- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04390828
Eficacia de la meditación guiada por imágenes en pacientes con cirugía laparoscópica de cálculos biliares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cálculo biliar es la enfermedad del tracto digestivo más común en las salas de cirugía general. La incidencia de cálculos biliares en chino es de alrededor del 5 al 10%, y los pacientes a menudo buscan tratamiento hospitalario debido al dolor abdominal. En la actualidad, la mayoría de los cálculos biliares se tratan con colecistectomía laparoscópica y el dolor posoperatorio es uno de los problemas más molestos para los pacientes quirúrgicos. Sin embargo, hasta el 90% de los pacientes sometidos a cirugía abdominal aún experimentan dolor de moderado a intenso, lo que no solo afecta la recuperación física del paciente, sino que también provoca ansiedad psicológica. Por lo tanto, es importante brindar un buen manejo del dolor posoperatorio. Se ha demostrado que la meditación guiada por imágenes altera los circuitos funcionales del cerebro para aliviar el dolor al mediar en la respiración y los pensamientos. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar si la intervención con meditación de imagen guiada después de la colecistectomía laparoscópica puede aliviar eficazmente el dolor posoperatorio, reducir la ansiedad, promover la calidad del sueño y aumentar la satisfacción con el control del dolor para los pacientes con cálculos biliares.
Este estudio utilizó pruebas de control aleatorias 2 × 2 antes y después de la prueba con un diseño de estudio experimental aleatorizado, simple ciego. Los sujetos de investigación fueron reclutados de la sala de cirugía general del Hospital Docente del Distrito Norte. El cuestionario del estudio incluyó la evaluación de los niveles de dolor utilizando la Escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11) y la Escala de dolor facial de 11 caras (FPS-11), el grado de ansiedad utilizando la versión china del Inventario de ansiedad de Beck (BAI ), satisfacción con el control del dolor utilizando escalas analógicas visuales (VAS) y calidad del sueño utilizando el índice chino de calidad del sueño de Pittsburgh (CPSQI). El número de muestras en este estudio fue calculado por G-Power 3.1.2 software estadístico. Se recolectaron y agruparon al menos 68 muestras por asignación aleatoria, con 34 para cada grupo de control (esquema convencional) y el grupo experimental (intervención de meditación de imagen guiada). Después del pre-test, los dos grupos fueron post-test en el primer día postoperatorio. Los datos obtenidos en este estudio fueron analizados estadísticamente por el software estadístico SPSS 22.0 para estadísticas descriptivas incluyendo número de asignaciones, porcentaje, media, desviación estándar, Máximo y Mínimo. El análisis estadístico inferencial por análisis de varianza (ANOVA), prueba de chi-cuadrado, prueba t de muestra independiente, regresión logística, correlación de Pearson, ANOVA de medidas repetidas y ecuación de estimación generalizada (GEE) probaron los resultados de la prueba previa y posterior de la grupo experimental y el grupo de control para comparar la diferencia entre los dos grupos en el índice de dolor, el nivel de ansiedad, la calidad del sueño y la satisfacción con el control del dolor.
Este estudio pretendía utilizar las características de la meditación de imagen guiada que es fácil de aprender y operar y las medidas basadas en la evidencia para aliviar el dolor posoperatorio, reducir la ansiedad, promover la calidad del sueño y mejorar la satisfacción del control del dolor posquirúrgico para probar el efecto empírico. de la meditación de imagen guiada en la atención clínica. Se espera proporcionar un efecto intervencionista con base empírica para mejorar los problemas asociados con los pacientes después de la cirugía laparoscópica y mejorar la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía. Se espera que los resultados de este artículo se publiquen en revistas nacionales y extranjeras, a fin de agregar a la literatura académica empírica y ser compartidos por el personal médico para aumentar los nuevos conocimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Ju Lu
- Número de teléfono: +886 932906610
- Correo electrónico: 6872b3@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsi-Feng Tu
- Número de teléfono: 72259 86-3-9325192
- Correo electrónico: 6872b3@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ilan, Taiwán
- National Yang-Ming University Hospital
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Ilan, Taiwán
- Taiwan: Ministry of Health and Welfare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- por lo menos 20 años de edad, con diagnóstico de cálculos biliares y colecistectomía laparoscópica
- consciente, puede comunicarse en mandarín y taiwanés; y han aceptado participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- con discapacidad auditiva o visual severa
- trastorno mental cognitivo, como una enfermedad mental
- que no deseen participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
cuidado usual
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Experimental: Meditación de imágenes guiadas
El programa de invención de la meditación de imagen guiada de las medidas de intervención de este estudio incluye cuatro elementos importantes: 1) Ejercicios de meditación: los ejercicios para ajustar el cuerpo y la mente a través de una atención específica, para que las personas sientan gradualmente el estado de relajación a través de la práctica; (2) Imagen guiada: la visualización simple y el uso de imágenes mentales producidas por la imaginación como una forma de psicoterapia, las imágenes provienen de escenas naturales (por ejemplo, bosques y montañas, arroyos y océanos), sentimientos y emociones positivas se generan a través de la imaginación psicológica para inducir estado de relajación psicológica y fisiológica; (3) Ayudas musicales: llegar a un estado relajado con música de fondo cómoda y lenta; (4) Entrenamiento de relajación respiratoria: se le enseña al paciente a realizar la respiración abdominal para desviar la atención y estimular el sistema nervioso parasimpático para lograr la relajación muscular.
Todo el proceso de intervención toma alrededor de 15 a 20 minutos, 2 veces al día.
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El programa de invención de la meditación de imagen guiada de las medidas de intervención de este estudio incluye cuatro elementos importantes: 1) Ejercicios de meditación: los ejercicios para ajustar el cuerpo y la mente a través de una atención específica, para que las personas sientan gradualmente el estado de relajación a través de la práctica; (2) Imagen guiada: la visualización simple y el uso de imágenes mentales producidas por la imaginación como una forma de psicoterapia, las imágenes provienen de escenas naturales (por ejemplo, bosques y montañas, arroyos y océanos), sentimientos y emociones positivas se generan a través de la imaginación psicológica para inducir estado de relajación psicológica y fisiológica; (3) Ayudas musicales: llegar a un estado relajado con música de fondo cómoda y lenta; (4) Entrenamiento de relajación respiratoria: se le enseña al paciente a realizar la respiración abdominal para desviar la atención y estimular el sistema nervioso parasimpático para lograr la relajación muscular.
Todo el proceso de intervención toma alrededor de 15 a 20 minutos, 2 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Escala de calificación numerada del dolor de 11 puntos, utiliza 11 puntos del 0 al 10 para describir la intensidad del dolor, 0 puntos significa que no hay dolor, los puntos aumentan a medida que aumenta el dolor, 10 puntos significa el dolor más intenso.
Faces pain scale-11, una puntuación de 1-3 puntos muestra dolor leve; 4-6 puntos indican m dolor moderado; 7-10 puntos indican dolor intenso.
Cuanto mayor sea la puntuación de dolor, mayor será el dolor.
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hasta 12 meses
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ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck, un total de 21 ítems describen síntomas de ansiedad y miden 21 indicadores de ansiedad.
Una puntuación de 0 a 9 puntos significa "normal", de 10 a 18 puntos indica ansiedad "leve", de 19 a 29 indica ansiedad "moderada" y de 30 a 63 puntos indica ansiedad "grave".
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hasta 12 meses
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satisfacción con el control del dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Escala Visual Analógica, este estudio utilizó la Escala Visual Analógica como una escala para evaluar la satisfacción del paciente con el control del dolor.
Se le explica al paciente que 0 cm significa que no hay dolor, 10 cm significa mucho dolor y moverse de izquierda a derecha significa que el dolor es mayor.
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hasta 12 meses
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La versión china del índice de calidad del sueño de Pittsburgh es la versión china de la calidad del sueño de Pittsburgh. Cada aspecto se califica de 0 a 3 puntos, por lo que la puntuación total es de 21 puntos.
La puntuación media de 5 puntos es el punto de demarcación de la calidad del sueño.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Ju Lu, National Yang-Ming Unerversity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYMUH-IRB No. 2019A020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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