Terapia Manual Complementar à Reabilitação Pulmonar na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Moderada.
Incluindo terapia manual em programas de reabilitação pulmonar para veteranos dos EUA com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2016, o Congresso dos EUA instruiu o Departamento de Defesa a iniciar um programa para melhorar a saúde e o bem-estar de todos os veteranos militares, desafiando a pesquisa e as comunidades científicas a encontrar ideias originais que "promovem novas direções em pesquisa e atendimento clínico". Uma das áreas identificadas como prioritárias nesta iniciativa foi a 'Saúde Respiratória'.
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de incapacidade, internação hospitalar e morte prematura. As estratégias de manejo atuais não tiveram sucesso em alterar a perda da função pulmonar normalmente observada à medida que a doença progride. Os resultados de testes piloto recentes sugerem que a nova combinação de terapia manual quiroprática (CMT) e reabilitação pulmonar (RP) tem o potencial de alterar o padrão típico de declínio da função pulmonar.
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de administrar esta combinação de intervenções (CMT mais PR) para veteranos com DPOC moderada no contexto de um programa de reabilitação pulmonar ambulatorial de base hospitalar.
Vinte veteranos com idades entre 50 e 70 anos com DPOC moderada serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais. Grupo 1: terapia manual 'simulada' mais programa de reabilitação pulmonar; Grupo 2: Grupo de terapia manual quiroprática mais o mesmo programa de reabilitação pulmonar (CMT+PR). Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a 8 sessões de tratamento durante um período de 4 semanas, além de uma sessão de avaliação adicional na semana 8. Toda terapia manual simulada e CMT serão administradas imediatamente antes da reabilitação pulmonar.
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado controlado maior, avaliando a capacidade de recrutar, inscrever, realizar intervenções e coletar medidas de resultados em veteranos com DPOC moderada. Os desfechos secundários incluem função pulmonar (volume expiratório forçado no primeiro segundo: VEF1 e capacidade vital forçada: CVF), capacidade de exercício (teste de caminhada de seis minutos: 6MWT), qualidade de vida (St Georges Respiratory Questionnaire: SGRQ), ansiedade e depressão níveis (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: HAD) e frequência de exacerbações. Todas as medições de resultados serão feitas por avaliadores cegos.
A coleta de medições de resultados em 8 semanas (4 semanas após o término da intervenção) avaliará a viabilidade de fazer com que os veteranos retornem para avaliações de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul E Dougherty, DC
- Número de telefone: 315-945-7381
- E-mail: paul.dougherty@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Emily McCormick, BS
- Número de telefone: 53538 315-425-4400
- E-mail: emily.mccormick@va.gov
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- Syracuse VA Medical Center
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Contato:
- Emily McCormick, BA
- Número de telefone: 53538 315-425-4400
- E-mail: emily.mccormick@va.gov
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Contato:
- Lori Gould, BA
- Número de telefone: 53538 315-425-4400
- E-mail: lori.gould@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Masculino e Feminino
- Faixa etária: 50-70 anos
- Estado da doença: DPOC moderada (FEV1% previsto: moderado 50-80% (GOLD 2018))
- Estado de doença concomitante: DPOC estável (sem exacerbações nos últimos 6 meses) Não fumador (nos últimos 6 meses)
- Disposição para dar consentimento informado por escrito.
- Vontade de participar e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de completar o teste de caminhada de 6 minutos sem ajuda
Contra-indicado para manipulação da coluna torácica
- Instabilidade da articulação torácica
- Dor aguda no teste de amplitude de movimento da articulação torácica
- Alto nível de ansiedade relacionado a receber manipulação da coluna torácica
- Incapacidade de entender inglês
- Pessoas com deficiência cognitiva, deficiência intelectual ou doença mental
- Concluiu um programa de reabilitação pulmonar nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Terapia manual 'simulada' mais Reabilitação Pulmonar (RP)
Caminhada em esteira, máquina de exercícios para membros superiores, treinamento com pesos leves e bicicleta.
Estes exercícios são supervisionados.
Além da terapia de exercícios padrão, todos os participantes passarão por uma sessão de 20 minutos que consiste em discussão com o paciente e 11 minutos de ultrassom desafinado, que foi usado em estudos anteriores para contabilizar o tempo e a atenção do paciente.
O procedimento de ultrassom desafinado é aplicar o gel de ultrassom e ligar a máquina, mas definir a intensidade em zero (0) W/cm2
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US desafinado mais reabilitação pulmonar
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Experimental: Terapia Manual mais Reabilitação Pulmonar (CMT+
A terapia manual é composta de Effleurage suave e massagem de fricção de fibra cruzada aplicada aos músculos da parede torácica posterior.
A Terapia Manual consiste em duas manipulações separadas (mobilização de Grau V).
Cada manipulação envolve a aplicação de uma força de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA) posterior à força anterior direcionada às articulações intervertebrais, costo-vertebrais e costo-transversais.
A primeira manipulação é feita no nível da coluna torácica média/superior, enquanto a segunda é feita no nível da coluna torácica média/inferior.
Além da MT, o participante também passará pela Reabilitação Pulmonar conforme descrito anteriormente.
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Terapia Manual aliada à Reabilitação Pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espirometria
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas após a linha de base)
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A função pulmonar (volume expiratório forçado no 1º segundo: VEF1 e capacidade vital forçada: CVF) será avaliada por meio de espirometria.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas após a linha de base)
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A capacidade de exercício será avaliada por meio de um teste de caminhada de seis minutos (TC6M), onde a capacidade é determinada pela distância total percorrida em um período de seis minutos.
Maior distância percorrida indica maior capacidade funcional.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas após a linha de base)
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Questionário Respiratório St Georges: SGRQ
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas após a linha de base)
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Questionário de qualidade de vida para portadores de DPOC.
Os escores são calculados para três domínios: Sintomas, atividade e Impactos (psicossociais) e escore total.
Pontuações mais altas indicam mais limitações.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas após a linha de base)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: HAD
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas após a linha de base)
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Questionário avaliando ansiedade e depressão em ambiente hospitalar ambulatorial.
Escores mais altos indicam maiores níveis de ansiedade e depressão.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (4 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Dougherty, DC, VA Finger Lakes Healthcare System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1474325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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