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Manuelle Therapie zusätzlich zur pulmonalen Rehabilitation bei mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

29. März 2022 aktualisiert von: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Einbeziehung der manuellen Therapie in Lungenrehabilitationsprogramme für US-Veteranen mit mittelschwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verabreichung dieser Kombination von Interventionen (CMT plus PR) an Veteranen mit mittelschwerer COPD im Rahmen eines ambulanten Lungenrehabilitationsprogramms im Krankenhaus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2016 wies der US-Kongress das Verteidigungsministerium an, ein Programm zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens aller Militärveteranen zu initiieren, und forderte die Forschungs- und Wissenschaftsgemeinschaften auf, originelle Ideen zu finden, die „neue Richtungen in Forschung und klinischer Versorgung fördern“. Einer der im Rahmen dieser Initiative als vorrangig identifizierten Bereiche war die „Gesundheit der Atemwege“.

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen, Krankenhauseinweisungen und vorzeitigen Tod. Gegenwärtige Behandlungsstrategien waren nicht erfolgreich, um den Verlust der Lungenfunktion zu ändern, der typischerweise beobachtet wird, wenn die Krankheit fortschreitet. Die Ergebnisse kürzlich durchgeführter Pilotversuche deuten darauf hin, dass die neuartige Kombination aus chiropraktischer manueller Therapie (CMT) und pulmonaler Rehabilitation (PR) das Potenzial hat, das typische Muster des Rückgangs der Lungenfunktion zu verändern.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verabreichung dieser Kombination von Interventionen (CMT plus PR) an Veteranen mit mittelschwerer COPD im Rahmen eines ambulanten Lungenrehabilitationsprogramms im Krankenhaus zu untersuchen.

Zwanzig Veteranen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren mit mittelschwerer COPD werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen zugeteilt. Gruppe 1: „Schein“-Manuelle Therapie plus Lungenrehabilitationsprogramm; Gruppe 2: Chiropraktische manuelle Therapiegruppe plus das gleiche Lungenrehabilitationsprogramm (CMT+PR). Die Teilnehmer beider Gruppen durchlaufen 8 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen plus eine zusätzliche Bewertungssitzung in Woche 8. Alle manuellen Scheintherapien und CMT werden unmittelbar vor der Lungenrehabilitation durchgeführt.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, indem die Fähigkeit bewertet wird, Veteranen mit mittelschwerer COPD zu rekrutieren, einzuschreiben, Interventionen durchzuführen und Ergebnismessungen zu sammeln. Sekundäre Endpunkte sind Lungenfunktion (erzwungenes Ausatmungsvolumen in der 1. Sekunde: FEV1 und forcierte Vitalkapazität: FVC), körperliche Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest: 6 MWT), Lebensqualität (St Georges Respiratory Questionnaire: SGRQ), Angst und Depression Grad (Hospital Anxiety and Depression scale: HAD) und Häufigkeit von Exazerbationen. Alle Ergebnismessungen werden von verblindeten Gutachtern vorgenommen.

Durch das Sammeln von Ergebnismessungen nach 8 Wochen (4 Wochen nach Beendigung der Intervention) wird die Machbarkeit bewertet, Veteranen dazu zu bringen, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Syracuse VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Altersspanne: 50-70 Jahre
  • Krankheitsstatus: Moderate COPD (FEV1% vorhergesagt: moderat 50-80% (GOLD 2018))
  • Begleiterkrankungsstatus: Stabile COPD (keine Exazerbationen in den vorangegangenen 6 Monaten) Nichtraucher (in den vorangegangenen 6 Monaten)
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Studienanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest ohne fremde Hilfe zu absolvieren

  • Kontraindiziert für die Manipulation der Brustwirbelsäule

    • Brustgelenksinstabilität
    • Akuter Schmerz beim Testen des Bewegungsbereichs des Brustgelenks
    • Hohes Maß an Angst im Zusammenhang mit der Behandlung der Brustwirbelsäule
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
  • Menschen mit einer kognitiven Beeinträchtigung, einer geistigen Behinderung oder einer psychischen Erkrankung
  • In den letzten 12 Monaten ein pulmonales Rehabilitationsprogramm abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: „Sham“ manuelle Therapie plus Lungenrehabilitation (PR)
Laufband Walking, Oberkörpertrainingsgerät, leichtes Krafttraining und Fahrrad. Diese Übungen werden betreut. Zusätzlich zur Standard-Bewegungstherapie werden alle Teilnehmer einer 20-minütigen Sitzung unterzogen, die aus einer Diskussion mit dem Patienten und 11 Minuten verstimmtem Ultraschall besteht, der in früheren Studien verwendet wurde, um Zeit und Aufmerksamkeit für den Patienten zu berücksichtigen. Das verstimmte Ultraschallverfahren besteht darin, das Ultraschallgel aufzutragen und das Gerät einzuschalten, aber die Intensität auf null (0) W/cm2 einzustellen
Sonstiges: Scheinintervention
Verstimmter US plus pulmonale Rehabilitation
Experimental: Manuelle Therapie plus Lungenrehabilitation (CMT+
Die manuelle Therapie besteht aus einer sanften Effleurage und einer faserübergreifenden Friktionsmassage, die auf die Muskeln der hinteren Brustwand angewendet wird. Manuelle Therapie besteht aus zwei separaten Manipulationen (Grad-V-Mobilisierung). Jede Manipulation beinhaltet die Abgabe einer Kraft mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA) von posterior nach anterior, die auf die intervertebralen, costo-vertebralen und costo-transversalen Gelenke gerichtet ist. Die erste Manipulation erfolgt auf Höhe der oberen/mittleren Brustwirbelsäule, die zweite auf Höhe der mittleren/unteren Brustwirbelsäule. Zusätzlich zum MT wird sich der Teilnehmer, wie zuvor beschrieben, auch einer Lungenrehabilitation unterziehen.
Sonstiges: Manuelle Therapie plus Lungenrehabilitation
Manuelle Therapie kombiniert mit Lungenrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Die Lungenfunktion (forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde: FEV1 und forcierte Vitalkapazität: FVC) wird mittels Spirometrie beurteilt.
Wechsel von Baseline zu Post Intervention (4 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen nach Baseline)
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand eines Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt, bei dem die Leistungsfähigkeit durch die in einem Zeitraum von sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke bestimmt wird. Eine größere Gehstrecke weist auf eine größere funktionelle Kapazität hin.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen nach Baseline)
Atemwegsfragebogen St. Georges: SGRQ
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen nach Baseline)
Fragebogen zur Lebensqualität von COPD-Patienten. Die Punktzahlen werden für drei Bereiche berechnet: Symptome, Aktivität und Auswirkungen (psychosozial) und Gesamtpunktzahl. Höhere Werte weisen auf mehr Einschränkungen hin.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen nach Baseline)
Krankenhausangst- und Depressionsskala: HAD
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen nach Baseline)
Fragebogen zur Erfassung von Angst und Depression im ambulanten Krankenhausumfeld. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin.
Wechsel von Baseline zu Postintervention (4 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canandaigua VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul E Dougherty, DC, VA Finger Lakes Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1474325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Phase dieser Studie werden die Daten verwendet, um das Design einer größeren klinischen Studie zu informieren. Daten aus der größeren Studie werden verfügbar sein, um anonymisierte Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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