中等度の慢性閉塞性肺疾患における肺リハビリテーションに加えて手動療法。
中等度の慢性閉塞性肺疾患を持つ米国の退役軍人のための肺リハビリテーションプログラムに手動療法を含める:実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
2016 年、米国議会は国防総省に対し、すべての退役軍人の健康と福利を改善するためのプログラムを開始するよう指示し、研究および科学コミュニティに「研究と臨床ケアの新しい方向性を促進する」独自のアイデアを見つけるよう求めました。 このイニシアチブの下で優先事項として特定された分野の 1 つは、「呼吸器の健康」でした。
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、障害、入院、早死の主な原因です。 現在の管理戦略は、疾患の進行に伴って通常見られる肺機能の喪失を改善することに成功していません。 最近のパイロット試験の結果は、カイロプラクティック手動療法 (CMT) と肺リハビリテーション (PR) の新しい組み合わせが、肺機能の低下の典型的なパターンを変える可能性があることを示唆しています。
この研究の目的は、病院ベースの外来患者の肺リハビリテーション プログラムのコンテキスト内で中程度の COPD を持つ退役軍人に介入 (CMT と PR) の組み合わせを管理することの実現可能性を調査することです。
50 歳から 70 歳までの中等度 COPD の 20 人の退役軍人が、ランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられます。 グループ 1: 「偽」手動療法と呼吸リハビリテーション プログラム。グループ 2: カイロプラクティック マニュアル療法グループと同じ呼吸リハビリテーション プログラム (CMT+PR)。 両方のグループの参加者は、4週間にわたって8回の治療セッションと、8週目に追加の評価セッションを受けます。 すべての偽の手動療法と CMT は、肺リハビリテーションの直前に行われます。
この研究の主な目的は、中程度の COPD の退役軍人を対象に、募集、登録、介入の実施、結果測定の収集を行う能力を評価することにより、より大規模なランダム化比較試験を実施する可能性を評価することです。 副次評価項目には、肺機能 (1 秒あたりの強制呼気量: FEV1 および強制肺活量: FVC)、運動能力 (6 分間歩行テスト: 6MWT)、生活の質 (セント ジョージ呼吸器アンケート: SGRQ)、不安および抑うつが含まれます。レベル(病院不安およびうつ病スケール:HAD)および増悪の頻度。 すべての結果の測定は、盲検化された評価者によって行われます。
8 週間 (介入が中止されてから 4 週間後) に結果の測定値を収集することで、退役軍人がフォローアップ評価のために戻ってくる可能性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Paul E Dougherty, DC
- 電話番号:315-945-7381
- メール:paul.dougherty@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emily McCormick, BS
- 電話番号:53538 315-425-4400
- メール:emily.mccormick@va.gov
研究場所
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Syracuse VA Medical Center
-
コンタクト:
- Emily McCormick, BA
- 電話番号:53538 315-425-4400
- メール:emily.mccormick@va.gov
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コンタクト:
- Lori Gould, BA
- 電話番号:53538 315-425-4400
- メール:lori.gould@va.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別: 男性と女性
- 年齢層:50~70歳
- 病態:中等度COPD(予測FEV1%:中等度50~80%(GOLD 2018))
- 随伴疾患状態:COPD安定(過去6ヶ月間増悪なし) 禁煙(過去6ヶ月間)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
- -研究に参加し、要件を遵守する意欲。
除外基準:
- 補助なしで 6 分間の歩行テストを完了できない
胸部脊椎マニピュレーションの禁忌
- 胸部関節不安定性
- 胸部関節可動域検査での激痛
- 胸部脊椎マニピュレーションを受けることに関連する高レベルの不安
- 英語が理解できない
- 認知障害、知的障害、または精神疾患をお持ちの方
- -過去12か月で呼吸リハビリテーションプログラムを完了した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:「偽」手動療法と肺リハビリテーション (PR)
トレッドミルウォーキング、上半身エクササイズマシン、軽量トレーニング、自転車。
これらの演習は監督されています。
標準的な運動療法に加えて、すべての参加者は、患者との話し合いと、患者の時間と注意を説明するために以前の研究で使用された 11 分間の離調超音波で構成される 20 分間のセッションを受けます。
離調超音波手順では、超音波ゲルを塗布してマシンの電源を入れますが、強度をゼロ (0) W/cm2 に設定します。
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Detuned US と肺リハビリテーション
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実験的:用手療法と肺リハビリテーション (CMT+)
手技療法は、穏やかなエフルラージュと、胸壁後部の筋肉に適用されるクロスファイバー摩擦マッサージで構成されています。
手技療法は、2 つの別々の操作で構成されます (Grade V 動員)。
各操作には、椎間関節、肋椎関節、および肋横関節に向けられた前方力の後方にある高速低振幅 (HVLA) の送達が含まれます。
最初の操作は上/中胸椎のレベルで行われ、2 番目の操作は中/下胸椎のレベルで行われます。
MT に加えて、参加者は前述のように肺リハビリテーションも受けます。
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肺リハビリテーションと組み合わせた手動療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイロメトリー
時間枠:ベースラインから介入後への変更 (ベースライン後 4 週間)
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肺機能(1秒努力呼気量:FEV1、努力肺活量:FVC)はスパイロメトリーで評価します。
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ベースラインから介入後への変更 (ベースライン後 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースラインから介入後までの変化 (ベースライン後 4 週間)
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運動能力は、6 分間に歩いた合計距離によって決定される 6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。
歩行距離が長いほど、機能的能力が高いことを示します。
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ベースラインから介入後までの変化 (ベースライン後 4 週間)
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セントジョージズ呼吸アンケート: SGRQ
時間枠:ベースラインから介入後までの変化 (ベースライン後 4 週間)
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COPD患者のためのQOLアンケート。
スコアは、症状、活動と影響 (心理社会的)、および合計スコアの 3 つのドメインについて計算されます。
スコアが高いほど、より多くの制限があることを示します。
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ベースラインから介入後までの変化 (ベースライン後 4 週間)
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病院の不安とうつ病のスケール: HAD
時間枠:ベースラインから介入後までの変化 (ベースライン後 4 週間)
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外来病院での不安と抑うつを評価するアンケート。
スコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから介入後までの変化 (ベースライン後 4 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paul E Dougherty, DC、VA Finger Lakes Healthcare System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
偽の介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Stanford University募集
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Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.募集