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中等度の慢性閉塞性肺疾患における肺リハビリテーションに加えて手動療法。

2022年3月29日 更新者:Paul Dougherty, DC、Canandaigua VA Medical Center

中等度の慢性閉塞性肺疾患を持つ米国の退役軍人のための肺リハビリテーションプログラムに手動療法を含める:実現可能性研究

この研究の目的は、病院ベースの外来患者の肺リハビリテーション プログラムのコンテキスト内で中程度の COPD を持つ退役軍人に介入 (CMT と PR) の組み合わせを管理することの実現可能性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

2016 年、米国議会は国防総省に対し、すべての退役軍人の健康と福利を改善するためのプログラムを開始するよう指示し、研究および科学コミュニティに「研究と臨床ケアの新しい方向性を促進する」独自のアイデアを見つけるよう求めました。 このイニシアチブの下で優先事項として特定された分野の 1 つは、「呼吸器の健康」でした。

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、障害、入院、早死の主な原因です。 現在の管理戦略は、疾患の進行に伴って通常見られる肺機能の喪失を改善することに成功していません。 最近のパイロット試験の結果は、カイロプラクティック手動療法 (CMT) と肺リハビリテーション (PR) の新しい組み合わせが、肺機能の低下の典型的なパターンを変える可能性があることを示唆しています。

この研究の目的は、病院ベースの外来患者の肺リハビリテーション プログラムのコンテキスト内で中程度の COPD を持つ退役軍人に介入 (CMT と PR) の組み合わせを管理することの実現可能性を調査することです。

50 歳から 70 歳までの中等度 COPD の 20 人の退役軍人が、ランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられます。 グループ 1: 「偽」手動療法と呼吸リハビリテーション プログラム。グループ 2: カイロプラクティック マニュアル療法グループと同じ呼吸リハビリテーション プログラム (CMT+PR)。 両方のグループの参加者は、4週間にわたって8回の治療セッションと、8週目に追加の評価セッションを受けます。 すべての偽の手動療法と CMT は、肺リハビリテーションの直前に行われます。

この研究の主な目的は、中程度の COPD の退役軍人を対象に、募集、登録、介入の実施、結果測定の収集を行う能力を評価することにより、より大規模なランダム化比較試験を実施する可能性を評価することです。 副次評価項目には、肺機能 (1 秒あたりの強制呼気量: FEV1 および強制肺活量: FVC)、運動能力 (6 分間歩行テスト: 6MWT)、生活の質 (セント ジョージ呼吸器アンケート: SGRQ)、不安および抑うつが含まれます。レベル(病院不安およびうつ病スケール:HAD)および増悪の頻度。 すべての結果の測定は、盲検化された評価者によって行われます。

8 週間 (介入が中止されてから 4 週間後) に結果の測定値を収集することで、退役軍人がフォローアップ評価のために戻ってくる可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Syracuse VA Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別: 男性と女性
  • 年齢層:50~70歳
  • 病態:中等度COPD(予測FEV1%:中等度50~80%(GOLD 2018))
  • 随伴疾患状態:COPD安定(過去6ヶ月間増悪なし) 禁煙(過去6ヶ月間)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
  • -研究に参加し、要件を遵守する意欲。

除外基準:

  • 補助なしで 6 分間の歩行テストを完了できない
  • 胸部脊椎マニピュレーションの禁忌

    • 胸部関節不安定性
    • 胸部関節可動域検査での激痛
    • 胸部脊椎マニピュレーションを受けることに関連する高レベルの不安
  • 英語が理解できない
  • 認知障害、知的障害、または精神疾患をお持ちの方
  • -過去12か月で呼吸リハビリテーションプログラムを完了した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:「偽」手動療法と肺リハビリテーション (PR)
トレッドミルウォーキング、上半身エクササイズマシン、軽量トレーニング、自転車。 これらの演習は監督されています。 標準的な運動療法に加えて、すべての参加者は、患者との話し合いと、患者の時間と注意を説明するために以前の研究で使用された 11 分間の離調超音波で構成される 20 分間のセッションを受けます。 離調超音波手順では、超音波ゲルを塗布してマシンの電源を入れますが、強度をゼロ (0) W/cm2 に設定します。
Detuned US と肺リハビリテーション
実験的:用手療法と肺リハビリテーション (CMT+)
手技療法は、穏やかなエフルラージュと、胸壁後部の筋肉に適用されるクロスファイバー摩擦マッサージで構成されています。 手技療法は、2 つの別々の操作で構成されます (Grade V 動員)。 各操作には、椎間関節、肋椎関節、および肋横関節に向けられた前方力の後方にある高速低振幅 (HVLA) の送達が含まれます。 最初の操作は上/中胸椎のレベルで行われ、2 番目の操作は中/下胸椎のレベルで行われます。 MT に加えて、参加者は前述のように肺リハビリテーションも受けます。
肺リハビリテーションと組み合わせた手動療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリー
時間枠:ベースラインから介入後への変更 (ベースライン後 4 週間)
肺機能(1秒努力呼気量:FEV1、努力肺活量:FVC)はスパイロメトリーで評価します。
ベースラインから介入後への変更 (ベースライン後 4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースラインから介入後までの変化 (ベースライン後 4 週間)
運動能力は、6 分間に歩いた合計距離によって決定される 6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。 歩行距離が長いほど、機能的能力が高いことを示します。
ベースラインから介入後までの変化 (ベースライン後 4 週間)
セントジョージズ呼吸アンケート: SGRQ
時間枠:ベースラインから介入後までの変化 (ベースライン後 4 週間)
COPD患者のためのQOLアンケート。 スコアは、症状、活動と影響 (心理社会的)、および合計スコアの 3 つのドメインについて計算されます。 スコアが高いほど、より多くの制限があることを示します。
ベースラインから介入後までの変化 (ベースライン後 4 週間)
病院の不安とうつ病のスケール: HAD
時間枠:ベースラインから介入後までの変化 (ベースライン後 4 週間)
外来病院での不安と抑うつを評価するアンケート。 スコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高いことを示します。
ベースラインから介入後までの変化 (ベースライン後 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul E Dougherty, DC、VA Finger Lakes Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月15日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年11月2日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1474325

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の段階により、データはより大規模な臨床試験のデザインを知らせるために利用されます。 大規模な研究からのデータは、匿名化されたデータを共有するために利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

偽の介入の臨床試験

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