Vyhodnocení hojení apikomarginálních defektů s využitím autologních agregátů krevních destiček pomocí počítačového tomografického vyhodnocení kuželového paprsku
17. května 2020 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Vyhodnocení hojení apikomarginálních defektů pomocí autologních agregátů krevních destiček pomocí výpočetní tomografie kuželovým paprskem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude hodnotit účinek PRF (platelet rich fibrin) na hojení apikomarginálních defektů.
Hojení defektů bude hodnoceno dvourozměrně periapikálním rentgenovým snímkem a trojrozměrně pomocí CBCT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s apikomarginálními defekty podle zařazovacích kritérií budou náhodně rozděleni do dvou skupin - (1) Testovací skupina - Obnažený povrch kořene bude pokryt PRF (Choukronova metoda) a (2) Kontrolní skupina - Bez použití autologního agregátu krevních destiček během periapikální chirurgie.
Radiografické a klinické hojení bude hodnoceno po 12 měsících, 2D hojení bude hodnoceno podle Rudových a Molvenových kritérií a 3D hojení bude hodnoceno pomocí Modified Penn 3D kritérií. Zaznamenané klinické parametry včetně hloubky periodontální kapsy (PD), úrovně klinického přilnutí (CAL ) a pozice gingiválního okraje (GMP) budou měřeny na bukální straně interproximálního prostoru a střední bukální části postižených zubů pomocí Williamsovy 'O' periodontální sondy. K vyhodnocení jakýchkoli známek a/nebo symptomů bude použit rutinní vyšetřovací postup .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ANKITA RAMANI
- Telefonní číslo: 9582841539
- E-mail: ramaniankita95@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Ankita Ramani
-
Kontakt:
- ANKITA RAMANI
- Telefonní číslo: 9582841539
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Negativní odpověď na testy vitality s rentgenovým průkazem periapikální radiolucence bez obecných lékařských kontraindikací pro orální chirurgické zákroky.
- Apikomarginální komunikace s hloubkou snímání > 6 mm.
- Pacienti bez obecných lékařských kontraindikací pro orální chirurgické zákroky.
- Opakované epizody purulentního výtoku.
- Neúspěšné předchozí ošetření kořenového kanálku.
- Neúspěšná předchozí operace s přetrvávající kostní lézí.
- Přiměřená konečná výplň bez klinických známek koronálního prosakování.
Kritéria vyloučení:
- Klinický nebo rentgenový průkaz zlomeniny kořene.
- Resorpční procesy zahrnující více než apikální třetinu kořene.
- Jakékoli systémové onemocnění kontraindikující chirurgický zákrok v dutině ústní včetně nekontrolovaného diabetu a těhotenství.
- Jakýkoli stav ovlivňující rychlost hojení, jako je kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Periapická chirurgie se skupinou PRF
Autologní destičkový agregát (PRF) bude umístěn na obnažený povrch kořene po apikoektomii a před repozicí chlopně.
|
PRF bude umístěna na povrch obnaženého kořene po apikoektomii a před repozicí chlopně
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina bez PRF
Po apikoektomii bude chlopeň přemístěna bez umístění jakéhokoli autologního agregátu krevních destiček.
|
Klapka bude po apikoektomii přemístěna přímo bez umístění agregátu krevních destiček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna periapikální radiolucence
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
2 zaslepení kalibrovaní operátoři vyhodnotí periapikální radiolucenci na začátku a po 12 měsících následujícím hodnocením skóre za 2D léčení Skóre 1 - Úplné zhojení definované obnovením lamina dura Skóre 2 - Neúplné zhojení (jizva) Skóre 3 - Nejisté hojení Skóre 4 - Neuspokojivé zhojení skóre za 3D léčení Skóre 1- Úplné uzdravení Skóre 2- Omezené léčení Skóre 3- Nejisté léčení Skóre 4- Neuspokojivé uzdravení |
Výchozí stav do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Klinický úspěch bude hodnocen nepřítomností klinických známek a symptomů, jako je bolest, otok, sinus nebo citlivost při palpaci nebo poklepu
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANKITA RAMANI, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ankita Ramani
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .