Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klid pro pacienty s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

Může aplikace pro meditaci všímavosti snížit emocionální stres u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří podstupují adjuvantní chemoterapii

Chemoterapie je běžná strategie používaná k léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, ale často vede pacienty a přeživší k tomu, že pociťují řadu příznaků, z nichž hlavním problémem je akutní emoční stres. Meditace založená na chytrém telefonu prostřednictvím již vyvinuté aplikace (tj. Calm) je jedinečný a nový způsob poskytování potenciálně užitečné strategie zvládání symptomů pacientům a pacientům s rakovinou tlustého střeva a konečníku, a to jak během jejich chemoterapeutických sezení pro zvládání úzkosti, tak mezi léčbou. sezení pro zvládání dalších chronických symptomů. Naší hypotézou je, že pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří během chemoterapie používají aplikaci pro chytré telefony Calm, zaznamenají nižší psychický stres během jednotlivých sezení chemoterapie, větší snášenlivost chemoterapie, nižší symptomy toxicity chemoterapie, menší únavu a vyšší kvalitu života ve srovnání s běžnou péčí. kontrolní skupina. Pacienti s kolorektálním karcinomem (N=30) budou náhodně rozděleni do intervenční (n=15) nebo kontrolní skupiny (n=15) po dobu trvání jejich chemoterapeutické léčby, přičemž měření výsledků studie bude probíhat po celou dobu jejich léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Chemoterapie je běžnou léčebnou modalitou u pacientů s kolorektálním karcinomem. Navzdory zlepšení přežití u těch, kteří dostávají chemoterapii, pacienti často pociťují vedlejší účinky včetně bolesti, nevolnosti, zvracení, změn chuti k jídlu a hmotnosti, únavy, depresivní nálady a snížené kvality života. Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří podstupují chemoterapii, také zažívají akutní zvýšení psychického stresu (např. úzkost, stres). Celosvětově až 40 % pacientů s rakovinou v současné době uvádí, že používají komplementární a alternativní medicínu (CAM) k léčbě jejich diagnózy a vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Důkazy na podporu účinnosti různých přístupů CAM jsou stále v plenkách a je zapotřebí další výzkum.

Strategie založené na všímavosti, oblíbený přístup CAM mezi pacienty s rakovinou, mohou mít jedinečné výhody pro řešení jak vedlejších účinků souvisejících s léčbou, tak i zvládání akutních úrovní psychického utrpení, které prožívají během chemoterapie. Předběžné důkazy podporují výhody meditace, relaxačních zvuků a progresivní svalové relaxace pro snížení úzkosti a stavové úzkosti, stejně jako zlepšení neuroendokrinních odpovědí, což svědčí o zlepšené reakci na stres, u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii. Navíc bylo prokázáno, že meditace zlepšuje úzkost, kognitivní funkce, duševní zdraví, kvalitu života a symptomy neurotoxicity související s chemoterapií u pacientů s rakovinou, kteří podstoupili chemoterapii. Navzdory předběžným důkazům na podporu strategií založených na všímavosti, které mají pomoci pacientům s rakovinou podstupujících chemoterapii, je k určení jejich účinnosti zapotřebí další výzkum.

Aplikace pro chytré telefony (aplikace) jsou jedinečným způsobem poskytování strategií založených na všímavosti pacientům s rakovinou a mohou pomoci zpřístupnit CAM pacientům s rakovinou, kteří hlásí překážky v účasti na osobních zásazích (např. bolest, únava, doprava, potíže s plánováním atd. .). Aplikace pro chytré telefony navíc představují způsob, jak pacientům při chemoterapii poskytovat strategie založené na všímavosti, aniž by na klinice potřebovali specializovaný personál vést sezení založená na všímavosti pro pacienty. Dostupnost chytrých telefonů je stále všudypřítomnější, téměř tři čtvrtiny pacientů s rakovinou hlásí přístup k mobilnímu smartphonu. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by testovaly účinky meditace poskytované speciálně prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pacientům s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii (jedna studie používala iPad). Vyšetřovatelé již dříve prokázali proveditelnost a předběžné účinky poskytování čtyřtýdenní meditace založené na chytrém telefonu (prostřednictvím aplikace Calm) pacientům s hematologickým nádorem, aby se zlepšila zátěž symptomů. Tito pacienti však nepodstupovali chemoterapii. Meditační aplikace, jako je Calm, by mohla být použita k poskytování strategií založených na všímavosti pacientům s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii na klinice i mimo ni, pro zvládání akutních psychických potíží a vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií.

Aplikace Calm má více než 2 miliony platících uživatelů a 65 milionů stažení a v roce 2017 byla jmenována „aplikací roku“ společnosti Apple.9,10 Aplikace Calm byla vyvinuta na základě principů všímavosti a kognitivně behaviorální terapie a poskytuje svým uživatelům řadu možností založených na všímavosti, ze kterých si mohou vybrat, včetně meditací, příběhů o spánku a zvukových scén. V navrhované studii budou výzkumníci zkoumat použití Calm u malého vzorku pacientů s kolorektálním karcinomem (N=30; n=15 na skupinu), kteří zahajují adjuvantní chemoterapii během 12 týdnů po operaci, ve srovnání s obvyklou péčí. kontrolní skupiny, aby se určily jeho účinky na akutní psychickou úzkost v rámci jedné chemoterapie a také vedlejší účinky související s chemoterapií.

STUDIJNÍ CÍLE

Cíl 1: Prozkoumat účinky používání meditační aplikace ke snížení psychické úzkosti (měřeno pomocí nouzového teploměru) během několika chemoterapeutických sezení (n=15) u pacientů s kolorektálním karcinomem ve srovnání s obvyklou kontrolou (n=15).

Primární hypotéza pro tento cíl je, že ti, kteří používají meditační aplikaci, zaznamenají snížení psychického utrpení od začátku do konce každé chemoterapie ve srovnání s běžnou péčí.

Cíl 2: Prozkoumat účinky používání meditační aplikace na toxicitu a snášenlivost chemoterapie (měřeno pomocí lékařských záznamů pacienta; snížení/úprava dávky, zpoždění dávky, počet dokončených cyklů, hospitalizace, cytopenie atd.), únavu (měřeno pomocí Stručného popisu Inventář únavy) a kvalitu života (měřenou pomocí Obecné verze funkčního hodnocení rakoviny a dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) u pacientů s kolorektálním karcinomem během cyklu chemoterapie (tj. dva až tři týdenní cyklus mezi sezeními) ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče.

Primární hypotéza pro tento cíl je, že ti, kteří používají meditační aplikaci, zažijí méně závažnou toxicitu chemoterapie, větší snášenlivost chemoterapie, menší únavu a vyšší kvalitu života ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu kolorektálního karcinomu a čekat na začátek adjuvantní chemoterapie na Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
  • Vlastní mobilní smartphone (iPhone s iOS 9.0 nebo novějším nebo Android 4.1 nebo novějším)
  • Ochota stáhnout si mobilní aplikaci
  • Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Ochotný být náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin

Kritéria vyloučení:

  • Meditace nebo meditativní pohybová praxe (tj. jóga, tai chi, qigong) větší nebo rovna 60 minutám/měsíc v posledních šesti měsících
  • Použití jakékoli spotřebitelské meditační aplikace
  • Bydlet mimo Spojené státy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klidná meditace
Účastníci ve skupině Calm budou požádáni, aby používali aplikaci Calm ad libitum během doby strávené na chemoterapii v Mays Cancer Center (~2 hodiny) a když jsou doma mezi léčebnými cykly ad libitum. Účast bude měřena během celého zásahu pomocí interních sledovacích systémů v aplikaci (tj. počet přihlášení, typ meditace, čas strávený meditací, datum a čas přístupu k meditaci). Tyto údaje nám budou poskytnuty prostřednictvím koordinátora dat aplikace.
K provedení meditační intervence účastníkům studie bude použita mobilní aplikace Calm Meditation. Aplikace Calm se stáhne do smartphonu účastníka.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklé kontrolní skupině péče nebude nabídnuto nic k naslouchání během cyklů chemoterapie nebo když jsou mezi cykly chemoterapie. Dostane se jim léčby tak, jak bylo zamýšleno, bez jakéhokoli dalšího zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nouzi
Časové okno: 6měsíční průměrná změna od výchozí hodnoty (začátek chemoterapie) do doby po léčbě (konec chemoterapie)
Úzkost bude měřena nouzovým teploměrem na začátku a na konci každého sezení chemoterapie v průběhu přibližně 6měsíčního trvání studie. Nouzový teploměr je 10bodová vizuální analogová stupnice a vyšší skóre znamená větší úzkost.
6měsíční průměrná změna od výchozí hodnoty (začátek chemoterapie) do doby po léčbě (konec chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemoterapeutická toxicita a snášenlivost
Časové okno: Po intervenci (6. měsíc)
Toxicita a snášenlivost chemoterapie bude posouzena prostřednictvím lékařských záznamů pacienta vytažením následujících proměnných z jejich záznamu: snížení/úprava dávky, zpoždění dávky, počet dokončených cyklů, hospitalizace, cytopenie
Po intervenci (6. měsíc)
Změna v únavě
Časové okno: Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (6. měsíc)
Únava bude měřena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI). Skóre na BFI se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru naměřené únavy.
Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (6. měsíc)
Změna kvality života související s léčbou rakoviny
Časové okno: Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (6. měsíc)
Kvalita života související s léčbou rakoviny bude měřena pomocí obecné verze funkčního hodnocení rakoviny. Stupnice je hodnocena na normalizované škále 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (6. měsíc)
Změna kvality života související s rakovinou
Časové okno: Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (6. měsíc)
Kvalita života související se zdravím s rakovinou bude měřena dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. Skóre na škále se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Změna z výchozího stavu (týden 0) do stavu po intervenci (6. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTMS# 20-0117
  • HSC20200636H (Jiný identifikátor: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace Calm Meditation

3
Předplatit