Terapia Manual Adicional a la Rehabilitación Pulmonar en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Moderada.
Inclusión de la terapia manual en los programas de rehabilitación pulmonar para veteranos estadounidenses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2016, el Congreso de los EE. UU. ordenó al Departamento de Defensa que iniciara un programa para mejorar la salud y el bienestar de todos los veteranos militares, desafiando a las comunidades científicas y de investigación a encontrar ideas originales que "fomenten nuevas direcciones en la investigación y la atención clínica". Una de las áreas identificadas como prioritarias bajo esta iniciativa fue 'Salud Respiratoria'.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de discapacidad, hospitalización y muerte prematura. Las estrategias de manejo actuales no han tenido éxito en alterar la pérdida de la función pulmonar que se observa típicamente a medida que avanza la enfermedad. Los resultados de ensayos piloto recientes sugieren que la nueva combinación de terapia manual quiropráctica (CMT) y rehabilitación pulmonar (PR) tiene el potencial de alterar el patrón típico de disminución de la función pulmonar.
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de administrar esta combinación de intervenciones (CMT más PR) a los veteranos con EPOC moderada en el contexto de un programa de rehabilitación pulmonar ambulatorio en un hospital.
Veinte Veteranos entre las edades de 50 y 70 años con EPOC moderada, serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales. Grupo 1: terapia manual 'simulada' más programa de rehabilitación pulmonar; Grupo 2: Grupo de terapia manual quiropráctica más el mismo programa de rehabilitación pulmonar (CMT+PR). Los participantes de ambos grupos se someterán a 8 sesiones de tratamiento durante un período de 4 semanas más una sesión de evaluación adicional en la semana 8. Toda la terapia manual simulada y CMT se administrarán justo antes de la rehabilitación pulmonar.
El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado más grande mediante la evaluación de la capacidad de reclutar, inscribir, administrar intervenciones y recopilar medidas de resultado en veteranos con EPOC moderada. Los resultados secundarios incluyen función pulmonar (volumen espiratorio forzado en el primer segundo: FEV1 y capacidad vital forzada: FVC), capacidad de ejercicio (prueba de caminata de seis minutos: 6MWT), calidad de vida (St Georges Respiratory Questionnaire: SGRQ), ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression scale: HAD) y frecuencia de exacerbaciones. Todas las medidas de resultado serán tomadas por evaluadores cegados.
La recopilación de mediciones de resultados a las 8 semanas (4 semanas después de que haya cesado la intervención) evaluará la viabilidad de lograr que los Veteranos regresen para evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul E Dougherty, DC
- Número de teléfono: 315-945-7381
- Correo electrónico: paul.dougherty@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily McCormick, BS
- Número de teléfono: 53538 315-425-4400
- Correo electrónico: emily.mccormick@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- Syracuse VA Medical Center
-
Contacto:
- Emily McCormick, BA
- Número de teléfono: 53538 315-425-4400
- Correo electrónico: emily.mccormick@va.gov
-
Contacto:
- Lori Gould, BA
- Número de teléfono: 53538 315-425-4400
- Correo electrónico: lori.gould@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: Masculino y Femenino
- Rango de edad: 50-70 años
- Estado de la enfermedad: EPOC moderada (FEV1% previsto: moderado 50-80% (GOLD 2018))
- Estado de la enfermedad concomitante: EPOC estable (sin exacerbaciones en los 6 meses anteriores) No fumador (durante los 6 meses anteriores)
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.
- Voluntad de participar y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar la prueba de marcha de 6 minutos sin ayuda
Contraindicado para la manipulación espinal torácica
- Inestabilidad de la articulación torácica
- Dolor agudo en la prueba de rango de movimiento de la articulación torácica
- Alto nivel de ansiedad relacionado con recibir manipulación espinal torácica
- Incapacidad para entender inglés
- Personas con un deterioro cognitivo, una discapacidad intelectual o una enfermedad mental
- Completó un programa de rehabilitación pulmonar en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Terapia manual 'simulada' más rehabilitación pulmonar (PR)
Caminata en cinta, máquina de ejercicios para la parte superior del cuerpo, entrenamiento con pesas ligeras y bicicleta.
Estos ejercicios son supervisados.
Además de la terapia de ejercicio estándar, todos los participantes se someterán a una sesión de 20 minutos que consistirá en una conversación con el paciente y 11 minutos de ultrasonido desafinado, que se ha utilizado en estudios anteriores para dar cuenta del tiempo y la atención del paciente.
El procedimiento de ultrasonido desafinado es aplicar el gel de ultrasonido y encender la máquina, pero programar la intensidad a cero (0) W/cm2
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EE. UU. desafinado más rehabilitación pulmonar
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Experimental: Terapia Manual más Rehabilitación Pulmonar (CMT+
La terapia manual se compone de un suave effleurage y un masaje de fricción transversal aplicado a los músculos de la pared torácica posterior.
La terapia manual consta de dos manipulaciones separadas (movilización de grado V).
Cada manipulación implica la aplicación de una fuerza posterior a anterior de alta velocidad y baja amplitud (HVLA) dirigida a las articulaciones intervertebrales, costovertebrales y costotransversas.
La primera manipulación se realiza al nivel de la columna torácica superior/media, mientras que la segunda se realiza al nivel de la columna torácica media/inferior.
Además del MT, el participante también se someterá a rehabilitación pulmonar como se describió anteriormente.
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Terapia manual combinada con Rehabilitación Pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espirometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas posteriores al inicio)
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La función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en el 1er segundo: FEV1 y capacidad vital forzada: FVC) se evaluará mediante espirometría.
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Cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas posteriores al inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas posteriores al inicio)
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La capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) donde la capacidad se determina por la distancia total recorrida en un período de seis minutos.
Mayor distancia recorrida indica mayor capacidad funcional.
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Cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas posteriores al inicio)
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Cuestionario respiratorio de St Georges: SGRQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas posteriores al inicio)
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Cuestionario de calidad de vida para personas con EPOC.
Las puntuaciones se calculan para tres dominios: síntomas, actividad e impactos (psicosociales) y puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas posteriores al inicio)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria: HAD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas posteriores al inicio)
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Cuestionario de evaluación de la ansiedad y la depresión en el ámbito hospitalario ambulatorio.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad y depresión.
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Cambio desde el inicio hasta la intervención posterior (4 semanas posteriores al inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Dougherty, DC, VA Finger Lakes Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1474325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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