Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia manualna jako uzupełnienie rehabilitacji pulmonologicznej w umiarkowanej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Włączenie terapii manualnej do programów rehabilitacji oddechowej dla amerykańskich weteranów z umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: studium wykonalności

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności podawania tej kombinacji interwencji (CMT plus PR) weteranom z umiarkowaną POChP w kontekście ambulatoryjnego programu rehabilitacji oddechowej w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2016 roku Kongres USA polecił Departamentowi Obrony zainicjować program poprawy zdrowia i samopoczucia wszystkich weteranów wojskowych, rzucając wyzwanie społecznościom badawczym i naukowym, aby znalazły oryginalne pomysły, które „sprzyjają nowym kierunkom badań i opieki klinicznej”. Jednym z obszarów określonych jako priorytetowe w ramach tej inicjatywy było „Zdrowie układu oddechowego”.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną niepełnosprawności, hospitalizacji i przedwczesnej śmierci. Obecne strategie zarządzania nie były skuteczne w zmianie utraty funkcji płuc, zwykle obserwowanej w miarę postępu choroby. Wyniki ostatnich badań pilotażowych sugerują, że nowe połączenie chiropraktycznej terapii manualnej (CMT) i rehabilitacji oddechowej (PR) może potencjalnie zmienić typowy wzorzec pogorszenia czynności płuc.

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności podawania tej kombinacji interwencji (CMT plus PR) weteranom z umiarkowaną POChP w kontekście ambulatoryjnego programu rehabilitacji oddechowej w szpitalu.

Dwudziestu weteranów w wieku od 50 do 70 lat z umiarkowaną POChP zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup. Grupa 1: „pozorowana” terapia manualna plus program rehabilitacji oddechowej; Grupa 2: Grupa chiropraktycznej terapii manualnej plus ten sam program rehabilitacji oddechowej (CMT+PR). Uczestnicy w obu grupach przejdą 8 sesji terapeutycznych w okresie 4 tygodni plus dodatkową sesję oceny w 8 tygodniu. Wszystkie pozorowane terapie manualne i CMT będą przeprowadzane tuż przed rehabilitacją oddechową.

Głównym celem badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia większego randomizowanego, kontrolowanego badania poprzez ocenę możliwości rekrutacji, włączenia, przeprowadzania interwencji i zbierania danych dotyczących wyników u weteranów z umiarkowaną POChP. Drugorzędowe wyniki obejmują czynność płuc (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie: FEV1 i natężona pojemność życiowa: FVC), wydolność wysiłkowa (test 6-minutowego marszu: 6MWT), jakość życia (kwestionariusz oddechowy St. Georges: SGRQ), niepokój i depresja (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej: HAD) oraz częstości zaostrzeń. Wszystkie pomiary wyników zostaną przeprowadzone przez zaślepionych oceniających.

Zbieranie wyników pomiarów po 8 tygodniach (4 tygodnie po zakończeniu interwencji) pozwoli ocenić wykonalność skłonienia weteranów do powrotu na dalsze oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Syracuse VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna i kobieta
  • Przedział wiekowy: 50-70 lat
  • Stan choroby: POChP o umiarkowanym nasileniu (przewidywany FEV1%: umiarkowany 50-80% (GOLD 2018))
  • Stan choroby współistniejącej: POChP stabilna (brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy) Niepaląca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Gotowość do udziału i przestrzegania wymagań studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do samodzielnego ukończenia 6-minutowego testu marszu

  • Przeciwwskazane do manipulacji kręgosłupa piersiowego

    • Niestabilność stawu piersiowego
    • Ostry ból w badaniu zakresu ruchu stawu piersiowego
    • Wysoki poziom lęku związany z operacją kręgosłupa piersiowego
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, niepełnosprawnością intelektualną lub chorobą psychiczną
  • Ukończył program rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Terapia manualna „pozorowana” plus rehabilitacja pulmonologiczna (PR)
Chodzenie na bieżni, maszyna do ćwiczeń górnej części ciała, lekki trening siłowy i rower. Ćwiczenia te są nadzorowane. Oprócz standardowej terapii ruchowej, wszyscy uczestnicy przejdą 20-minutową sesję składającą się z rozmowy z pacjentem i 11 minut odstrojonych ultradźwięków, które były wykorzystywane w poprzednich badaniach w celu uwzględnienia czasu i uwagi dla pacjenta. Procedura odstrajania ultradźwięków polega na nałożeniu żelu ultradźwiękowego i włączeniu urządzenia, ale ustawieniu intensywności na zero (0) W/cm2
Inny: Fałszywa interwencja
Detuned US plus rehabilitacja płucna
Eksperymentalny: Terapia manualna plus rehabilitacja oddechowa (CMT+
Terapia manualna składa się z delikatnego Effleurage i krzyżowego masażu ciernego mięśni tylnej ściany klatki piersiowej. Terapia Manualna składa się z dwóch odrębnych manipulacji (mobilizacja V stopnia). Każda manipulacja obejmuje dostarczanie siły o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA) za przednią siłą skierowaną na stawy międzykręgowe, żebrowo-kręgowe i żebrowo-poprzeczne. Pierwsza manipulacja wykonywana jest na poziomie górnego/środkowego odcinka piersiowego kręgosłupa, druga na poziomie środkowego/dolnego odcinka piersiowego kręgosłupa. Oprócz MT uczestnik przejdzie również rehabilitację oddechową, jak opisano wcześniej.
Inny: Terapia Manualna Plus Rehabilitacja Pulmonologiczna
Terapia manualna połączona z rehabilitacją pulmonologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Czynność płuc (natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie: FEV1 i natężona pojemność życiowa: FVC) zostanie oceniona za pomocą spirometrii.
Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT), w którym wydolność określa się na podstawie całkowitej odległości przebytej w ciągu sześciu minut. Większy dystans marszu wskazuje na większą wydolność funkcjonalną.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego: SGRQ
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz jakości życia dla osób z POChP. Wyniki są obliczane dla trzech domen: objawów, aktywności i wpływów (psychospołecznych) oraz wyniku całkowitego. Wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Szpitalna skala lęku i depresji: HAD
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz oceniający lęk i depresję w warunkach ambulatoryjnych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (4 tygodnie po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canandaigua VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul E Dougherty, DC, VA Finger Lakes Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1474325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na fazę tego badania dane zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego badania klinicznego. Dane z większego badania będą dostępne w celu udostępniania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc Umiarkowana

Badania kliniczne na Fałszywa interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj