- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04390828
Effektiviteten av guidet bildemeditasjon hos pasienter med laparoskopisk gallesteinskirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gallestein er den vanligste sykdommen i fordøyelseskanalen på generelle kirurgiske avdelinger. Forekomsten av gallestein på kinesisk er ca 5-10 %, og pasientene søker ofte sykehusbehandling på grunn av magesmerter. For tiden behandles de fleste gallesteinene med laparoskopisk kolecystektomi, og postoperative smerter er et av de mest plagsomme problemene for kirurgiske pasienter. Imidlertid opplever opptil 90 % av pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi fortsatt moderate til sterke smerter, som ikke bare påvirker pasientens fysiske restitusjon, men også forårsaker psykologisk angst. Derfor er det viktig å gi god postoperativ smertebehandling. Guidet bildemeditasjon har vist seg å endre hjernens funksjonelle kretsløp for å lindre smerte ved å formidle pust og tanker. Derfor er formålet med denne studien å undersøke om intervensjonen med guidet bildemeditasjon etter laparoskopisk kolecystektomi effektivt kan lindre postoperativ smerte, redusere angst, fremme søvnkvalitet og øke smertekontrolltilfredsheten for pasientene med gallestein.
Denne studien brukte 2×2 pre-test og post-test randomiserte kontrolltester med randomisert, enkeltblind, eksperimentell studiedesign. Forsøkspersonene ble rekruttert fra den generelle kirurgiske avdelingen ved Norddistrikts undervisningssykehus. Spørreskjemaet inkluderte vurdering av smertenivåer ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11) og 11-face Face Pain Scale (FPS-11), graden av angst ved bruk av den kinesiske versjonen av Beck Anxiety Inventory (BAI) ), smertekontrolltilfredshet ved bruk av Visual Analogue Scales (VAS) og søvnkvalitet ved hjelp av den kinesiske Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). Antall prøver i denne studien ble beregnet av G-Power 3.1.2 statistisk programvare. Minst 68 prøver ble samlet inn og gruppert etter tilfeldig fordeling, med 34 hver for kontrollgruppen (konvensjonelt opplegg) og den eksperimentelle gruppen (veiledet bildemeditasjonsintervensjon). Etter pre-testen ble de to gruppene post-testet den første postoperative dagen. Dataene innhentet i denne studien ble statistisk analysert av statistisk programvare SPSS 22.0 for beskrivende statistikk inkludert antall oppdrag, prosent, gjennomsnitt, standardavvik, maksimum og minimum. Inferensiell statistisk analyse ved variansanalyse (ANOVA), kjikvadrattest, uavhengig prøve t-test, logistisk regresjon, Pearsons korrelasjon, gjentatte mål ANOVA og generalisert estimeringslikning (GEE) testet pre- og post-testresultatene til eksperimentell gruppe og kontrollgruppen for å sammenligne forskjellen mellom de to gruppene i smerteindeks, angstnivå, søvnkvalitet og smertekontrolltilfredshet.
Denne studien hadde til hensikt å bruke egenskapene ved at guidet bildemeditasjon er lett å lære og lett å betjene og de evidensbaserte tiltakene for å lindre postoperativ smerte, redusere angst, fremme søvnkvalitet og forbedre postoperativ smertekontrolltilfredshet for å bevise den empiriske effekten av guidet bildemeditasjon i klinisk omsorg. Det er håp om å gi en empirisk basert intervensjonseffekt for å forbedre problemene knyttet til pasienter etter laparoskopisk kirurgi og forbedre livskvaliteten til pasienter etter operasjon. Resultatene av denne artikkelen forventes å bli publisert i innenlandske og utenlandske tidsskrifter, for å legge til empirisk akademisk litteratur og for å bli delt av medisinsk personale for å øke ny kunnskap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi-Ju Lu
- Telefonnummer: +886 932906610
- E-post: 6872b3@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hsi-Feng Tu
- Telefonnummer: 72259 86-3-9325192
- E-post: 6872b3@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ilan, Taiwan
- National Yang-Ming University Hospital
-
Ilan, Taiwan
- Taiwan: Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 20 år gammel, og diagnostisert med gallestein og laparoskopisk kolecystektomi
- bevisst, kan kommunisere på mandarin og taiwansk; og har sagt ja til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- med alvorlig nedsatt hørsel eller syn
- kognitiv psykisk lidelse, som psykiske lidelser
- som ikke er villige til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Guidet bildemeditasjon
det guidede bildemeditasjonsoppfinnelsesprogrammet til intervensjonstiltakene i denne studien inkluderer fire viktige elementer: 1) Meditasjonsøvelser: øvelsene for å justere kropp og sinn gjennom spesifikk oppmerksomhet, slik at folk gradvis føler tilstanden til avslapning gjennom praksis; (2) Veiledet bilde: enkel visualisering og bruk av mentale bilder produsert av fantasi som en form for psykoterapi, bilder kommer fra naturlige scener (f.eks. skoger og fjell, bekker og hav), positive følelser og følelser genereres gjennom psykologisk fantasi for å indusere psykologisk og fysiologisk avslapningstilstand; (3) Musikkhjelpemidler: nå en avslappet tilstand med behagelig og langsom bakgrunnsmusikk; (4) Pusteavspenningstrening: Pasienten læres opp til å puste i magen for å avlede oppmerksomheten og stimulere det parasympatiske nervesystemet for å oppnå muskelavslapping.
