- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04345068
Klid pro rakovinu při poruchách spánku
Pilotní studie klidu pro poruchy spánku pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s rakovinou a přeživší se potýkají s chronickou zátěží symptomů, včetně poruch spánku, únavy, depresivních symptomů a úzkosti. Porucha spánku je jednou z nejčastějších stížností mezi pacienty s rakovinou a přeživšími (v závislosti na typu rakoviny se uvádí až u 85 % pacientů s rakovinou a přeživších), ale často není plně řešena samotnou farmakologickou intervencí. Proto se pacienti s rakovinou a přeživší často obracejí na nefarmakologické přístupy.
V současnosti je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) nejdostupnější nefarmakologickou léčebnou strategií založenou na důkazech ke zvládání poruch spánku u pacientů s rakovinou a přeživších. Tento způsob léčby je však časově náročný a intenzivní a vyžaduje, aby se pacienti často osobně setkávali s terapeuty a lékaři na místech/klinikách. Tento přístup nemusí být dlouhodobě udržitelný, protože pacienti s rakovinou často uvádějí překážky v osobní návštěvě, včetně únavy, dopravy a potíží s plánováním. Ačkoli bylo jako alternativa navrženo dálkové podávání CBT-I,1 tuto možnost zkoumala pouze jediná pilotní studie. Pilotní studie poskytla CBT-I prostřednictvím mobilní aplikace, ale byla omezena malou velikostí vzorku (n=19) a žádnou kontrolní skupinou. Je zapotřebí další výzkum, který by testoval poskytování účinných, nefarmakologických intervencí na dálku pacientům s rakovinou a přeživším pro léčbu poruch spánku.
Chytré telefony, vzhledem k jejich rostoucí všudypřítomnosti mezi pacienty s rakovinou a přeživšími, nabízejí nové médium, jehož prostřednictvím lze poskytovat nefarmakologické intervence v oblasti řízení spánku. V nedávném průzkumu mezi 1300 pacienty s rakovinou 71 % uvedlo, že vlastní mobilní smartphone. Průzkum z roku 2018 mezi 631 pacienty s rakovinou ukázal, že 74 % pravidelně používá chytrý telefon a 39 % vyjádřilo zájem o informace o podpůrné péči prostřednictvím mobilních aplikací. Meditace je nefarmakologická intervence, která má rostoucí množství literatury dokumentující její přínosy pro spánek u pacientů s rakovinou, a ve srovnání s CBT-I je to strategie méně náročná na čas a zdroje. Další výzkum potřebuje prozkoumat potenciální účinnost meditace jako účinné nefarmakologické strategie pro sebeovládání poruch spánku.
Vyšetřovatelé již dříve úspěšně poskytli meditaci pacientům s hematologickou rakovinou prostřednictvím aplikace Calm s mírnými účinky prokázanými na poruchy spánku. Je však zapotřebí více výzkumu, aby se otestovaly předběžné účinky meditace založené na chytrých telefonech u pacientů s rakovinou na poruchy spánku ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou. V navrhované studii vyšetřovatelé naberou národní vzorek pacientů s rakovinou a přeživších (N=300) do dvou let od diagnózy rakoviny, aby pilotně otestovali osmitýdenní meditační intervenci založenou na chytrém telefonu (tj. Calm; n=150). na poruchách spánku (primární výsledek) ve srovnání s kontrolní skupinou podcastů o zdravotní výchově založené na chytrém telefonu (n=150). Vyšetřovatelé se budou snažit získat do studie 50 % mužů.
STUDIJNÍ CÍLE
Cíl 1: Prozkoumat předběžné účinky osmitýdenní denní meditace poskytované pomocí aplikace Calm na poruchy spánku u pacientů s rakovinou a přeživších do dvou let od diagnózy ve srovnání s kontrolní skupinou podcastů založenou na chytrém telefonu.
Primární hypotéza pro tento cíl je, že u pacientů ve skupině Calm dojde po osmi týdnech ke zlepšení poruchy spánku větší než u kontrolní skupiny podcastů.
Cíl 2: Prozkoumat předběžné účinky osmitýdenní denní meditace poskytované pomocí aplikace Calm u pacientů s rakovinou a přeživších do dvou let od diagnózy na úzkost, depresi, intenzitu bolesti, globální zdraví, kvalitu života, emoční regulaci a všímavost ve srovnání do kontrolní skupiny podcastů založené na chytrém telefonu.
Primární hypotéza pro tento cíl je, že ti ve skupině aplikací Calm zažijí zlepšení úzkosti, deprese, intenzity bolesti, globálního zdraví, kvality života, emoční regulace a všímavosti větší než u kontrolní skupiny podcastů po osmi týdnech.
Průzkumný cíl 3: Prozkoumejte trvalé účinky meditace poskytované pomocí aplikace Calm u pacientů s rakovinou a přeživších (tj. 12týdenní sledování).
Primární hypotézou pro tento cíl je, že uživatelé ve skupině aplikací Calm zaznamenají zlepšení napříč výsledky ve srovnání s výchozí hodnotou, která se udrží po 20 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu rakoviny v posledních 2 letech
- identifikovat se jako narušený spánek (skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu > 5 indikující středně těžkou poruchu spánku)
- vlastnit mobilní smartphone (iPhone s iOS 9.0 nebo novější nebo Android 4.1 nebo novější)
- ochoten stáhnout si mobilní aplikaci
- schopni číst a rozumět anglicky
- ve věku 18 let nebo starší
- ochotni být randomizováni do jedné ze dvou skupin
- žádná změna ve farmakologické léčbě za poslední dva týdny
- žádná změna v užívání léků na spaní (pokud nějaké) za posledních šest týdnů
Kritéria vyloučení:
- meditace nebo meditativní pohybová praxe (tj. jóga, tai chi, qigong) větší nebo rovna 60 minutám/měsíc v posledních šesti měsících
- použití jakékoli spotřebitelské meditační aplikace
- pobývají mimo Spojené státy
- jakákoli plánovaná změna ve farmakologické léčbě nebo plánovaná transplantace kmenových buněk během intervalu studie (tj. 20 týdnů)
- samostatně hlášená porucha dýchání ve spánku a/nebo porucha pohybu ve spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klidná meditace
Intervence bude trvat 8 týdnů a bude sestávat ze série předem schválených meditačních lekcí.
Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili alespoň 10 minut/den meditace (tj. ~70 min/týden).
Týden 1-4 se bude skládat ze „7 dní klidu“, po kterých bude následovat „21 dní klidu“, což jsou úvodní kurzy nabízené společností Calm a poskytují základní, úvodní meditační kurzy pro začátečníky.
Týdny 5-8 se budou skládat z pacientů účastnících se „Daily Calm“, který Calm poskytuje, sestávajícího z 10-12 minutových meditačních lekcí, které mají každý den jedinečné zaměření.
Pacienti budou instruováni, aby se účastnili alespoň 10 minut denně meditace, ale budou vyzváni, aby dělali více, pokud mohou.
|
Aplikaci Calm si mohou účastníci stáhnout do svého smartphonu.
Aplikace Calm se používá k poskytování meditační intervence účastníkům experimentální skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Podcast zdravotní výchovy
Kontrolní skupina bude sloužit jako aktivní kontrolní skupina a bude časově a časově přizpůsobena intervenční skupině.
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou požádáni, aby poslouchali/prohlíželi si 10 minut/den (tj. ~70 min/týden) podcasty o zdravotní výchově prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Témata, na která se vztahuje kontrola zdravotní výchovy, se liší a budou zaměřena na poskytování užitečných a informativních informací týkajících se zdraví, které se týkají pacientů s rakovinou.
Aplikace podcast byla vyvinuta nezávislým vývojářem aplikace a byla navržena tak, aby odrážela typ funkcí, které aplikace Calm svým uživatelům nabízí.
|
Mobilní aplikace pro podcasty pro zdravotní výchovu odráží zkušenosti s aplikací intervenční skupiny, ale poskytuje vzdělávací obsah prostřednictvím podcastů jako aktivní komparátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
Porucha spánku bude měřena pomocí NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form.
Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
|
Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
Úzkost bude měřena pomocí NIH PROMIS Anxiety Short Form.
Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
|
Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
Deprese bude měřena pomocí NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
|
Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form.
Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
|
Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
|
Změna v globálním zdraví
Časové okno: Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
Globální zdraví bude měřeno pomocí NIH PROMIS Global Health.
Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
|
Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
Celková kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQC30).
Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
|
Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
|
Emocionální regulace
Časové okno: Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
Emoční regulace bude měřena pomocí krátkého formuláře na stupnici obtíží v regulaci emocí.
Tento formulář je 18-položkové měřítko používané k identifikaci problémů s emoční regulací u dospělých.
Opatření pokrývá 4 dimenze emoční regulace: uvědomění a porozumění emocím; přijímání emocí; schopnost zapojit se do cíleného chování a zdržet se impulzivního chování při prožívání negativních emocí; a přístup ke strategiím regulace emocí vnímaných jako efektivní.
Měření má šest dílčích škál: Neakceptování emočních reakcí, potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti.
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s emoční regulací.
|
Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
|
Všímavost
Časové okno: Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
Všímavost bude měřena pomocí stupnice všímavosti (MAAS).
MAAS je 15bodová škála navržená k posouzení základní charakteristiky dispoziční všímavosti.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
|
Změna z výchozího stavu do středního bodu (4. týden) do stavu po intervenci (8. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé účinky na poruchy spánku
Časové okno: Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
Porucha spánku bude měřena pomocí NIH PROMIS Sleep Disturbance Adult Short Form.
Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
|
Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
|
Trvalé účinky na depresi
Časové okno: Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
Deprese bude měřena pomocí NIH PROMIS Depression Adult Short Form.
Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
|
Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
|
Trvalé účinky na úzkost
Časové okno: Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
Úzkost bude měřena pomocí NIH PROMIS Anxiety Short Form.
Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
|
Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
|
Trvalé účinky na intenzitu bolesti
Časové okno: Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí NIH PROMIS Pain Intensity Adult Short Form.
Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
|
Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
|
Trvalé účinky na globální zdraví
Časové okno: Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
Globální zdraví bude měřeno pomocí NIH PROMIS Global Health.
Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
|
Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
|
Trvalé účinky na celkovou kvalitu života
Časové okno: Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
Celková kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQC30).
Vyšší skóre znamená více měřeného konceptu.
|
Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
|
Trvalé účinky na emoční regulaci
Časové okno: Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
Emoční regulace bude měřena pomocí krátkého formuláře na stupnici obtíží v regulaci emocí.
Tento formulář je 18-položkové měřítko používané k identifikaci problémů s emoční regulací u dospělých.
Opatření pokrývá 4 dimenze emoční regulace: uvědomění a porozumění emocím; přijímání emocí; schopnost zapojit se do cíleného chování a zdržet se impulzivního chování při prožívání negativních emocí; a přístup ke strategiím regulace emocí vnímaných jako efektivní.
Měření má šest dílčích škál: Neakceptování emočních reakcí, potíže se zapojením do chování zaměřeného na cíl, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezený přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti.
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s emoční regulací.
|
Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
|
Trvalé účinky na všímavost
Časové okno: Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
Všímavost bude měřena pomocí stupnice všímavosti (MAAS).
MAAS je 15bodová škála navržená k posouzení základní charakteristiky dispoziční všímavosti.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
|
Změna z postintervence (8. týden) na sledování (20. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace Calm Meditation
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Yale UniversityZatím nenabíráme
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy