En keglestråleberegnet tomografisk evaluering af heling af apicomarginale defekter ved hjælp af autologe blodpladeaggregater
17. maj 2020 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
En keglestråleberegnet tomografisk evaluering af heling af apicomarginale defekter ved hjælp af autologe blodpladeaggregater: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af PRF (blodpladerigt fibrin) på helingen af apicomarginale defekter.
Heling af defekterne vil blive vurderet 2 dimensionelt ved periapikalt røntgenbillede og 3 dimensionelt ved hjælp af CBCT.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med apicomarginale defekter i henhold til inklusionskriterierne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper - (1) Testgruppe - Den blottede rodoverflade vil være dækket af PRF (Choukrons metode) og (2) Kontrolgruppe - Ingen brug af autologt blodpladeaggregat under periapikal kirurgi.
Radiografisk og klinisk heling vil blive vurderet efter 12 måneder, 2D-heling vil blive vurderet efter Rud og Molven-kriterier, og 3D-heling vil blive vurderet ved modificerede Penn 3D-kriterier. De kliniske parametre registreret, herunder periodontal lommedybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) ) og tandkødsmarginposition (GMP) vil blive målt på det bukkale aspekt af det interproksimale rum og det midterste bukkale aspekt af de involverede tænder ved hjælp af Williams 'O' parodontalsonde. Rutineundersøgelsesproceduren vil blive brugt til at evaluere eventuelle tegn og/eller symptomer .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Ankita Ramani
-
Kontakt:
- ANKITA RAMANI
- Telefonnummer: 9582841539
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et negativt svar på vitalitetstest med radiografisk bevis for periapikal radiolucens uden generelle medicinske kontraindikationer for orale kirurgiske procedurer.
- Apicomarginal kommunikation med sonderingsdybde > 6 mm.
- Patienter uden generelle medicinske kontraindikationer for orale kirurgiske indgreb.
- Tilbagevendende episoder med purulent udflåd.
- Mislykket tidligere rodbehandling.
- Mislykket tidligere operation med vedvarende knoglelæsion.
- Tilstrækkelig endelig restaurering uden kliniske tegn på koronal lækage.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiografisk tegn på rodbrud.
- Resorptive processer, der involverer mere end apikale tredjedel af roden.
- Enhver systemisk sygdom, der kontraindicerer oral kirurgi, herunder ukontrolleret diabetes og graviditet.
- Enhver tilstand, der påvirker helingshastigheden som rygning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi med PRF-gruppe
Autologt blodpladeaggregat (PRF) vil blive placeret over den blottede rodoverflade efter apikoektomi og før flap-repositionering.
|
PRF vil blive placeret over den blottede rodoverflade, efter apikoektomi og før flap-repositionering
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe uden PRF
Flap vil blive genplaceret efter apikoektomi uden anbringelse af noget autologt blodpladeaggregat.
|
Flap vil blive genplaceret efter apikoektomi direkte uden at placere nogen blodpladeaggregat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i periapikal radiolucens
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
2 blindede kalibrerede operatører vil score den periapikale radiolucens ved baseline og 12 måneder ved at følge scoring score for 2D healing Score1-Fuldstændig heling defineret ved genetablering af lamina dura Score 2- Ufuldstændig heling (arvæv) Score 3- Usikker heling Score 4- Utilfredsstillende heling score for 3D-heling Score1- Fuldstændig heling Score 2- Begrænset heling Score 3- Usikker heling Score 4- Utilfredsstillende heling |
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Klinisk succes vil blive vurderet ved fravær af kliniske tegn og symptomer såsom smerte, hævelse, sinus eller ømhed ved palpation eller percussion
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ANKITA RAMANI, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ankita Ramani
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk apikal parodontitis
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)