Terapia manuale in aggiunta alla riabilitazione polmonare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata.
Inclusione della terapia manuale nei programmi di riabilitazione polmonare per i veterani statunitensi affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2016, il Congresso degli Stati Uniti ha ordinato al Dipartimento della Difesa di avviare un programma per migliorare la salute e il benessere di tutti i veterani militari, sfidando le comunità di ricerca e scientifiche a trovare idee originali che "promuovano nuove direzioni nella ricerca e nell'assistenza clinica". Una delle aree identificate come prioritarie nell'ambito di questa iniziativa è stata la "Salute respiratoria".
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di disabilità, ricovero ospedaliero e morte prematura. Le attuali strategie di gestione non hanno avuto successo nell'alterare la perdita della funzione polmonare tipicamente osservata con il progredire della malattia. I risultati di recenti studi pilota suggeriscono che la nuova combinazione di terapia manuale chiropratica (CMT) e riabilitazione polmonare (PR) ha il potenziale per alterare il modello tipico di declino della funzione polmonare.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità della somministrazione di questa combinazione di interventi (CMT più PR) ai veterani con BPCO moderata nel contesto di un programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale ospedaliero.
Venti veterani di età compresa tra 50 e 70 anni con BPCO moderata, saranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali. Gruppo 1: terapia manuale 'fittizia' più programma di riabilitazione polmonare; Gruppo 2: gruppo di terapia manuale chiropratica più lo stesso programma di riabilitazione polmonare (CMT+PR). I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a 8 sessioni di trattamento per un periodo di 4 settimane più una sessione di valutazione aggiuntiva alla settimana 8. Tutta la terapia manuale fittizia e la CMT verranno somministrate appena prima della riabilitazione polmonare.
Lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato più ampio valutando la capacità di reclutare, arruolare, fornire interventi e raccogliere misure di esito sui veterani con BPCO moderata. Gli esiti secondari includono la funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel 1° secondo: FEV1 e capacità vitale forzata: FVC), capacità di esercizio (test del cammino di sei minuti: 6MWT), qualità della vita (questionario respiratorio di St Georges: SGRQ), ansia e depressione livelli (scala di ansia e depressione ospedaliera: HAD) e frequenza delle riacutizzazioni. Tutte le misurazioni dei risultati saranno effettuate da valutatori in cieco.
La raccolta delle misurazioni dei risultati a 8 settimane (4 settimane dopo la cessazione dell'intervento) valuterà la fattibilità del ritorno dei veterani per le valutazioni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul E Dougherty, DC
- Numero di telefono: 315-945-7381
- Email: paul.dougherty@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily McCormick, BS
- Numero di telefono: 53538 315-425-4400
- Email: emily.mccormick@va.gov
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- Syracuse VA Medical Center
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Contatto:
- Emily McCormick, BA
- Numero di telefono: 53538 315-425-4400
- Email: emily.mccormick@va.gov
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Contatto:
- Lori Gould, BA
- Numero di telefono: 53538 315-425-4400
- Email: lori.gould@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: maschio e femmina
- Fascia d'età: 50-70 anni
- Stato della malattia: BPCO moderata (FEV1% previsto: moderato 50-80% (GOLD 2018))
- Stato di malattia concomitante: BPCO stabile (nessuna riacutizzazione nei 6 mesi precedenti) Non fumatori (nei 6 mesi precedenti)
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità a partecipare e soddisfare i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di completare il test del cammino di 6 minuti senza assistenza
Controindicato alla manipolazione spinale toracica
- Instabilità dell'articolazione toracica
- Dolore acuto al test del range di movimento dell'articolazione toracica
- Alto livello di ansia correlato alla manipolazione della colonna vertebrale toracica
- Incapacità di comprendere l'inglese
- Persone con un deficit cognitivo, una disabilità intellettiva o una malattia mentale
- Completato un programma di riabilitazione polmonare nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Terapia manuale 'Sham' più Riabilitazione Polmonare (PR)
Camminata su tapis roulant, macchina per esercizi per la parte superiore del corpo, allenamento leggero e bicicletta.
Questi esercizi sono supervisionati.
Oltre alla terapia fisica standard, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di 20 minuti composta da discussione con il paziente e 11 minuti di ecografia desintonizzata, che è stata utilizzata in studi precedenti per tenere conto del tempo e dell'attenzione per il paziente.
La procedura di detuned ultrasonic consiste nell'applicare il gel per ultrasuoni e accendere la macchina, ma impostare l'intensità a zero (0) W/cm2
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Detuned US più Riabilitazione Polmonare
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Sperimentale: Terapia Manuale più Riabilitazione Polmonare (CMT+
La terapia manuale è composta da un delicato Effleurage e da un massaggio di attrito a fibre incrociate applicato ai muscoli della parete toracica posteriore.
La terapia manuale consiste in due manipolazioni separate (mobilizzazione di grado V).
Ogni manipolazione comporta l'erogazione di una forza da posteriore ad anteriore ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA) diretta alle articolazioni intervertebrale, costo-vertebrale e costo-trasversale.
La prima manipolazione viene effettuata a livello della colonna toracica superiore/media mentre la seconda è a livello della colonna vertebrale toracica medio/inferiore.
Oltre alla MT, il partecipante sarà sottoposto anche a riabilitazione polmonare come descritto in precedenza.
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Terapia manuale abbinata alla Riabilitazione Polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spirometria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (4 settimane dopo il basale)
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La funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel 1° secondo: FEV1 e capacità vitale forzata: FVC) sarà valutata mediante spirometria.
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Passaggio dal basale al post intervento (4 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post intervento (4 settimane dopo il basale)
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La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando un test del cammino di sei minuti (6MWT) in cui la capacità è determinata dalla distanza totale percorsa in un periodo di sei minuti.
Una maggiore distanza percorsa indica una maggiore capacità funzionale.
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Variazione dal basale al post intervento (4 settimane dopo il basale)
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Questionario respiratorio St Georges: SGRQ
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post intervento (4 settimane dopo il basale)
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Questionario sulla qualità della vita per le persone con BPCO.
I punteggi sono calcolati per tre domini: sintomi, attività e impatti (psicosociali) e punteggio totale.
Punteggi più alti indicano più limitazioni.
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Variazione dal basale al post intervento (4 settimane dopo il basale)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera: HAD
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post intervento (4 settimane dopo il basale)
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Questionario di valutazione dell'ansia e della depressione in ambito ambulatoriale.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia e depressione.
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Variazione dal basale al post intervento (4 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul E Dougherty, DC, VA Finger Lakes Healthcare System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1474325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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