Hele intervensjonsprosessen tar omtrent 15 til 20 minutter, 2 ganger om dagen.
|
det guidede bildemeditasjonsoppfinnelsesprogrammet til intervensjonstiltakene i denne studien inkluderer fire viktige elementer: 1) Meditasjonsøvelser: øvelsene for å justere kropp og sinn gjennom spesifikk oppmerksomhet, slik at folk gradvis føler tilstanden til avslapning gjennom praksis; (2) Veiledet bilde: enkel visualisering og bruk av mentale bilder produsert av fantasi som en form for psykoterapi, bilder kommer fra naturlige scener (f.eks. skoger og fjell, bekker og hav), positive følelser og følelser genereres gjennom psykologisk fantasi for å indusere psykologisk og fysiologisk avslapningstilstand; (3) Musikkhjelpemidler: nå en avslappet tilstand med behagelig og langsom bakgrunnsmusikk; (4) Pusteavspenningstrening: Pasienten læres opp til å puste i magen for å avlede oppmerksomheten og stimulere det parasympatiske nervesystemet for å oppnå muskelavslapping.
Hele intervensjonsprosessen tar omtrent 15 til 20 minutter, 2 ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
11-punkts smertenummerert vurderingsskala, bruker 11 poeng fra 0 til 10 for å beskrive smerteintensiteten, 0 poeng betyr ingen smerte, poeng øker når smerten øker, 10 poeng betyr den mest alvorlige smerten.
Faces smerteskala-11, en poengsum på 1-3 poeng viser mild smerte; 4-6 poeng indikerer m moderat smerte; 7-10 poeng indikerer sterke smerter.
Jo høyere smertescore, jo høyere smerte.
|
opptil 12 måneder
|
angst
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Beck Anxiety Inventory, totalt 21 elementer beskriver angstsymptomer og måler 21 indikatorer på angst.
En score på 0-9 poeng betyr "normal", 10-18 poeng indikerer "mild" angst, 19-29 indikerer "moderat" angst, og 30-63 poeng indikerer "alvorlig" angst.
|
opptil 12 måneder
|
smertekontroll tilfredshet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Visual Analogue Scale, denne studien brukte Visual Analogue Scale som en skala for å vurdere pasienttilfredshet med smertekontroll.
Det blir forklart til pasienten at 0 cm betyr ingen smerte, 10 cm betyr veldig smerte, og å flytte fra venstre til høyre betyr at smerten er høyere.
|
opptil 12 måneder
|
søvnkvalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Kinesisk versjon av Pisttsburgh Sleep Quality Index, er den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality. Hvert aspekt får 0-3 poeng, så den totale poengsummen er 21poeng.
Gjennomsnittlig poengsum på 5 poeng er grensepunktet for søvnkvalitet.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Ju Lu, National Yang-Ming Unerversity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYMUH-IRB No. 2019A020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Guidet bildemeditasjon
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.FullførtRyggsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
Medstar Health Research InstituteFullførtSmerte og hysteroskopiForente stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSystemisk lupus erythematosus | Vaskulitt | Inflammatorisk leddgikt | Myositt | Sjøgrens syndrom | SklerodermiForente stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; University of BarcelonaFullførtAldringForente stater
-
University of AmsterdamFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering