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Thérapie manuelle en plus de la réadaptation pulmonaire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique modérée.

29 mars 2022 mis à jour par: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Inclure la thérapie manuelle dans les programmes de réadaptation pulmonaire pour les vétérans américains atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée : une étude de faisabilité

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité de l'administration de cette combinaison d'interventions (CMT plus PR) aux anciens combattants atteints de MPOC modérée dans le cadre d'un programme de réadaptation pulmonaire ambulatoire en milieu hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2016, le Congrès américain a ordonné au ministère de la Défense de lancer un programme visant à améliorer la santé et le bien-être de tous les vétérans militaires, mettant au défi les communautés de recherche et scientifiques de trouver des idées originales qui « favorisent de nouvelles orientations dans la recherche et les soins cliniques ». L'un des domaines identifiés comme prioritaires dans le cadre de cette initiative était la « santé respiratoire ».

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure d'invalidité, d'hospitalisation et de décès prématuré. Les stratégies de gestion actuelles n'ont pas réussi à modifier la perte de la fonction pulmonaire généralement observée à mesure que la maladie progresse. Les résultats d'essais pilotes récents suggèrent que la nouvelle combinaison de thérapie manuelle chiropratique (CMT) et de réadaptation pulmonaire (RP) a le potentiel de modifier le schéma typique de déclin de la fonction pulmonaire.

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité de l'administration de cette combinaison d'interventions (CMT plus PR) aux anciens combattants atteints de MPOC modérée dans le cadre d'un programme de réadaptation pulmonaire ambulatoire en milieu hospitalier.

Vingt vétérans âgés de 50 à 70 ans atteints de MPOC modérée seront répartis au hasard en deux groupes égaux. Groupe 1 : thérapie manuelle « factice » plus programme de réadaptation pulmonaire ; Groupe 2 : Groupe de thérapie manuelle chiropratique plus le même programme de réadaptation pulmonaire (CMT+PR). Les participants des deux groupes subiront 8 séances de traitement sur une période de 4 semaines plus une séance d'évaluation supplémentaire à la semaine 8. Toutes les thérapies manuelles et CMT fictives seront dispensées juste avant la réadaptation pulmonaire.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé plus vaste en évaluant la capacité de recruter, d'inscrire, de fournir des interventions et de recueillir des mesures de résultats sur les anciens combattants atteints de MPOC modérée. Les critères de jugement secondaires incluent la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé à la 1ère seconde : VEMS et capacité vitale forcée : FVC), la capacité d'exercice (test de marche de six minutes : 6MWT), la qualité de vie (questionnaire respiratoire St Georges : SGRQ), l'anxiété et la dépression. niveaux (Hospital Anxiety and Depression scale : HAD) et fréquence des exacerbations. Toutes les mesures des résultats seront prises par des évaluateurs en aveugle.

La collecte des mesures des résultats à 8 semaines (4 semaines après la fin de l'intervention) évaluera la faisabilité de faire revenir les vétérans pour des évaluations de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Syracuse VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Lori Gould, BA
          • Numéro de téléphone: 53538 315-425-4400
          • E-mail: lori.gould@va.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : Masculin et Féminin
  • Tranche d'âge : 50-70 ans
  • Statut de la maladie : MPOC modérée (VEM1 % prévu : modéré 50-80 % (GOLD 2018))
  • État de la maladie concomitante : MPOC stable (aucune exacerbation au cours des 6 mois précédents) Non-fumeur (au cours des 6 mois précédents)
  • Volonté de donner un consentement éclairé écrit.
  • Volonté de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes sans aide

  • Contre-indiqué à la manipulation vertébrale thoracique

    • Instabilité articulaire thoracique
    • Douleur aiguë lors des tests d'amplitude de mouvement de l'articulation thoracique
    • Niveau élevé d'anxiété lié à la réception d'une manipulation vertébrale thoracique
  • Incapacité à comprendre l'anglais
  • Personnes ayant une déficience cognitive, une déficience intellectuelle ou une maladie mentale
  • A terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Thérapie manuelle "simulée" plus réadaptation pulmonaire (RP)
Marche sur tapis roulant, appareil d'exercice du haut du corps, entraînement léger et vélo. Ces exercices sont supervisés. En plus de la thérapie par l'exercice standard, tous les participants subiront une séance de 20 minutes consistant en une discussion avec le patient et 11 minutes d'échographie désaccordée, qui a été utilisée dans des études précédentes pour tenir compte du temps et de l'attention du patient. La procédure d'échographie désaccordée consiste à appliquer le gel à ultrasons et à allumer la machine, mais à régler l'intensité à zéro (0) W/cm2
Autre: Intervention factice
É.-U. désaccordé plus rééducation pulmonaire
Expérimental: Thérapie manuelle plus Rééducation pulmonaire (CMT+
La thérapie manuelle est composée d'un effleurage doux et d'un massage par friction croisée appliquée sur les muscles de la paroi postérieure de la cage thoracique. La thérapie manuelle consiste en deux manipulations distinctes (mobilisation de grade V). Chaque manipulation implique la délivrance d'une force à haute vitesse et faible amplitude (HVLA) postérieure à antérieure dirigée vers les articulations intervertébrales, costo-vertébrales et costo-transversales. La première manipulation est délivrée au niveau du rachis thoracique supérieur/moyen tandis que la seconde se situe au niveau du rachis thoracique moyen/inférieur. En plus du MT, le participant subira également une réadaptation pulmonaire comme décrit précédemment.
Autre: Thérapie manuelle plus réadaptation pulmonaire
Thérapie manuelle combinée à la réadaptation pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines après la ligne de base)
La fonction pulmonaire (Volume expiratoire maximal à la 1ère seconde : VEMS et capacité vitale forcée : CVF) sera évaluée par spirométrie.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (4 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Changement de la ligne de base à l'intervention post (4 semaines après la ligne de base)
La capacité d'exercice sera évaluée à l'aide d'un test de marche de six minutes (6MWT) où la capacité est déterminée par la distance totale parcourue sur une période de six minutes. Une plus grande distance de marche indique une plus grande capacité fonctionnelle.
Changement de la ligne de base à l'intervention post (4 semaines après la ligne de base)
Questionnaire respiratoire St Georges : SGRQ
Délai: Changement de la ligne de base à l'intervention post (4 semaines après la ligne de base)
Questionnaire de qualité de vie pour les personnes atteintes de MPOC. Les scores sont calculés pour trois domaines : symptômes, activité et impacts (psychosociaux) et score total. Des scores plus élevés indiquent plus de limitations.
Changement de la ligne de base à l'intervention post (4 semaines après la ligne de base)
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression : HAD
Délai: Changement de la ligne de base à l'intervention post (4 semaines après la ligne de base)
Questionnaire évaluant l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier ambulatoire. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
Changement de la ligne de base à l'intervention post (4 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canandaigua VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul E Dougherty, DC, VA Finger Lakes Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1474325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la phase de cette étude, les données seront utilisées pour éclairer la conception d'un essai clinique plus vaste. Les données de l'étude plus large seront disponibles pour partager des données anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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