En kjeglestråleberegnet tomografisk evaluering av helbredelse av apicomarginale defekter ved bruk av autologe blodplateaggregater
17. mai 2020 oppdatert av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
En kjeglestråleberegnet tomografisk evaluering av helbredelse av apicomarginale defekter ved bruk av autologe blodplateaggregater: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil evaluere effekten av PRF (blodplaterikt fibrin) på helbredelsen av apikomarginale defekter.
Tilheling av defektene vil bli vurdert 2-dimensjonalt ved periapikal røntgen og 3-dimensjonalt ved bruk av CBCT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med apikomarginale defekter i henhold til inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper - (1) Testgruppe - Den blottede rotoverflaten vil dekkes av PRF (Choukrons metode) og (2) Kontrollgruppe -Ingen bruk av autologt blodplateaggregat under periapikal kirurgi.
Radiografisk og klinisk helbredelse vil bli vurdert etter 12 måneder, 2D-heling vil bli vurdert etter Rud og Molven-kriterier og 3D-helbredelse vil bli vurdert etter Modified Penn 3D-kriterier. De kliniske parametrene som er registrert, inkludert periodontal lommedybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) ) og gingival marginposisjon (GMP) vil bli målt på det bukkale aspektet av det interproksimale rommet og det midtre bukkalt aspektet av de involverte tennene ved å bruke Williams 'O' periodontal probe. Rutineundersøkelsesprosedyren vil bli brukt for å evaluere eventuelle tegn og/eller symptomer .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Ankita Ramani
-
Ta kontakt med:
- ANKITA RAMANI
- Telefonnummer: 9582841539
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En negativ respons på vitalitetstester med radiografisk bevis på periapikal radiolucens uten generelle medisinske kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer.
- Apicomarginal kommunikasjon med sonderingsdybde > 6 mm.
- Pasienter uten generelle medisinske kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer.
- Tilbakevendende episoder med purulent utflod.
- Mislykket tidligere rotbehandling.
- Mislykket tidligere operasjon med vedvarende beinlesjon.
- Tilstrekkelig endelig restaurering uten kliniske bevis på koronal lekkasje.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiografisk bevis på rotbrudd.
- Resorptive prosesser som involverer mer enn apikale tredjedel av roten.
- Enhver systemisk sykdom som kontraindiserer oral kirurgi, inkludert ukontrollert diabetes og graviditet.
- Enhver tilstand som påvirker helbredelseshastigheten som røyking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi med PRF-gruppe
Autologt blodplateaggregat (PRF) vil bli plassert over den blottede rotoverflaten, etter apikoektomi og før klaffreposisjonering.
|
PRF vil bli plassert over den blottede rotoverflaten, etter apikoektomi og før klaffreposisjonering
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe uten PRF
Flap vil bli reposisjonert etter apikoektomi uten plassering av noe autologt blodplateaggregat.
|
Flap vil bli reposisjonert etter apikoektomi direkte uten å plassere noe blodplateaggregat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i periapikal radiolucens
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
2 blindede kalibrerte operatører vil skåre den periapikale radiolucensen ved baseline og 12 måneder ved å følge scoring poeng for 2D-healing Score1-Fullstendig tilheling definert ved reetablering av lamina dura Score 2- Ufullstendig tilheling (arrvev) Score 3- Usikker tilheling Score 4- Utilfredsstillende tilheling poeng for 3D-helbredelse Poeng1- Fullstendig helbredelse Poeng 2- Begrenset heling Poeng 3- Usikker helbredelse Poeng 4- Utilfredsstillende helbredelse |
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Klinisk suksess vil bli vurdert ved fravær av kliniske tegn og symptomer som smerte, hevelse, bihuler eller ømhet ved palpasjon eller perkusjon
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANKITA RAMANI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ankita Ramani
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .