- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04390828
Eficácia da Meditação com Imagens Guiadas em Pacientes com Cirurgia Laparoscópica de Cálculo Biliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cálculo biliar é a doença do aparelho digestivo mais comum nas enfermarias de cirurgia geral. A incidência de cálculos biliares em chineses é de cerca de 5-10%, e os pacientes frequentemente procuram tratamento hospitalar devido à dor abdominal. Atualmente, a maioria dos cálculos biliares é tratada com colecistectomia laparoscópica, e a dor pós-operatória é um dos problemas mais incômodos para pacientes cirúrgicos. No entanto, até 90% dos pacientes submetidos à cirurgia abdominal ainda apresentam dor moderada a intensa, que não só afeta a recuperação física do paciente, mas também causa ansiedade psicológica. Portanto, é importante fornecer um bom controle da dor pós-operatória. Foi demonstrado que a meditação guiada por imagens altera os circuitos funcionais do cérebro para aliviar a dor, mediando a respiração e os pensamentos. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se a intervenção com meditação guiada por imagens após colecistectomia laparoscópica pode efetivamente aliviar a dor pós-operatória, reduzir a ansiedade, promover a qualidade do sono e aumentar a satisfação com o controle da dor em pacientes com cálculos biliares.
Este estudo utilizou testes de controle randomizados pré-teste e pós-teste 2 × 2 com design de estudo experimental randomizado, simples-cego. Os sujeitos da pesquisa foram recrutados na enfermaria de cirurgia geral do Hospital Universitário do Distrito Norte. O questionário do estudo incluiu a avaliação dos níveis de dor usando a escala numérica de 11 pontos (NRS-11) e a escala de dor facial de 11 faces (FPS-11), o grau de ansiedade usando a versão chinesa do Beck Anxiety Inventory (BAI ), satisfação com o controle da dor usando Escalas Analógicas Visuais (VAS) e qualidade do sono usando o Índice Chinês de Qualidade do Sono de Pittsburgh (CPSQI). O número de amostras neste estudo foi calculado pelo G-Power 3.1.2 software estatístico. Pelo menos 68 amostras foram coletadas e agrupadas por alocação aleatória, com 34 cada para o grupo controle (esquema convencional) e o grupo experimental (intervenção de meditação guiada por imagens). Após o pré-teste, os dois grupos foram submetidos ao pós-teste no primeiro dia de pós-operatório. Os dados obtidos neste estudo foram analisados estatisticamente pelo software estatístico SPSS 22.0 para estatística descritiva incluindo número de atribuições, porcentagem, média, desvio padrão, Máximo e Mínimo. A análise estatística inferencial por análise de variância (ANOVA), teste qui-quadrado, teste t de amostra independente, regressão logística, correlação de Pearson, ANOVA de medidas repetidas e equação de estimativa generalizada (GEE) testaram os resultados pré-teste e pós-teste do grupo experimental e o grupo controle para comparar a diferença entre os dois grupos no índice de dor, nível de ansiedade, qualidade do sono e satisfação com o controle da dor.
Este estudo pretendeu usar as características da meditação de imagem guiada sendo fácil de aprender e fácil de operar e as medidas baseadas em evidências para aliviar a dor pós-operatória, reduzir a ansiedade, promover a qualidade do sono e melhorar a satisfação do controle da dor pós-cirúrgica para provar o efeito empírico de meditação de imagem guiada em atendimento clínico. Espera-se fornecer um efeito interventivo baseado empiricamente para melhorar os problemas associados aos pacientes após a cirurgia laparoscópica e melhorar a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia. Espera-se que os resultados deste artigo sejam publicados em revistas nacionais e estrangeiras, de modo a agregar à literatura acadêmica empírica e serem compartilhados pela equipe médica para aumentar novos conhecimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi-Ju Lu
Estude backup de contato
- Nome: Hsi-Feng Tu
Locais de estudo
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-
Ilan, Taiwan
- National Yang-Ming University Hospital
-
Ilan, Taiwan
- Taiwan: Ministry of Health and Welfare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 20 anos de idade, com diagnóstico de cálculos biliares e colecistectomia laparoscópica
- consciente, pode se comunicar em mandarim e taiwanês; e concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- com audição ou visão gravemente prejudicada
- transtorno mental cognitivo, como doença mental
- que não estão dispostos a participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Meditação de imagens guiadas
o programa de invenção da meditação da imagem guiada das medidas de intervenção deste estudo inclui quatro elementos importantes: 1) Exercícios de meditação: os exercícios para ajustar o corpo e a mente por meio de atenção específica, para que as pessoas sintam gradualmente o estado de relaxamento por meio da prática; (2) Imagem guiada: a simples visualização e uso de imagens mentais produzidas pela imaginação como uma forma de psicoterapia, as imagens vêm de cenas naturais (por exemplo, florestas e montanhas, riachos e oceanos), sentimentos positivos e emoções são gerados através da imaginação psicológica para induzir estado de relaxamento psicológico e fisiológico; (3) Auxílios musicais: alcançar um estado relaxado com música de fundo lenta e confortável; (4) Treinamento de relaxamento respiratório: o paciente é ensinado a fazer respiração abdominal para desviar a atenção e estimular o sistema nervoso parassimpático para obter relaxamento muscular.
Todo o processo de intervenção leva cerca de 15 a 20 minutos, 2 vezes ao dia.
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o programa de invenção da meditação da imagem guiada das medidas de intervenção deste estudo inclui quatro elementos importantes: 1) Exercícios de meditação: os exercícios para ajustar o corpo e a mente por meio de atenção específica, para que as pessoas sintam gradualmente o estado de relaxamento por meio da prática; (2) Imagem guiada: a simples visualização e uso de imagens mentais produzidas pela imaginação como uma forma de psicoterapia, as imagens vêm de cenas naturais (por exemplo, florestas e montanhas, riachos e oceanos), sentimentos positivos e emoções são gerados através da imaginação psicológica para induzir estado de relaxamento psicológico e fisiológico; (3) Auxílios musicais: alcançar um estado relaxado com música de fundo lenta e confortável; (4) Treinamento de relaxamento respiratório: o paciente é ensinado a fazer respiração abdominal para desviar a atenção e estimular o sistema nervoso parassimpático para obter relaxamento muscular.
Todo o processo de intervenção leva cerca de 15 a 20 minutos, 2 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de dor
Prazo: até 12 meses
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Escala de avaliação numerada de dor de 11 pontos, usa 11 pontos de 0 a 10 para descrever a intensidade da dor, 0 ponto significa ausência de dor, os pontos aumentam conforme a dor aumenta, 10 pontos significa a dor mais intensa.
Faces escala de dor-11, uma pontuação de 1-3 pontos mostra dor leve; 4-6 pontos indicam m dor moderada; 7-10 pontos indicam dor intensa.
Quanto maior o escore de dor, maior a dor.
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até 12 meses
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ansiedade
Prazo: até 12 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck, um total de 21 itens descreve sintomas de ansiedade e mede 21 indicadores de ansiedade.
Uma pontuação de 0 a 9 pontos significa "normal", 10 a 18 pontos indicam ansiedade "leve", 19 a 29 indicam ansiedade "moderada" e 30 a 63 pontos indicam ansiedade "grave".
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até 12 meses
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dor controle satisfação
Prazo: até 12 meses
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Escala Visual Analógica, este estudo utilizou a Escala Visual Analógica como uma escala para avaliar a satisfação do paciente com o controle da dor.
É explicado ao paciente que 0 cm significa nenhuma dor, 10 cm significa muita dor e mover da esquerda para a direita significa que a dor é maior.
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até 12 meses
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qualidade do sono
Prazo: até 12 meses
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A versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pisttsburgh é a versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Cada aspecto é pontuado de 0 a 3 pontos, então a pontuação total é de 21 pontos.
A pontuação média de 5 pontos é o ponto de demarcação da qualidade do sono.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Ju Lu, National Yang-Ming Unerversity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYMUH-IRB No. 2019A020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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