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Studio del profilo sierologico SARS-COV-2 (COVID-19) di un personale ospedaliero di addestramento dell'esercito (SEROSARSCOV)

8 marzo 2021 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Emerso in Cina nel dicembre 2019, il Covid-19, il cui agente patogeno è SARS-Cov-2, è stato dichiarato pandemia globale nel marzo 2020. La presentazione clinica è molto variabile e va da forme asintomatiche a distress respiratorio acuto e persino alla morte. La trasmissione avviene tramite goccioline, con un R0 di circa 3.

Rapidamente, i governi hanno messo in atto misure di protezione della popolazione, compreso il confinamento di tutte le persone le cui funzioni non erano considerate essenziali e la chiusura degli istituti scolastici.

Le istituzioni sanitarie sono luoghi a rischio di trasmissione di Covid-19 e il personale ospedaliero è particolarmente esposto, sia attraverso il contatto diretto con i pazienti, il contatto con le persone esposte o attraverso l'ambiente. Al fine di proteggere il personale, le misure igieniche sono state immediatamente richiamate e rafforzate.

Questo studio ha lo scopo di valutare il tasso di incidenza della sieroconversione anti-SARS-Cov2 nell'arco di 2 mesi tra il personale ospedaliero, senza alcun presunto trattamento anti-Covid 19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

845

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulon, Francia, 83800
        • Hôpital d'Instuction des Armées Sainte-Anne
      • Villenave-d'Ornon, Francia, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da personale ospedaliero di addestramento dell'esercito che non è già stato confermato positivo al Covid-19 e che non sta assumendo alcun trattamento parente con Covid-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale dell'ospedale di addestramento dell'esercito

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono già stati confermati positivi al Covid-19
  • Individui che assumono una terapia preventiva anti-Covid-19 o che prendono in considerazione la partecipazione a uno studio sulla terapia anti-Covid-19
  • Individui in idrossiclorochina
  • Donne incinte o che allattano
  • Personale non a tempo indeterminato durante il periodo di studio
  • Individui identificati per un distaccamento al di fuori della metropoli durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stato sierologico anti-SARS-CoV2

Al giorno 0, viene prelevato un campione di sangue mediante prelievo venoso e viene compilato un questionario. Lo stato sierologico anti-SARS-CoV2 viene misurato mediante tecnica ELISA automatizzata su micropiastra sull'analizzatore EVOLIS (Biorad®), utilizzando kit di reagenti di EUROIMMUN France.

Per le persone sieronegative anti-SARS-CoV2, lo stesso intervento viene effettuato al giorno 30 e al giorno 60.

Per le persone sieropositive anti-SARS-CoV2, il follow-up dello studio viene interrotto.
Test diagnostico: Sierologia anti-SARS-CoV2
Un campione di sangue viene raccolto mediante prelievo venoso al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 60. Lo stato sierologico anti-SARS-CoV2 viene misurato mediante tecnica ELISA automatizzata su micropiastra sull'analizzatore EVOLIS (Biorad®), utilizzando kit di reagenti di EUROIMMUN France.
Altro: Questionario

I dati relativi ai fattori di esposizione personale sono raccolti in un questionario:

  • Fattori socio-demografici: sesso, età
  • Fattori professionali: Occupazione (tipologia, ritmo, accoglienza, servizio, prassi assistenziali), utilizzo dei dispositivi di protezione individuale (tipo di attrezzatura, frequenza di utilizzo) e tipo di ospedale
  • Fattori non professionali: contatto con persone infette, trasporto di attrezzature professionali e rispetto delle misure di barriera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione anti-SARS-Cov2 tra il giorno 0 e il giorno 60.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Modifica dello stato sierologico Anti-SARS-Cov2 tra il giorno 0 e il giorno 60, misurato nel campione di sangue.
Dal giorno 0 al giorno 60
Sieroconversione anti-SARS-Cov2 tra il giorno 0 e il giorno 30.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
Modifica dello stato sierologico Anti-SARS-Cov2 tra il giorno 0 e il giorno 30, misurato nel campione di sangue.
Dal giorno 0 al giorno 30
Sieroconversione anti-SARS-Cov2 tra il giorno 30 e il giorno 60.
Lasso di tempo: Dal giorno 30 al giorno 60
Modifica dello stato sierologico Anti-SARS-Cov2 tra il giorno 30 e il giorno 60, misurato nel campione di sangue.
Dal giorno 30 al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza anti-SARS-Cov2 al giorno 0.
Lasso di tempo: Giorno 0
Sieroprevalenza anti-SARS-Cov2 misurata nel campione di sangue prelevato al giorno 0.
Giorno 0
Correlazione tra sieroconversione e fattori socio-demografici - sesso
Lasso di tempo: Giorno 60
Correlazione tra sieroconversione (misurata nel campione di sangue) al giorno 60 e sesso
Giorno 60
Correlazione tra sieroconversione e fattori socio-demografici - età
Lasso di tempo: Giorno 60
Correlazione tra sieroconversione (misurata nel campione di sangue) al giorno 60 ed età
Giorno 60
Correlazione tra sieroconversione e fattori professionali - tipo di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 60
Correlazione tra sieroconversione (misurata nel campione di sangue) al giorno 60 e tipo di lavoro (infermiere, medico, ecc.)
Giorno 60
Correlazione tra sieroconversione e fattori professionali - tipologia di dispositivi di protezione individuale
Lasso di tempo: Giorno 60
Correlazione tra sieroconversione (misurata nel campione di sangue) al giorno 60 e tipo di dispositivo di protezione individuale
Giorno 60
Correlazione tra sieroconversione e fattori non professionali - contatto con individui infetti
Lasso di tempo: Giorno 60
Correlazione tra sieroconversione (misurata nel campione di sangue) al giorno 60 e contatto con individui infetti
Giorno 60
Correlazione tra sieroconversione e fattori non professionali - uso di attrezzature professionali
Lasso di tempo: Giorno 60
Correlazione tra sieroconversione (misurata nel campione di sangue) al giorno 60 e utilizzo di attrezzature professionali
Giorno 60
Correlazione tra sieroconversione e fattori non professionali - rispetto dei gesti di barriera
Lasso di tempo: Giorno 60
Correlazione tra sieroconversione (misurata nel campione di sangue) al giorno 60 e rispetto dei gesti di barriera
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-COVID19-10
  • 2020-A01028-31 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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