijke groepen. Groep 1: 'sham' manuele therapie plus longrevalidatieprogramma; Groep 2: Chiropractische manuele therapiegroep plus hetzelfde longrevalidatieprogramma (CMT+PR). Deelnemers aan beide groepen ondergaan 8 behandelingssessies gedurende een periode van 4 weken plus een extra beoordelingssessie in week 8. Alle schijnmanuele therapie en CMT worden vlak voor de longrevalidatie gegeven.

Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie door het vermogen te beoordelen om veteranen met matige COPD te rekruteren, in te schrijven, interventies uit te voeren en uitkomstmaten te verzamelen. Secundaire uitkomsten zijn longfunctie (geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde: FEV1 en geforceerde vitale capaciteit: FVC), inspanningsvermogen (zes minuten wandeltest: 6MWT), kwaliteit van leven (St Georges Respiratory Questionnaire: SGRQ), angst en depressie niveaus (Hospital Anxiety and Depression scale: HAD) en frequentie van exacerbaties. Alle uitkomstmetingen worden uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars.

Het verzamelen van uitkomstmetingen na 8 weken (4 weken nadat de interventie is gestopt) zal beoordelen of het haalbaar is om veteranen terug te laten komen voor vervolgbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Syracuse VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
  • Leeftijdscategorie: 50-70 jaar
  • Ziektestatus: matige COPD (FEV1% voorspeld: matig 50-80% (GOLD 2018))
  • Gelijktijdige ziektestatus: Stabiele COPD (geen exacerbaties in voorgaande 6 maanden) Niet-roken (gedurende voorgaande 6 maanden)
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan de studie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de 6-minuten wandeltest zonder hulp af te ronden

  • Gecontra-indiceerd voor manipulatie van de thoracale wervelkolom

    • Thoracale gewrichtsinstabiliteit
    • Acute pijn bij het testen van het bewegingsbereik van het thoracale gewricht
    • Hoge mate van angst gerelateerd aan het ontvangen van thoracale spinale manipulatie
  • Onvermogen om Engels te begrijpen
  • Mensen met een verstandelijke beperking, een verstandelijke beperking of een psychische aandoening
  • In de afgelopen 12 maanden een longrevalidatieprogramma afgerond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: 'Sham' manuele therapie plus longrevalidatie (PR)
Loopband lopen, bovenlichaam oefenmachine, lichtgewicht training en fiets. Deze oefeningen worden begeleid. Naast de standaard oefentherapie ondergaan alle deelnemers een sessie van 20 minuten bestaande uit gesprek met de patiënt en 11 minuten detuned echografie, die in eerdere onderzoeken is gebruikt om tijd en aandacht voor de patiënt te verantwoorden. De ontstemde ultrasone procedure is om de ultrasone gel aan te brengen en de machine aan te zetten, maar stel de intensiteit in op nul (0) W/cm2
Ander: Schijninterventie
Ontstemde VS plus longrevalidatie
Experimenteel: Manuele therapie plus Longrevalidatie (CMT+
Manuele therapie bestaat uit zachte Effleurage en kruislingse wrijvingsmassage die wordt toegepast op de spieren van de achterste borstwand. Manuele Therapie bestaat uit twee afzonderlijke manipulaties (Graad V mobilisatie). Elke manipulatie omvat de levering van een kracht met hoge snelheid en lage amplitude (HVLA) van posterieur naar anterieur gericht op de intervertebrale, costo-vertebrale en costo-transversale gewrichten. De eerste manipulatie wordt uitgevoerd ter hoogte van de bovenste/middelste thoracale wervelkolom, terwijl de tweede ter hoogte van de middelste/onderste thoracale wervelkolom wordt uitgevoerd. Naast de MT ondergaat de deelnemer ook een longrevalidatie zoals eerder beschreven.
Ander: Manuele therapie plus longrevalidatie
Manuele therapie gecombineerd met Longrevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken na baseline)
De longfunctie (geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde: FEV1 en geforceerde vitale capaciteit: FVC) wordt beoordeeld met behulp van spirometrie.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken na baseline)
Het inspanningsvermogen wordt beoordeeld aan de hand van een zes minuten wandeltest (6MWT) waarbij het draagvermogen wordt bepaald door de totale afgelegde afstand in een periode van zes minuten. Een grotere loopafstand duidt op een grotere functionele capaciteit.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken na baseline)
St Georges Ademhalingsvragenlijst: SGRQ
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken na baseline)
Kwaliteit van leven vragenlijst voor mensen met COPD. Er worden scores berekend voor drie domeinen: Symptomen, Activiteit en Impact (psychosociaal) en totaalscore. Hogere scores duiden op meer beperkingen.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken na baseline)
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis: HAD
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken na baseline)
Vragenlijst voor het beoordelen van angst en depressie in een poliklinische ziekenhuisomgeving. Hogere scores duiden op meer angst en depressie.
Verandering van baseline naar post-interventie (4 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canandaigua VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul E Dougherty, DC, VA Finger Lakes Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1474325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de fase van deze studie zullen de gegevens worden gebruikt om het ontwerp van een grotere klinische studie te informeren. Gegevens van de grotere studie zullen beschikbaar zijn om geanonimiseerde gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijninterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren