Manuel terapi som supplement til lungerehabilitering ved moderat kronisk obstruktiv lungesygdom.
Inklusive manuel terapi i lungerehabiliteringsprogrammer for amerikanske veteraner med moderat kronisk obstruktiv lungesygdom: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2016 pålagde den amerikanske kongres forsvarsministeriet at igangsætte et program for at forbedre sundhed og velvære for alle militærveteraner, og udfordrede forsknings- og videnskabelige samfund til at finde originale ideer, der "fostrer nye retninger inden for forskning og klinisk pleje". Et af de områder, der blev udpeget som en prioritet under dette initiativ, var 'Åndedrætssundhed'.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til invaliditet, hospitalsindlæggelse og for tidlig død. Nuværende behandlingsstrategier har ikke haft succes med at ændre tabet af lungefunktion, der typisk ses efterhånden som sygdommen skrider frem. Resultater fra nylige pilotforsøg tyder på, at den nye kombination af kiropraktisk manuel terapi (CMT) og pulmonal rehabilitering (PR) har potentialet til at ændre det typiske mønster af fald i lungefunktionen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at administrere denne kombination af interventioner (CMT plus PR) til veteraner med moderat KOL inden for rammerne af et hospitalsbaseret ambulant lungerehabiliteringsprogram.
Tyve veteraner mellem 50 og 70 år med moderat KOL vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper. Gruppe 1: 'sham' manuel terapi plus pulmonal rehabiliteringsprogram; Gruppe 2: Kiropraktisk manuel terapigruppe plus samme lungerehabiliteringsprogram (CMT+PR). Deltagerne i begge grupper vil gennemgå 8 behandlingssessioner over en 4 ugers periode plus en ekstra vurderingssession i uge 8. Al simuleret manuel terapi og CMT vil blive leveret lige før pulmonal rehabilitering.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et større randomiseret kontrolleret forsøg ved at vurdere evnen til at rekruttere, tilmelde, levere interventioner og indsamle resultatmål på veteraner med moderat KOL. Sekundære resultater omfatter lungefunktion (Forseret eksspirationsvolumen i 1. sekund: FEV1 og Forceret vitalkapacitet: FVC), træningskapacitet (seks minutters gangtest: 6MWT), livskvalitet (St. Georges Respiratory Questionnaire: SGRQ), angst og depression niveauer (Hospital angst- og depressionsskala: HAD) og hyppigheden af eksacerbationer. Alle udfaldsmålinger vil blive taget af blindede bedømmere.
Indsamling af resultatmålinger ved 8 uger (4 uger efter intervention er ophørt) vil vurdere muligheden for at få veteraner til at vende tilbage til opfølgende vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul E Dougherty, DC
- Telefonnummer: 315-945-7381
- E-mail: paul.dougherty@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily McCormick, BS
- Telefonnummer: 53538 315-425-4400
- E-mail: emily.mccormick@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- Syracuse VA Medical Center
-
Kontakt:
- Emily McCormick, BA
- Telefonnummer: 53538 315-425-4400
- E-mail: emily.mccormick@va.gov
-
Kontakt:
- Lori Gould, BA
- Telefonnummer: 53538 315-425-4400
- E-mail: lori.gould@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: Mand og kvinde
- Aldersinterval: 50-70 år
- Sygdomsstatus: Moderat KOL (FEV1 % forudsagt: moderat 50-80 % (GULD 2018))
- Samtidig sygdomsstatus: Stabil KOL (ingen eksacerbationer i de foregående 6 måneder) Ikke-ryger (i de foregående 6 måneder)
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Lyst til at deltage i og overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gennemføre 6-minutters gangtest uden hjælp
Kontraindiceret til thorax spinal manipulation
- Ustabilitet i thoraxleddet
- Akut smerte på brystleddets rækkevidde af bevægelsestest
- Højt niveau af angst relateret til at modtage thorax spinal manipulation
- Manglende evne til at forstå engelsk
- Mennesker med en kognitiv funktionsnedsættelse, et intellektuelt handicap eller en psykisk sygdom
- Gennemførte et lungerehabiliteringsprogram inden for de foregående 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 'Sham' manuel terapi plus lungerehabilitering (PR)
Løbebåndsgang, træningsmaskine til overkroppen, let vægttræning og cykel.
Disse øvelser overvåges.
Ud over standard træningsterapi vil alle deltagere gennemgå en 20-minutters session bestående af diskussion med patienten og 11 minutters afstemt ultralyd, som er brugt i tidligere undersøgelser til at tage højde for tid og opmærksomhed for patienten.
Den afstemte ultralydsprocedure er at påføre ultralydsgelen og tænde for maskinen, men indstille intensiteten til nul (0) W/cm2
|
Detuned US plus Pulmonal Rehabilitering
|
|
Eksperimentel: Manuel terapi plus lungerehabilitering (CMT+
Manuel terapi består af blid Effleurage og krydsfiberfriktionsmassage påført musklerne i den bageste brystvæg.
Manuel terapi består af to separate manipulationer (grad V mobilisering).
Hver manipulation involverer levering af en højhastigheds lav amplitude (HVLA) posterior til anterior kraft rettet mod de intervertebrale, costo-vertebrale og costo-tværgående led.
Den første manipulation udføres i niveau med den øvre/midterste thoraxrygsøjle, mens den anden er i niveau med den midterste/nedre thoraxhvirvelsøjle.
Udover MT vil deltageren også gennemgå Lungerehab som tidligere beskrevet.
|
Manuel terapi kombineret med lungerehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (4 uger efter baseline)
|
Lungefunktion (Forseret ekspiratorisk volumen i 1. sekund: FEV1 og forceret vitalkapacitet: FVC) vil blive vurderet ved hjælp af spirometri.
|
Skift fra baseline til post-intervention (4 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (4 uger efter baseline)
|
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en seks-minutters gangtest (6MWT), hvor kapaciteten bestemmes af den samlede gåafstand i en periode på seks minutter.
Større gåafstand indikerer større funktionel kapacitet.
|
Skift fra baseline til post intervention (4 uger efter baseline)
|
|
St Georges Respiratory Questionnaire: SGRQ
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (4 uger efter baseline)
|
Spørgeskema om livskvalitet for dem med KOL.
Der beregnes score for tre domæner: Symptomer, aktivitet og påvirkninger (psykosocial) og total score.
Højere score indikerer flere begrænsninger.
|
Skift fra baseline til post intervention (4 uger efter baseline)
|
|
Hospitalsangst- og depressionsskala: HAD
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (4 uger efter baseline)
|
Spørgeskema til vurdering af angst og depression i ambulant hospital.
Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression.
|
Skift fra baseline til post intervention (4 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul E Dougherty, DC, VA Finger Lakes Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1474325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .