중등도 만성 폐쇄성 폐질환에서 폐재활에 추가한 도수 요법.
중등도 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 미국 재향군인을 위한 폐 재활 프로그램에 도수 요법 포함: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
2016년 미 의회는 국방부에 모든 퇴역 군인의 건강과 복지를 개선하기 위한 프로그램을 시작하도록 지시하여 연구 및 과학 커뮤니티가 "연구 및 임상 치료의 새로운 방향을 촉진"하는 독창적인 아이디어를 찾도록 도전했습니다. 이 이니셔티브에서 우선 순위로 식별된 영역 중 하나는 '호흡기 건강'이었습니다.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 장애, 입원 및 조기 사망의 주요 원인입니다. 현재 관리 전략은 일반적으로 질병이 진행됨에 따라 나타나는 폐 기능 손실을 변경하는 데 성공하지 못했습니다. 최근 파일럿 시험의 결과는 카이로프랙틱 수동 요법(CMT)과 폐 재활(PR)의 새로운 조합이 폐 기능 저하의 전형적인 패턴을 바꿀 가능성이 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 병원 기반 외래 환자 폐 재활 프로그램의 맥락에서 중등도 COPD가 있는 재향군인에게 이러한 중재 조합(CMT + PR)을 시행할 가능성을 조사하는 것입니다.
중등도 COPD가 있는 50세에서 70세 사이의 20명의 재향군인이 두 개의 동일한 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 1: '가짜' 수동 요법 + 폐 재활 프로그램; 그룹 2: 카이로프랙틱 수동 요법 그룹과 동일한 폐 재활 프로그램(CMT+PR). 두 그룹의 참가자는 4주 동안 8회의 치료 세션과 8주차에 추가 평가 세션을 받게 됩니다. 모든 가짜 수동 요법 및 CMT는 폐 재활 직전에 제공됩니다.
이 연구의 주요 목적은 중등도 COPD가 있는 재향군인에 대한 모집, 등록, 중재 전달 및 결과 측정 수집 능력을 평가하여 더 큰 규모의 무작위 통제 시험 수행 가능성을 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 폐 기능(1초 강제 호기량: FEV1 및 강제 폐활량: FVC), 운동 능력(6분 걷기 테스트: 6MWT), 삶의 질(St Georges Respiratory Questionnaire: SGRQ), 불안 및 우울증이 포함됩니다. 수준(병원 불안 및 우울증 척도: HAD) 및 악화 빈도. 모든 결과 측정은 블라인드 평가자가 수행합니다.
8주(개입 중단 후 4주)에 결과 측정값을 수집하면 재향군인이 후속 평가를 위해 복귀할 가능성이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul E Dougherty, DC
- 전화번호: 315-945-7381
- 이메일: paul.dougherty@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Emily McCormick, BS
- 전화번호: 53538 315-425-4400
- 이메일: emily.mccormick@va.gov
연구 장소
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Syracuse VA Medical Center
-
연락하다:
- Emily McCormick, BA
- 전화번호: 53538 315-425-4400
- 이메일: emily.mccormick@va.gov
-
연락하다:
- Lori Gould, BA
- 전화번호: 53538 315-425-4400
- 이메일: lori.gould@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별: 남성과 여성
- 연령대: 50-70세
- 질병 상태: 중등도 COPD(FEV1% 예측: 중등도 50-80%(GOLD 2018))
- 동반 질환 상태: 안정적인 COPD(지난 6개월 동안 악화 없음) 금연(지난 6개월 동안)
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 연구 요구 사항에 참여하고 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 도움 없이 6분간 걷기 테스트를 완료할 수 없음
흉부 척추 조작에 대한 금기 사항
- 흉부 관절 불안정
- 흉부 관절 운동 범위 검사의 급성 통증
- 흉부 척추 조작을 받는 것과 관련된 높은 수준의 불안
- 영어 이해 불가
- 인지 장애, 지적 장애 또는 정신 질환이 있는 사람
- 지난 12개월 동안 폐 재활 프로그램을 완료했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: '가짜' 수동 요법과 폐 재활(PR)
러닝머신 걷기, 상체 운동 기구, 경량 트레이닝 및 자전거.
이 연습은 감독됩니다.
표준 운동 요법 외에도 모든 참가자는 환자와의 토론으로 구성된 20분 세션과 환자의 시간과 주의를 설명하기 위해 이전 연구에서 사용된 디튜닝된 초음파 11분을 받게 됩니다.
디튜닝된 초음파 시술은 초음파 젤을 바르고 기계를 켜되 강도는 0 W/cm2로 설정하는 것입니다.
|
Detuned US 및 폐 재활
|
|
실험적: 도수 요법 + 폐 재활(CMT+)
도수 요법은 후흉벽의 근육에 적용되는 부드러운 Effleurage 및 교차 섬유 마찰 마사지로 구성됩니다.
도수 요법은 두 가지 별도의 조작(V 등급 동원)으로 구성됩니다.
각각의 조작에는 척추간, 갈비척추 및 갈비횡관절로 향하는 전방 힘에 대한 후방의 고속 저진폭(HVLA) 전달이 포함됩니다.
첫 번째 조작은 상부/중간 흉추 수준에서 수행되고 두 번째 조작은 중간/하부 흉추 수준에서 수행됩니다.
MT 외에도 참가자는 이전에 설명한 대로 폐 재활을 받게 됩니다.
|
폐 재활과 결합된 도수 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐활량계
기간: 기준선에서 개입 후로 변경(기준선 이후 4주)
|
폐 기능(1초 강제 호기량: FEV1 및 강제 폐활량: FVC)은 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선에서 개입 후로 변경(기준선 이후 4주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(기준선 후 4주)
|
운동 능력은 6분 동안 걸은 총 거리에 따라 능력이 결정되는 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 평가됩니다.
더 큰 도보 거리는 더 큰 기능적 용량을 나타냅니다.
|
기준선에서 개입 후까지의 변화(기준선 후 4주)
|
|
St Georges 호흡기 설문지: SGRQ
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(기준선 후 4주)
|
COPD 환자를 위한 삶의 질 설문지.
점수는 증상, 활동 및 영향(심리사회적) 및 총점의 세 가지 영역에 대해 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
|
기준선에서 개입 후까지의 변화(기준선 후 4주)
|
|
병원 불안 및 우울 척도: HAD
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(기준선 후 4주)
|
외래 환자 병원 환경에서 불안과 우울증을 평가하는 설문지.
점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 개입 후까지의 변화(기준선 후 4주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul E Dougherty, DC, VA Finger Lakes Healthcare System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 개입에 대한 임상 시험
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한