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Evaluación por tomografía computarizada de haz cónico de la cicatrización de defectos apicomarginales utilizando agregados de plaquetas autólogas

17 de mayo de 2020 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Una evaluación por tomografía computarizada de haz cónico de la cicatrización de defectos apicomarginales utilizando agregados de plaquetas autólogas: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio evaluará el efecto de la PRF (fibrina rica en plaquetas) en la cicatrización de los defectos apicomarginales. La cicatrización de los defectos se evaluará en 2 dimensiones mediante radiografía periapical y en 3 dimensiones mediante CBCT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con defectos apicomarginales según los criterios de inclusión se dividirán aleatoriamente en dos grupos: (1) Grupo de prueba: la superficie de la raíz denudada se cubrirá con PRF (método de Choukron) y (2) Grupo de control: sin uso de agregado de plaquetas autólogas durante cirugía periapical. La cicatrización clínica y radiográfica se evaluará después de 12 meses, la cicatrización 2D se evaluará mediante los criterios de Rud y Molven y la cicatrización 3D se evaluará mediante los criterios 3D de Penn modificado. Los parámetros clínicos registrados, incluida la profundidad de la bolsa periodontal (PD), el nivel de inserción clínica (CAL ) y la posición del margen gingival (GMP) se medirán en la cara bucal del espacio interproximal y en la cara media bucal de los dientes afectados utilizando una sonda periodontal Williams 'O'. Se utilizará un procedimiento de examen de rutina para evaluar cualquier evidencia de signos y/o síntomas. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • Ankita Ramani
        • Contacto:
          • ANKITA RAMANI
          • Número de teléfono: 9582841539

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una respuesta negativa a las pruebas de vitalidad con evidencia radiográfica de radiolucencia periapical sin contraindicaciones médicas generales para procedimientos quirúrgicos orales.
  • Comunicación apicomarginal con profundidad de sondaje > 6 mm.
  • Pacientes sin contraindicaciones médicas generales para procedimientos quirúrgicos orales.
  • Episodios recurrentes de secreción purulenta.
  • Tratamiento previo fallido del conducto radicular.
  • Cirugía previa fallida con lesión ósea persistente.
  • Restauración final adecuada sin evidencia clínica de fuga coronal.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o radiográfica de fractura radicular.
  • Procesos de reabsorción que involucran más del tercio apical de la raíz.
  • Cualquier enfermedad sistémica que contraindique la cirugía oral, incluida la diabetes no controlada y el embarazo.
  • Cualquier condición que afecte la tasa de curación como fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía periapical con grupo PRF
Se colocará agregado de plaquetas autólogas (PRF) sobre la superficie de la raíz denudada, después de la apicectomía y antes del reposicionamiento del colgajo.
Procedimiento: Cirugía periapical con agregado plaquetario autólogo
El PRF se colocará sobre la superficie de la raíz denudada, después de la apicectomía y antes del reposicionamiento del colgajo.
Comparador de placebos: Grupo control sin PRF
El colgajo se reubicará después de la apicectomía sin colocar ningún agregado de plaquetas autólogas.
Procedimiento: Cirugía periapical sin agregado plaquetario autólogo
El colgajo se reposicionará directamente después de la apicectomía sin colocar ningún agregado de plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la radiotransparencia periapical
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses

2 operadores calibrados a ciegas calificarán la radiotransparencia periapical al inicio del estudio y 12 meses después de la calificación

partituras para curación 2D

Puntuación 1: cicatrización completa definida por el restablecimiento de la lámina dura Puntuación 2: cicatrización incompleta (tejido cicatricial) Puntuación 3: cicatrización incierta Puntuación 4: cicatrización insatisfactoria

puntuaciones para la curación 3D Puntuación 1: curación completa Puntuación 2: curación limitada Puntuación 3: curación incierta Puntuación 4: curación insatisfactoria
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
El éxito clínico se evaluará por la ausencia de signos y síntomas clínicos como dolor, hinchazón, sinusitis o sensibilidad a la palpación o percusión.
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigadores

  • Investigador principal: ANKITA RAMANI, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ankita Ramani

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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