Studie sérologického profilu SARS-COV-2 (COVID-19) personálu armádní výcvikové nemocnice (SEROSARSCOV)
Covid-19, který se objevil v Číně v prosinci 2019, jehož patogenem je SARS-Cov-2, byl v březnu 2020 prohlášen za globální pandemii. Klinický obraz je velmi variabilní, od asymptomatických forem po akutní respirační tíseň a dokonce smrt. K přenosu dochází prostřednictvím kapiček s R0 přibližně 3.
Vlády rychle zavedly opatření na ochranu obyvatelstva, včetně uvěznění všech osob, jejichž funkce nebyly považovány za nezbytné, a uzavření vzdělávacích institucí.
Zdravotnická zařízení jsou místa ohrožená přenosem COVID-19 a zvláště vystaveni jsou nemocniční pracovníci, ať už přímým kontaktem s pacienty, kontaktem s exponovanými osobami nebo prostřednictvím prostředí. V zájmu ochrany personálu byla okamžitě odvolána a posílena hygienická opatření.
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení míry výskytu anti-SARS-Cov2 sérokonverze během 2 měsíců mezi nemocničním personálem, bez předpokládané anti-Covid léčby 19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulon, Francie, 83800
- Hôpital d'Instuction des Armées Sainte-Anne
-
Villenave-d'Ornon, Francie, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Personál armádní výcvikové nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří již byli potvrzeni jako pozitivní na Covid-19
- Jednotlivci, kteří užívají preventivní léčbu proti Covid-19 nebo zvažují účast ve studii léčby proti Covid-19
- Jedinci na hydroxychlorochinu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nestálí zaměstnanci po dobu studia
- Jednotlivci identifikovaní pro oddělení mimo metropoli během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sérologický stav anti-SARS-CoV2
V den 0 se odebírá vzorek krve venepunkcí a vyplňuje se dotazník. Sérologický stav anti-SARS-CoV2 se měří pomocí automatizované techniky ELISA na mikrotitračních destičkách na analyzátoru EVOLIS (Biorad®) za použití reagenčních souprav od EUROIMMUN France. U jedinců, kteří jsou anti-SARS-CoV2 séronegativní, se stejný zásah provede v den 30 a D60. U jedinců, kteří jsou anti-SARS-CoV2 séropozitivní, je sledování studie zastaveno. |
Vzorek krve se odebírá venepunkcí v den 0, den 30 a den 60.
Sérologický stav anti-SARS-CoV2 se měří pomocí automatizované techniky ELISA na mikrotitračních destičkách na analyzátoru EVOLIS (Biorad®) za použití reagenčních souprav od EUROIMMUN France.
Údaje týkající se osobních expozičních faktorů jsou shromažďovány v dotazníku:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérokonverze anti-SARS-Cov2 mezi dnem 0 a dnem 60.
Časové okno: Od dne 0 do dne 60
|
Změna sérologického stavu Anti-SARS-Cov2 mezi dnem 0 a dnem 60, měřeno ve vzorku krve.
|
Od dne 0 do dne 60
|
|
Sérokonverze anti-SARS-Cov2 mezi dnem 0 a dnem 30.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
|
Změna sérologického stavu Anti-SARS-Cov2 mezi dnem 0 a dnem 30, měřeno ve vzorku krve.
|
Ode dne 0 do dne 30
|
|
Sérokonverze proti SARS-Cov2 mezi 30. a 60. dnem.
Časové okno: Od 30. do 60. dne
|
Změna sérologického stavu Anti-SARS-Cov2 mezi 30. a 60. dnem, měřeno ve vzorku krve.
|
Od 30. do 60. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprevalence anti-SARS-Cov2 v den 0.
Časové okno: Den 0
|
Séroprevalence anti-SARS-Cov2 měřená ve vzorku krve odebraném v den 0.
|
Den 0
|
|
Korelace mezi sérokonverzí a sociodemografickými faktory - pohlaví
Časové okno: Den 60
|
Korelace mezi sérokonverzí (měřenou ve vzorku krve) v den 60 a pohlavím
|
Den 60
|
|
Korelace mezi sérokonverzí a sociodemografickými faktory - věk
Časové okno: Den 60
|
Korelace mezi sérokonverzí (měřenou ve vzorku krve) v den 60 a věkem
|
Den 60
|
|
Korelace mezi sérokonverzí a profesními faktory - typ zaměstnání
Časové okno: Den 60
|
Korelace mezi sérokonverzí (měřenou ve vzorku krve) v den 60 a typem zaměstnání (sestra, lékař atd.)
|
Den 60
|
|
Korelace mezi sérokonverzí a profesními faktory - typ osobních ochranných prostředků
Časové okno: Den 60
|
Korelace mezi sérokonverzí (měřenou ve vzorku krve) v den 60 a typem osobního ochranného prostředku
|
Den 60
|
|
Korelace mezi sérokonverzí a neprofesionálními faktory - kontakt s infikovanými jedinci
Časové okno: Den 60
|
Korelace mezi sérokonverzí (měřenou ve vzorku krve) v den 60 a kontaktem s infikovanými jedinci
|
Den 60
|
|
Korelace mezi sérokonverzí a neprofesionálními faktory - nošení profesionálního vybavení
Časové okno: Den 60
|
Korelace mezi sérokonverzí (měřenou ve vzorku krve) v den 60 a nošením profesionálního vybavení
|
Den 60
|
|
Korelace mezi sérokonverzí a neprofesionálními faktory - respektování bariérových gest
Časové okno: Den 60
|
Korelace mezi sérokonverzí (měřenou ve vzorku krve) v den 60 a respektováním bariérových gest
|
Den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-COVID19-10
- 2020-A01028-31 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .