Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a dlouhodobé imunogenicity ARCT-021

6. prosince 2024 aktualizováno: Arcturus Therapeutics, Inc.

Fáze 2a, otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a dlouhodobé imunogenicity ARCT-021

Toto je otevřená studie zahrnující zdravé dospělé, kteří se účastnili studie ARCT-021-01 (rodičovská studie). Účastníci dostanou buď jednu injekci ARCT-021, nebo žádnou injekci a budou sledováni po dobu až 365 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2a, do které bylo zařazeno až 106 zdravých dospělých, kteří se účastnili studie ARCT-021-01 (rodičovská studie). Účastníci vstoupí do této studie přibližně 3 měsíce po své poslední studijní návštěvě v rodičovské studii. Účastníci, kteří dostali placebo v Parent Study nebo kteří jsou séronegativní na SARS-CoV-2 neutralizační protilátky při screeningu, dostanou jednu dávku ARCT-021 a budou sledováni po dobu 365 dnů. Účastníci, kteří dostali dvě injekce ARCT-021 v rodičovské studii, nedostanou žádné další injekce ARCT-021 a budou sledováni po dobu 281 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci, kteří:

  1. jsou schopni dát souhlas
  2. musí mít ukončenou studii ARCT-021-01

  3. souhlasit s dodržováním všech studijních návštěv a postupů

    Pouze pro subjekty, které v této studii obdrží ARCT-021:

  4. jsou zdraví a zdravotně stabilní
  5. neplánují darovat krev nebo plazmu dříve než 28 dní po poslední dávce ARCT-021.
  6. jsou ochotni zdržet se namáhavého cvičení/aktivity a alkoholu po dobu nejméně 72 hodin před návštěvami studie a do 28 dnů po poslední dávce ARCT-021.
  7. jsou ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní a/nebo jsou v plodném věku

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří:

  1. nejsou schopni dodržet studijní návštěvy nebo postupy uvedené ve studii ARCT-021-01

  2. dostávali placebo v Parent Study a kteří nejsou ochotni dostávat ARCT-021 v této studii.

    Pouze pro subjekty, které v této studii obdrží ARCT-021:

  3. mají nebo budou dostávat během této studie některý ze SARS CoV-2 nebo jiný experimentální koronavirus.

  4. mít diagnózu nových klinicky významných abnormalit včetně, ale bez omezení na ně

    • Respirační onemocnění vyžadující v současné době každodenní léky nebo kyslík nebo jakoukoli léčbu exacerbací respiračního onemocnění
    • Významné srdeční stavy
    • Významné neurologické stavy
    • Významné poruchy krve
    • Nově diagnostikované autoimunitní onemocnění
    • Velký chirurgický zákrok
  5. mají abnormální laboratorní výsledky screeningu
  6. mají nekontrolovaný diabetes
  7. užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků během 7 dnů před očkováním
  8. dostávali imunoglobuliny a/nebo jakoukoli krev nebo krevní produkty
  9. mají poruchu krvácení
  10. mají nekontrolovaný krevní tlak
  11. byli od dokončení rodičovské studie léčeni jiným hodnoceným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením

  12. obdrželi nebo plánují obdržet:

    • Licencovaná živá vakcína do 4 týdnů před nebo po studijní vakcinaci, popř
    • Licencovaná inaktivovaná vakcína do 2 týdnů před nebo po studijní vakcinaci
  13. cestovali mimo Singapur během 30 dnů před očkováním nebo plánují cestovat mimo Singapur během 60 dnů po očkování.
  14. mohou platit jiná omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARCT-021
Účastníci dostanou jednu dávku ARCT-021 v den 1
Biologický: ARCT-021
ARCT-021 jedna dávka
Žádný zásah: Dlouhodobé sledování od ARCT-021-01
Účastníci nebudou zasahováni, ale budou sledováni z důvodu bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 7. dne (7 dní po podání vakcíny)
Vyžádané lokální nežádoucí účinky byly definovány jako bolest, citlivost, erytém nebo otok v místě vpichu. Vyžádané systémové nežádoucí účinky byly definovány jako horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, nauzea, zvracení, průjem, myalgie a artralgie. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Do 7. dne (7 dní po podání vakcíny)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Do 29. dne (28 dní po podání vakcíny)
Nevyžádané nežádoucí příhody byly definovány jako jakékoli spontánně se vyskytující nežádoucí příhody (závažné i nezávažné). Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Do 29. dne (28 dní po podání vakcíny)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nevyžádanými nežádoucími příhodami spojenými s novým nástupem chronického onemocnění (NOCD) nebo lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Maximálně přibližně 12 měsíců
SAE byly definovány jako jakákoli událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, nebo šlo o důležitou lékařskou událost. NOCD byla definována jako MAAE, která vedla k nové diagnóze chronického zdravotního stavu, který nebyl přítomen nebo nebyl před zařazením podezřelý. MAAE byla nežádoucí příhoda, která vedla k neplánované návštěvě (včetně návštěvy telemedicíny) u praktického lékaře. Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Maximálně přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) sérového těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutralizujících protilátek
Časové okno: Kohorty 1a a 1b: 1., 29., 57. den, 2. den: 29. den
Kohorty 1a a 1b: 1., 29., 57. den, 2. den: 29. den
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) v titrech neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Kohorta 1a: dny 29, 57, kohorta 1b: dny 1, 29, 57 a kohorta 2: den 29
Kohorta 1a: dny 29, 57, kohorta 1b: dny 1, 29, 57 a kohorta 2: den 29
Počet naivních účastníků ARCT-021 (Kohorta 1a) se sérokonverzí (neutralizující protilátky)
Časové okno: Dny 29 a 57
Sérokonverze byla definována jako čtyřnásobné zvýšení titru/koncentrace protilátky oproti výchozí hodnotě. Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků sérokonvertujících pro neutralizaci protilátek a protilátek imunoglobulinu G (IgG) proti rekombinantnímu spike proteinovému antigenu plné délky SARS-CoV-2 a spike protein receptor vazebné doméně spike glykoproteinu (RBD) SARS-CoV-2 ). Účastníky dosud neléčené ARCT-021 byli ti účastníci, kterým v této studii došlo k prvnímu podání vakcíny ARCT-021 (Kohorta 1a). Jak bylo předem specifikováno, údaje jsou uvedeny pouze pro účastníky kohorty 1a.
Dny 29 a 57
Geometric Mean Concentration (GMC) sérových protilátek vážících SARS-CoV-2
Časové okno: Kohorty 1a a 1b: 1., 29., 57. den, 2. den: 29. den
Data GMC jsou uvedena pro analyt S (spike binding levels).
Kohorty 1a a 1b: 1., 29., 57. den, 2. den: 29. den
GMFR v titrech vazebných protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Kohorta 1a: dny 29, 57, kohorta 1b: dny 1, 29, 57 a kohorta 2: den 29
Údaje o GMFR jsou uvedeny pro analyt S (spike binding buttons).
Kohorta 1a: dny 29, 57, kohorta 1b: dny 1, 29, 57 a kohorta 2: den 29
Počet naivních účastníků ARCT-021 (Kohorta 1a) se sérokonverzí (vazebné protilátky)
Časové okno: Dny 29 a 57
Sérokonverze byla definována jako čtyřnásobné zvýšení titru/koncentrace protilátky oproti výchozí hodnotě. Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků sérokonvertujících pro navázání protilátek a protilátek imunoglobulinu G (IgG) proti rekombinantnímu spike proteinovému antigenu plné délky SARS-CoV-2 a spike protein receptor vazebné doméně SARS-CoV-2 spike glykoproteinu (RBD ). Účastníky dosud neléčené ARCT-021 byli ti účastníci, kterým v této studii došlo k prvnímu podání vakcíny ARCT-021 (Kohorta 1a). Jak bylo předem specifikováno, údaje jsou uvedeny pouze pro účastníky kohorty 1a.
Dny 29 a 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARCT-021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na ARCT-021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit