Eine Kegelstrahl-Computertomographie-Bewertung der Heilung von Apikomarginaldefekten unter Verwendung autologer Blutplättchenaggregate
17. Mai 2020 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Eine Kegelstrahl-Computertomographie-Bewertung der Heilung von Apikomarginaldefekten unter Verwendung autologer Blutplättchenaggregate: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie wird die Wirkung von PRF (plättchenreiches Fibrin) auf die Heilung apikomarginaler Defekte untersucht.
Die Heilung der Defekte wird zweidimensional mittels periapikaler Röntgenaufnahme und dreidimensional mittels DVT beurteilt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit apikomarginalen Defekten gemäß den Einschlusskriterien werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – (1) Testgruppe – Die freigelegte Wurzeloberfläche wird mit PRF (Choukron-Methode) abgedeckt und (2) Kontrollgruppe – Keine Verwendung von autologem Blutplättchenaggregat während periapikale Chirurgie.
Die radiologische und klinische Heilung wird nach 12 Monaten beurteilt, die 2D-Heilung wird anhand der Kriterien von Rud und Molven beurteilt und die 3D-Heilung wird anhand der 3D-Kriterien von Modified Penn beurteilt. Zu den aufgezeichneten klinischen Parametern gehören die parodontale Taschentiefe (PD), der klinische Bindungsgrad (CAL). ) und die Position des Zahnfleischrandes (GMP) werden auf der bukkalen Seite des Interproximalraums und der mittleren bukkalen Seite der betroffenen Zähne unter Verwendung einer Williams-O-Parodontalsonde gemessen. Zur Bewertung aller Anzeichen und/oder Symptome wird ein routinemäßiges Untersuchungsverfahren verwendet .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Ankita Ramani
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Kontakt:
- ANKITA RAMANI
- Telefonnummer: 9582841539
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine negative Reaktion auf Vitalitätstests mit radiologischem Nachweis einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit ohne allgemeine medizinische Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe.
- Apikomarginale Kommunikation mit einer Sondierungstiefe > 6 mm.
- Patienten ohne allgemeine medizinische Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe.
- Wiederkehrende Episoden von eitrigem Ausfluss.
- Eine vorherige Wurzelkanalbehandlung ist fehlgeschlagen.
- Fehlgeschlagene vorherige Operation mit anhaltender Knochenläsion.
- Angemessene endgültige Restauration ohne klinische Anzeichen einer koronalen Leckage.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Wurzelfraktur.
- Resorptionsprozesse, die mehr als das apikale Drittel der Wurzel betreffen.
- Jede systemische Erkrankung, die eine orale Operation kontraindiziert, einschließlich unkontrolliertem Diabetes und Schwangerschaft.
- Jeder Zustand, der die Heilungsrate beeinflusst, wie z. B. Rauchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Periapikale Chirurgie mit PRF-Gruppe
Autologes Blutplättchenaggregat (PRF) wird nach der Apikoektomie und vor der Neupositionierung des Lappens über der freigelegten Wurzeloberfläche platziert.
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PRF wird nach der Apikoektomie und vor der Neupositionierung des Lappens über der freigelegten Wurzeloberfläche platziert
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe ohne PRF
Der Lappen wird nach der Apikoektomie ohne Platzierung eines autologen Blutplättchenaggregats neu positioniert.
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Der Lappen wird nach der Apikoektomie direkt neu positioniert, ohne dass Blutplättchenaggregate platziert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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2 verblindete kalibrierte Bediener bewerten die periapikale Strahlendurchlässigkeit zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Bewertung Punkte für 2D-Heilung Bewertung 1 – Vollständige Heilung, definiert durch Wiederherstellung der Lamina dura. Bewertung 2 – Unvollständige Heilung (Narbengewebe). Bewertung 3 – Unsichere Heilung. Bewertung 4 – Unbefriedigende Heilung Punkte für 3D-Heilung. Punkte 1 – Vollständige Heilung. Punkte 2 – Begrenzte Heilung. Punkte 3 – Unsichere Heilung. Punkte 4 – Unbefriedigende Heilung |
Ausgangswert bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Der klinische Erfolg wird anhand des Fehlens klinischer Anzeichen und Symptome wie Schmerzen, Schwellungen, Nebenhöhlenentzündungen oder Druckempfindlichkeit bei Palpation oder Perkussion beurteilt
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: ANKITA RAMANI, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ankita Ramani
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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