- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04390828
Efektivita řízené zobrazovací meditace u pacientů s laparoskopickou operací žlučových kamenů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žlučový kámen je nejčastější onemocnění trávicího traktu na všeobecných chirurgických odděleních. Výskyt žlučových kamenů v čínštině je asi 5-10% a pacienti často vyhledávají nemocniční léčbu kvůli bolestem břicha. V současnosti se většina žlučových kamenů léčí laparoskopickou cholecystektomií a pooperační bolest je pro chirurgické pacienty jedním z nejobtížnějších problémů. Až 90 % pacientů podstupujících operaci břicha však stále pociťuje středně silné až silné bolesti, které ovlivňují nejen fyzické zotavení pacienta, ale také způsobují psychickou úzkost. Proto je důležité zajistit dobrou léčbu pooperační bolesti. Bylo prokázáno, že meditace s řízeným obrazem mění funkční okruhy mozku za účelem zmírnění bolesti zprostředkováním dýchání a myšlenek. Účelem této studie je proto zjistit, zda intervence s řízenou obrazovou meditací po laparoskopické cholecystektomii může účinně zmírnit pooperační bolest, snížit úzkost, podpořit kvalitu spánku a zvýšit spokojenost s kontrolou bolesti u pacientů se žlučovými kameny.
Tato studie používala 2×2 pre-test a post-test randomizované kontrolní testy s randomizovaným, jednoduše zaslepeným, experimentálním designem studie. Výzkumní pracovníci se rekrutovali z všeobecného chirurgického oddělení Fakultní nemocnice Severního okresu. Dotazník studie zahrnoval hodnocení úrovně bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS-11) a 11obličejové škály bolesti obličeje (FPS-11), míry úzkosti pomocí čínské verze Beck Anxiety Inventory (BAI). ), spokojenost s kontrolou bolesti pomocí vizuálních analogových škál (VAS) a kvalita spánku pomocí čínského indexu kvality spánku v Pittsburghu (CPSQI). Počet vzorků v této studii byl vypočten pomocí G-Power 3.1.2 statistický software. Bylo shromážděno nejméně 68 vzorků a seskupeny náhodným rozdělením, po 34 pro kontrolní skupinu (konvenční schéma) a experimentální skupinu (intervence s řízenou obrazovou meditací). Po předběžném testu byly obě skupiny testovány první pooperační den. Data získaná v této studii byla statisticky analyzována statistickým softwarem SPSS 22.0 pro popisnou statistiku včetně počtu přiřazení, procenta, průměru, směrodatné odchylky, maxima a minima. Inferenční statistická analýza analýzou rozptylu (ANOVA), Chí-kvadrát test, nezávislý výběrový t-test, logistická regrese, Pearsonova korelace, opakovaná měření ANOVA a Generalized Estimating Equation (GEE) testovaly výsledky před testem a po testu. experimentální skupině a kontrolní skupině porovnat rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v indexu bolesti, úrovni úzkosti, kvalitě spánku a spokojenosti s kontrolou bolesti.
