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Étude du profil sérologique SARS-COV-2 (COVID-19) d'un personnel hospitalier d'entraînement des armées (SEROSARSCOV)

8 mars 2021 mis à jour par: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Apparu en Chine en décembre 2019, le Covid-19, dont l'agent pathogène est le SRAS-Cov-2, a été déclaré pandémie mondiale en mars 2020. La présentation clinique est très variable, allant des formes asymptomatiques à la détresse respiratoire aiguë et même au décès. La transmission se fait par gouttelettes, avec un R0 d'environ 3.

Rapidement, des mesures de protection de la population ont été mises en place par les gouvernements, notamment le confinement de toutes les personnes dont les fonctions n'étaient pas jugées essentielles et la fermeture des établissements d'enseignement.

Les établissements de santé sont des lieux à risque de transmission du Covid-19 et le personnel hospitalier y est particulièrement exposé, que ce soit par contact direct avec les patients, contact avec les personnes exposées ou via l'environnement. Afin de protéger le personnel, les mesures d'hygiène ont été immédiatement rappelées et renforcées.

Cette étude vise à évaluer le taux d'incidence de la séroconversion anti-SRAS-Cov2 sur 2 mois chez le personnel hospitalier, sans aucun traitement anti-Covid supposé 19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

845

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulon, France, 83800
        • Hôpital d'Instuction des Armées Sainte-Anne
      • Villenave-d'Ornon, France, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de personnel hospitalier de formation de l'armée qui n'a pas encore été confirmé positif au Covid-19 et qui ne prend aucun traitement relatif au Covid-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel de l'hôpital d'entraînement de l'armée

Critère d'exclusion:

  • Les personnes déjà confirmées positives au Covid-19
  • Personnes suivant un traitement préventif anti-Covid-19 ou envisageant de participer à une étude sur le traitement anti-Covid-19
  • Individus sous hydroxychloroquine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnel non permanent pendant la période d'études
  • Individus identifiés pour un détachement hors métropole pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Statut sérologique anti-SARS-CoV2

Au jour 0, un échantillon de sang est prélevé par ponction veineuse et un questionnaire est en cours de remplissage. Le statut sérologique anti-SARS-CoV2 est mesuré par technique ELISA microplaque automatisée sur l'analyseur EVOLIS (Biorad®), à l'aide des kits de réactifs d'EUROIMMUN France.

Pour les personnes séronégatives anti-SARS-CoV2, la même intervention est réalisée à J30 et J60.

Pour les individus séropositifs anti-SARS-CoV2, le suivi de l'étude est arrêté.
Test diagnostique: Sérologie anti-SRAS-CoV2
Un échantillon de sang est prélevé par ponction veineuse au jour 0, au jour 30 et au jour 60. Le statut sérologique anti-SARS-CoV2 est mesuré par technique ELISA microplaque automatisée sur l'analyseur EVOLIS (Biorad®), à l'aide des kits de réactifs d'EUROIMMUN France.
Autre: Questionnaire

Les données concernant les facteurs d'exposition personnels sont recueillies dans un questionnaire :

  • Facteurs sociodémographiques : sexe, âge
  • Facteurs professionnels : Emploi (type, rythme, accueil, service, pratiques de soins), port des équipements de protection individuelle (type d'équipement, fréquence d'utilisation) et type d'hôpital
  • Facteurs non professionnels : Contact avec des personnes infectées, port de matériel professionnel et respect des mesures barrières

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion anti-SRAS-Cov2 entre le jour 0 et le jour 60.
Délai: Du jour 0 au jour 60
Changement du statut sérologique Anti-SARS-Cov2 entre le jour 0 et le jour 60, mesuré dans un échantillon de sang.
Du jour 0 au jour 60
Séroconversion anti-SRAS-Cov2 entre le jour 0 et le jour 30.
Délai: Du jour 0 au jour 30
Changement du statut sérologique Anti-SARS-Cov2 entre le jour 0 et le jour 30, mesuré dans un échantillon de sang.
Du jour 0 au jour 30
Séroconversion anti-SARS-Cov2 entre J30 et J60.
Délai: Du jour 30 au jour 60
Changement du statut sérologique Anti-SARS-Cov2 entre le jour 30 et le jour 60, mesuré dans un échantillon de sang.
Du jour 30 au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprévalence anti-SRAS-Cov2 au jour 0.
Délai: Jour 0
Séroprévalence anti-SRAS-Cov2 mesurée dans un échantillon de sang prélevé au jour 0.
Jour 0
Corrélation entre séroconversion et facteurs sociodémographiques - sexe
Délai: Jour 60
Corrélation entre la séroconversion (mesurée dans un échantillon de sang) au jour 60 et le sexe
Jour 60
Corrélation entre séroconversion et facteurs sociodémographiques - âge
Délai: Jour 60
Corrélation entre la séroconversion (mesurée dans un échantillon de sang) au jour 60 et l'âge
Jour 60
Corrélation entre séroconversion et facteurs professionnels - type d'emploi
Délai: Jour 60
Corrélation entre la séroconversion (mesurée dans un échantillon de sang) au jour 60 et le type d'emploi (infirmier, médecin, etc.)
Jour 60
Corrélation entre séroconversion et facteurs professionnels - type d'équipement de protection individuelle
Délai: Jour 60
Corrélation entre la séroconversion (mesurée dans un échantillon de sang) au jour 60 et le type d'équipement de protection individuelle
Jour 60
Corrélation entre séroconversion et facteurs non professionnels - contact avec des personnes infectées
Délai: Jour 60
Corrélation entre la séroconversion (mesurée dans un échantillon de sang) au jour 60 et le contact avec des personnes infectées
Jour 60
Corrélation entre séroconversion et facteurs non professionnels - port de matériel professionnel
Délai: Jour 60
Corrélation entre séroconversion (mesurée sur prélèvement sanguin) à J60 et port de matériel professionnel
Jour 60
Corrélation entre séroconversion et facteurs non professionnels - respect des gestes barrières
Délai: Jour 60
Corrélation entre séroconversion (mesurée sur prise de sang) à J60 et respect des gestes barrières
Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-COVID19-10
  • 2020-A01028-31 (Autre identifiant: IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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