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Une évaluation tomodensitométrique à faisceau conique de la guérison des défauts apicomaginaux à l'aide d'agrégats de plaquettes autologues

17 mai 2020 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Une évaluation tomodensitométrique à faisceau conique de la guérison des défauts apicomaginaux à l'aide d'agrégats de plaquettes autologues : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évaluera l'effet du PRF (fibrine riche en plaquettes) sur la cicatrisation des défauts apicomarginaux. La guérison des défauts sera évaluée en 2 dimensions par radiographie périapicale et en 3 dimensions à l'aide du CBCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des défauts apicomarginaux selon les critères d'inclusion seront divisés au hasard en deux groupes - (1) Groupe test - La surface radiculaire dénudée sera recouverte de PRF (méthode de Choukron) et (2) Groupe témoin - Pas d'utilisation d'agrégat plaquettaire autologue pendant chirurgie périapicale. La cicatrisation radiographique et clinique sera évaluée après 12 mois, la cicatrisation 2D sera évaluée selon les critères Rud et Molven et la cicatrisation 3D sera évaluée selon les critères Penn 3D modifiés. Les paramètres cliniques enregistrés, y compris la profondeur de la poche parodontale (PD), le niveau d'attache clinique (CAL ) et la position de la marge gingivale (GMP) seront mesurées sur la face vestibulaire de l'espace interproximal et la face mi-buccale des dents impliquées à l'aide de la sonde parodontale Williams 'O'. La procédure d'examen de routine sera utilisée pour évaluer tout signe et/ou symptôme .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Recrutement
        • Ankita Ramani
        • Contact:
          • ANKITA RAMANI
          • Numéro de téléphone: 9582841539

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une réponse négative aux tests de vitalité avec des preuves radiographiques de radiotransparence périapicale sans contre-indications médicales générales pour les interventions chirurgicales buccales.
  • Communication apico-marginale ayant une profondeur de sondage > 6 mm.
  • Patients sans contre-indications médicales générales aux interventions de chirurgie buccale.
  • Épisodes récurrents d'écoulement purulent.
  • Échec du traitement de canal précédent.
  • Échec de la chirurgie précédente avec lésion osseuse persistante.
  • Restauration finale adéquate sans signe clinique de fuite coronale.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou radiographique de fracture radiculaire.
  • Processus de résorption impliquant plus du tiers apical de la racine.
  • Toute maladie systémique contre-indiquant la chirurgie buccale, y compris le diabète non contrôlé et la grossesse.
  • Toute condition affectant le taux de guérison comme le tabagisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie périapicale avec groupe PRF
Un agrégat plaquettaire autologue (PRF) sera placé sur la surface radiculaire dénudée, après l'apectomie et avant le repositionnement du lambeau.
Procédure: Chirurgie périapicale utilisant un agrégat plaquettaire autologue
Le PRF sera placé sur la surface radiculaire dénudée, après l'apectomie et avant le repositionnement du lambeau
Comparateur placebo: Groupe témoin sans PRF
Le lambeau sera repositionné après l'apectomie sans mise en place d'agrégat plaquettaire autologue.
Procédure: Chirurgie périapicale sans agrégat plaquettaire autologue
Le lambeau sera repositionné directement après l'apectomie sans placer d'agrégat plaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la radiotransparence périapicale
Délai: De base à 12 mois

2 opérateurs calibrés en aveugle évalueront la radioclarté périapicale au départ et 12 mois en suivant la notation

scores pour la guérison 2D

Score 1- Cicatrisation complète définie par le rétablissement de la lamina dura Score 2- Cicatrisation incomplète (tissu cicatriciel) Score 3- Cicatrisation incertaine Score 4- Cicatrisation insatisfaisante

scores pour la guérison 3D Score 1- Guérison complète Score 2- Guérison limitée Score 3- Guérison incertaine Score 4- Guérison insatisfaisante
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: De base à 12 mois
Le succès clinique sera évalué par l'absence de signes cliniques et de symptômes tels que douleur, gonflement, sinus ou sensibilité à la palpation ou à la percussion
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANKITA RAMANI, Post graduate institute of dental sciences, Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ankita Ramani

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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