Cílem této studie bylo využít vlastnosti řízené obrazové meditace, která se snadno učí a snadno se ovládá, a opatření založená na důkazech ke zmírnění pooperační bolesti, snížení úzkosti, podpoře kvality spánku a zlepšení spokojenosti s kontrolou bolesti po chirurgickém zákroku, aby se prokázal empirický efekt. řízené obrazové meditace v klinické péči. Předpokládá se, že poskytne empiricky podložený intervenční efekt ke zlepšení problémů spojených s pacienty po laparoskopické operaci a zlepšení kvality života pacientů po operaci. Očekává se, že výsledky tohoto článku budou publikovány v domácích i zahraničních časopisech, aby doplnily empirickou akademickou literaturu a byly sdíleny zdravotnickým personálem pro rozšíření nových poznatků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ilan, Tchaj-wan
- National Yang-Ming University Hospital
-
Ilan, Tchaj-wan
- Taiwan: Ministry of Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nejméně 20 let a diagnostikován jako žlučové kameny a laparoskopická cholecystektomie
- při vědomí, umí komunikovat v mandarínštině a tchajwanštině; a souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- s vážným poškozením sluchu nebo zraku
- kognitivní duševní porucha, jako je duševní onemocnění
- kteří nejsou ochotni se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
běžná péče
|
|
Experimentální: Meditace s řízenou představivostí
program vynalézání řízené obrazové meditace intervenčních opatření této studie zahrnuje čtyři důležité prvky: 1) Meditační cvičení: cvičení pro přizpůsobení těla a mysli prostřednictvím specifické pozornosti tak, aby lidé prostřednictvím cvičení postupně pociťovali stav relaxace; (2) Řízený obraz: jednoduchá vizualizace a použití mentálních obrazů vytvořených představivostí jako forma psychoterapie, obrazy pocházejí z přírodních scén (např. lesy a hory, potoky a oceány), pozitivní pocity a emoce jsou generovány prostřednictvím psychologické představivosti. navodit psychický a fyziologický relaxační stav; (3) Hudební pomůcky: dosažení uvolněného stavu s pohodlnou a pomalou hudbou na pozadí; (4) Trénink dechové relaxace: pacient se učí provádět břišní dýchání, aby odvedl pozornost a stimuloval parasympatický nervový systém k dosažení svalové relaxace.
Celý proces intervence trvá asi 15 až 20 minut, 2x denně.
|
program vynalézání řízené obrazové meditace intervenčních opatření této studie zahrnuje čtyři důležité prvky: 1) Meditační cvičení: cvičení pro přizpůsobení těla a mysli prostřednictvím specifické pozornosti tak, aby lidé prostřednictvím cvičení postupně pociťovali stav relaxace; (2) Řízený obraz: jednoduchá vizualizace a použití mentálních obrazů vytvořených představivostí jako forma psychoterapie, obrazy pocházejí z přírodních scén (např. lesy a hory, potoky a oceány), pozitivní pocity a emoce jsou generovány prostřednictvím psychologické představivosti. navodit psychický a fyziologický relaxační stav; (3) Hudební pomůcky: dosažení uvolněného stavu s pohodlnou a pomalou hudbou na pozadí; (4) Trénink dechové relaxace: pacient se učí provádět břišní dýchání, aby odvedl pozornost a stimuloval parasympatický nervový systém k dosažení svalové relaxace.
Celý proces intervence trvá asi 15 až 20 minut, 2x denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
|
11bodová číslovaná hodnotící stupnice bolesti, používá 11 bodů od 0 do 10 k popisu intenzity bolesti, 0 bodů znamená žádnou bolest, body se zvyšují se zvyšující se bolestí, 10 bodů znamená nejsilnější bolest.
Stupnice bolesti tváře-11, skóre 1-3 body ukazuje mírnou bolest; 4-6 bodů značí m střední bolest; 7-10 bodů znamená silnou bolest.
Čím vyšší je skóre bolesti, tím vyšší je bolest.
|
až 12 měsíců
|
úzkost
Časové okno: až 12 měsíců
|
Beck Anxiety Inventory, celkem 21 položek popisuje symptomy úzkosti a měří 21 indikátorů úzkosti.
Skóre 0–9 bodů znamená „normální“, 10–18 bodů znamená „mírnou“ úzkost, 19–29 znamená „střední“ úzkost a 30–63 bodů znamená „závažnou“ úzkost.
|
až 12 měsíců
|
spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
|
Visual Analogue Scale, tato studie používala Visual Analogue Scale jako stupnici k posouzení spokojenosti pacienta s kontrolou bolesti.
Pacientovi je vysvětleno, že 0 cm znamená žádnou bolest, 10 cm znamená silnou bolest a pohyb zleva doprava znamená vyšší bolest.
|
až 12 měsíců
|
kvalitu spánku
Časové okno: až 12 měsíců
|
Čínská verze Pittsburgh Sleep Quality Index, je čínská verze Pittsburgh Sleep Quality Index Každý aspekt je hodnocen 0-3 body, takže celkové skóre je 21 bodů.
Průměrné skóre 5 bodů je demarkačním bodem kvality spánku.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Ju Lu, National Yang-Ming Unerversity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYMUH-IRB No. 2019A020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meditace s řízenou představivostí
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy