Manuell terapi i tillegg til lungerehabilitering ved moderat kronisk obstruktiv lungesykdom.
Inkludert manuell terapi i lungerehabiliteringsprogrammer for amerikanske veteraner med moderat kronisk obstruktiv lungesykdom: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2016 instruerte den amerikanske kongressen forsvarsdepartementet om å sette i gang et program for å forbedre helsen og velværet til alle militærveteraner, og utfordret forsknings- og vitenskapsmiljøene til å finne originale ideer som "fostrer nye retninger innen forskning og klinisk omsorg". Et av områdene som ble identifisert som en prioritet under dette initiativet, var "Respiratory Health".
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til funksjonshemming, sykehusinnleggelse og for tidlig død. Nåværende håndteringsstrategier har ikke vært vellykket i å endre tap av lungefunksjon som vanligvis sees etter hvert som sykdommen utvikler seg. Resultater fra nylige pilotstudier antyder at den nye kombinasjonen av kiropraktisk manuell terapi (CMT) og lungerehabilitering (PR) har potensial til å endre det typiske mønsteret av nedgang i lungefunksjonen.
Målet med denne studien er å undersøke muligheten for å administrere denne kombinasjonen av intervensjoner (CMT pluss PR) til veteraner med moderat KOLS innenfor rammen av et sykehusbasert poliklinisk lungerehabiliteringsprogram.
Tjue veteraner mellom 50 og 70 år med moderat kols vil bli tilfeldig fordelt på to like grupper. Gruppe 1: "sham" manuell terapi pluss pulmonal rehabiliteringsprogram; Gruppe 2: Kiropraktisk manuell terapigruppe pluss samme lungerehabiliteringsprogram (CMT+PR). Deltakere i begge gruppene vil gjennomgå 8 behandlingsøkter over en 4 ukers periode pluss en ekstra vurderingsøkt i uke 8. All falsk manuell terapi og CMT vil bli levert rett før lungerehabilitering.
Hovedformålet med studien er å vurdere muligheten for å gjennomføre en større randomisert kontrollert studie ved å vurdere evnen til å rekruttere, melde inn, levere intervensjoner og samle utfallsmål på veteraner med moderat kols. Sekundære utfall inkluderer lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund: FEV1 og Forsert vitalkapasitet: FVC), treningskapasitet (seks minutters gangtest: 6MWT), livskvalitet (St Georges Respiratory Questionnaire: SGRQ), angst og depresjon nivåer (Sykehusangst og depresjonsskala: HAD) og hyppighet av eksaserbasjoner. Alle utfallsmålinger vil bli tatt av blindede bedømmere.
Innsamling av utfallsmålinger ved 8 uker (4 uker etter at intervensjonen er opphørt) vil vurdere muligheten for å få veteraner tilbake for oppfølgingsvurderinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul E Dougherty, DC
- Telefonnummer: 315-945-7381
- E-post: paul.dougherty@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily McCormick, BS
- Telefonnummer: 53538 315-425-4400
- E-post: emily.mccormick@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- Syracuse VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Emily McCormick, BA
- Telefonnummer: 53538 315-425-4400
- E-post: emily.mccormick@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Lori Gould, BA
- Telefonnummer: 53538 315-425-4400
- E-post: lori.gould@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Mann og kvinne
- Aldersspenning: 50-70 år
- Sykdomsstatus: Moderat KOLS (FEV1 % anslått: moderat 50-80 % (GOLD 2018))
- Samtidig sykdomsstatus: Stabil KOLS (ingen eksacerbasjoner de foregående 6 månedene) Ikke-røyk (for de foregående 6 månedene)
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Vilje til å delta i og overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gjennomføre 6-minutters gangtest uten hjelp
Kontraindisert til manipulasjon av thorax spinal
- Ustabilitet i thoraxleddet
- Akutt smerte på brystleddets bevegelsesutslag
- Høyt nivå av angst relatert til å motta thorax spinal manipulasjon
- Manglende evne til å forstå engelsk
- Personer med en kognitiv svikt, en intellektuell funksjonshemming eller en psykisk lidelse
- Fullførte et lungerehabiliteringsprogram de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: "Sham" manuell terapi pluss lungerehabilitering (PR)
Gå på tredemølle, treningsmaskin for overkroppen, lett vekttrening og sykkel.
Disse øvelsene er veiledet.
I tillegg til standard treningsterapi vil alle deltakerne gjennomgå en 20-minutters økt bestående av diskusjon med pasienten og 11 minutter avstemt ultralyd, som har blitt brukt i tidligere studier for å redegjøre for tid og oppmerksomhet til pasienten.
Den avstemte ultralydprosedyren er å påføre ultralydgelen og slå på maskinen, men stille inn intensiteten til null (0) W/cm2
|
Avstemt US pluss lungerehabilitering
|
|
Eksperimentell: Manuell terapi pluss lungerehabilitering (CMT+
Manuell terapi består av skånsom Effleurage og kryssfiberfriksjonsmassasje som påføres musklene i den bakre brystveggen.
Manuell terapi består av to separate manipulasjoner (grad V mobilisering).
Hver manipulasjon involverer levering av en høyhastighets lav amplitude (HVLA) posterior til fremre kraft rettet mot de intervertebrale, costo-vertebrale og costo-transversale leddene.
Den første manipulasjonen utføres på nivå med øvre/midt thorax ryggraden, mens den andre er i nivå med midtre/nedre thorax ryggraden.
I tillegg til MT vil deltakeren også gjennomgå lungerehabilitering som tidligere beskrevet.
|
Manuell terapi kombinert med lungerehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (4 uker etter baseline)
|
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund: FEV1 og forsert vitalkapasitet: FVC) vil bli vurdert ved bruk av spirometri.
|
Endring fra baseline til post intervensjon (4 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (4 uker etter baseline)
|
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved hjelp av en seks-minutters gangtest (6MWT) hvor kapasiteten bestemmes av den totale distanse som går i løpet av en periode på seks minutter.
Større gangavstand indikerer større funksjonskapasitet.
|
Endring fra baseline til post intervensjon (4 uker etter baseline)
|
|
St Georges Respiratory Questionnaire: SGRQ
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (4 uker etter baseline)
|
Spørreskjema for livskvalitet for de med KOLS.
Det beregnes poeng for tre domener: Symptomer, aktivitet og Påvirkning (psykososial) og totalscore.
Høyere score indikerer flere begrensninger.
|
Endring fra baseline til post intervensjon (4 uker etter baseline)
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala: HAD
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (4 uker etter baseline)
|
Spørreskjema som vurderer angst og depresjon i poliklinisk sykehussetting.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst og depresjon.
|
Endring fra baseline til post intervensjon (4 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul E Dougherty, DC, VA Finger Lakes Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1474325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .