Ocena gojenia ubytków wierzchołkowo-brzeżnych za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej przy użyciu autologicznych agregatów płytek krwi
17 maja 2020 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Tomograf komputerowy wiązki stożkowej oceny gojenia ubytków wierzchołkowo-brzeżnych przy użyciu autologicznych agregatów płytek krwi: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie oceni wpływ PRF (fibryny bogatopłytkowej) na gojenie ubytków apikobrzeżnych.
Gojenie ubytków będzie oceniane dwuwymiarowo za pomocą radiogramu okołowierzchołkowego i trójwymiarowo za pomocą CBCT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Pacjenci z ubytkami apikomarginalnymi zgodnie z kryteriami włączenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy - (1) grupa badana - obnażona powierzchnia korzeni zostanie pokryta metodą PRF (metoda Choukron) oraz (2) grupa kontrolna - bez użycia autologicznego agregatu płytek krwi chirurgia okołowierzchołkowa.
Gojenie radiologiczne i kliniczne zostanie ocenione po 12 miesiącach, gojenie 2D zostanie ocenione według kryteriów Rud i Molven, a gojenie 3D zostanie ocenione według zmodyfikowanych kryteriów Penn 3D. Rejestrowane parametry kliniczne, w tym głębokość kieszonek przyzębnych (PD), kliniczny poziom przyczepu (CAL) ) i położenie marginesu dziąseł (GMP) zostaną zmierzone na powierzchni policzkowej przestrzeni międzyzębowej i środkowej powierzchni policzkowej zajętych zębów za pomocą sondy przyzębnej Williamsa „O”. Rutynowa procedura badania zostanie zastosowana do oceny wszelkich objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Ankita Ramani
-
Kontakt:
- ANKITA RAMANI
- Numer telefonu: 9582841539
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ujemna odpowiedź na testy żywotności z radiograficznym potwierdzeniem przezierności okołowierzchołkowej bez przeciwwskazań ogólnych do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej.
- Komunikacja wierzchołkowo-brzeżna o głębokości sondowania > 6 mm.
- Pacjenci bez ogólnych przeciwwskazań lekarskich do zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej.
- Nawracające epizody ropnej wydzieliny.
- Nieudane poprzednie leczenie kanałowe.
- Nieudana poprzednia operacja z utrzymującymi się zmianami kostnymi.
- Odpowiednia ostateczna odbudowa bez klinicznych objawów przecieku koronowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne lub radiologiczne dowody złamania korzenia.
- Procesy resorpcyjne obejmujące więcej niż wierzchołkową trzecią część korzenia.
- Każda choroba ogólnoustrojowa przeciwwskazająca do operacji jamy ustnej, w tym niekontrolowana cukrzyca i ciąża.
- Każdy stan wpływający na tempo gojenia, taki jak palenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia okołowierzchołkowa z grupą PRF
Autologiczny agregat płytek krwi (PRF) zostanie umieszczony na odsłoniętej powierzchni korzenia, po apicoektomii i przed repozycją płata.
|
PRF zostanie umieszczony na odsłoniętej powierzchni korzenia, po apicoektomii i przed repozycją płata
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna bez PRF
Po wycięciu apicoektomii płat zostanie przestawiony bez umieszczania autologicznych agregatów płytek.
|
Położenie płata zostanie przemieszczone bezpośrednio po apicoektomii bez umieszczania agregatu płytek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przezierności okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
2 zaślepionych, skalibrowanych operatorów oceni przezierność okołowierzchołkową na początku badania i po 12 miesiącach na podstawie punktacji wyniki za leczenie 2D Wynik 1 — Całkowite wygojenie zdefiniowane przez przywrócenie blaszki twardej. Wynik 2 — Niecałkowite wygojenie (tkanka bliznowata). Wynik 3 — Niepewne gojenie. Wynik 4 — Gojenie niezadowalające. wyniki dla gojenia 3D Wynik 1- Całkowite wyleczenie Wynik 2- Ograniczone gojenie Wynik 3- Niepewne gojenie Wynik 4- Niezadowalające gojenie |
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Sukces kliniczny zostanie oceniony na podstawie braku objawów klinicznych, takich jak ból, obrzęk, zatoki lub tkliwość podczas badania palpacyjnego lub opukiwania
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: ANKITA RAMANI, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ankita Ramani
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .