Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk stravy s hořčíkem, vitamíny, rhodiolou a L-theaninem ve stresu Subjekty: Randomizovaná studie versus placebo (MAGRITTE) (MAGRITTE)

1. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vliv doplňku stravy na bázi hořčíku, vitamínů, rhodioly a L-theaninu (Stress Resist®) na stres u stresovaných subjektů: Randomizovaná studie versus placebo.

Cílem je studovat vliv doplňku stravy na stres a bolest prostřednictvím dotazníků a sledování fyziologických parametrů a funkční magnetické rezonance (fMRI) u stresovaných zdravých subjektů oproti stresovaným zdravým subjektům bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monocentrická studie MAGRITTE provedená ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand je paralelní, randomizovaná a kontrolovaná versus placebo prováděná u stresovaných subjektů.

Hlavním výsledkem této studie je demonstrovat na stresu účinnost doplňku stravy na bázi hořčíku (Mg), vitamínů, rhodioly a L-Theaninu ve srovnání s placebem u subjektů s chronickým stresem a bez jiných patologií.

Sekundárními cíli je vyhodnotit působení Mg doplňku stravy na:

  1. bolest podle numerické škály a fMRI,
  2. stres pomocí numerické škály a fMRI,
  3. úzkost, deprese a spánek s dotazníky,
  4. vybrané biologické parametry,
  5. variabilita srdeční frekvence,
  6. mikrobiota,
  7. bezpečnost produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let,
  • Subjekt se stresem (skríningová škála DASS-42 ≥14) a který byl ve stresu po dobu alespoň 1 měsíce,
  • Subjekt bez zavedení nové léčby nebo diety v době zařazení,
  • Subjekt bez jakékoli léčby během 7 dnů před zařazením, včetně žádného užívání analgetik nebo protizánětlivých léků,
  • Spolupráce a porozumění dostatečné pro splnění požadavků studie,
  • Přijetí k udělení písemného souhlasu,
  • příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení,
  • Registrace nebo přijetí registrace do národního registru dobrovolníků účastnících se Výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k realizaci MRI bez injekce, jako je prokázaná klaustrofobie, naslouchátka, nositelé kardiostimulátoru, nošení mozkové svorky,
  • Kontraindikace podávání Mg: přecitlivělost na oxid Mg nebo na některou z pomocných látek,
  • Při magnezémii > 1,07 mmol/l
  • se středně závažným (nebo závažnějším) selháním ledvin s clearance kreatininu <60 ml/min,
  • Příjem léčby nebo doplňku stravy obsahujícího Mg, pre- nebo probiotika nebo bylinné extrakty (např. protistresové, protizánětlivé, analgetické) v době zařazení,
  • tři měsíce před zařazením léčeni antibiotiky,
  • mít lékařskou a/nebo chirurgickou anamnézu posouzenou zkoušejícím nebo jeho zástupcem, která není slučitelná s hodnocením,
  • Evoluční patologie v době zařazení,
  • Nadměrná konzumace alkoholu, tabáku (až 10 cigaret denně), kávy, čaje nebo nápojů obsahujících kofein (odpovídá více než 4 šálkům denně) nebo zneužívání návykových látek,
  • Subjekt, který nesplňuje výběrová kritéria pro svou schopnost diskriminovat vjemy vyplývající z nociceptivní stimulace během psychometrických testů,
  • Subjekt, který nesplňuje výběrová kritéria pro jejich schopnost diskriminovat barvy promítané během vyšetření fMRI,
  • Subjekt účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení nebo který obdržel celkovou částku odškodnění vyšší než 4 500 EUR během 12 měsíců před zahájením hodnocení,
  • Žena v plodném věku, která nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, těhotná žena nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků stravy
Skupina 1:50 stresovaní jedinci, kteří budou mít 28denní příjem doplňku stravy. Z 50 stresovaných předmětů se 20 předmětů zúčastní zkoušky fMRI. Doplněk stravy se skládá z Mg (150 mg), vitamínu B6 (0,7 mg), vitamínu B9 (100 µg), vitamínu B12 (1,25 µg), rhodioly (222 mg) a zeleného čaje/L-théaninu (125 mg).
Doplněk stravy: Stress Resist® (perorální doplněk stravy)
Stress Resist® (doplněk stravy) se skládá z Mg (150 mg), vitamínu B6 (0,7 mg), vitamínu B9 (100 µg), vitamínu B12 (1,25 µg), rhodioly (222 mg) a zeleného čaje/L-théaninu (125 mg). Orální suplementace. Všechny subjekty ve studii MAGRITTE budou dostávat buď doplněk stravy, nebo placebo po dobu 28 dnů (ranní příjem). Účinky na stres budou studovány jak pomocí dotazníků, biologických vzorků (krev, moči a stolice), tak pomocí testu variability srdeční frekvence. 40 subjektů (20 subjektů na skupinu) bude mít zkoušku fMRI.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina 2 (placebo komparátor (laktóza)): 50 stresovaných subjektů, které budou mít 28denní příjem placeba. Z 50 stresovaných předmětů se 20 předmětů zúčastní zkoušky fMRI.
Doplněk stravy: Stress Resist® (perorální doplněk stravy)
Stress Resist® (doplněk stravy) se skládá z Mg (150 mg), vitamínu B6 (0,7 mg), vitamínu B9 (100 µg), vitamínu B12 (1,25 µg), rhodioly (222 mg) a zeleného čaje/L-théaninu (125 mg). Orální suplementace. Všechny subjekty ve studii MAGRITTE budou dostávat buď doplněk stravy, nebo placebo po dobu 28 dnů (ranní příjem). Účinky na stres budou studovány jak pomocí dotazníků, biologických vzorků (krev, moči a stolice), tak pomocí testu variability srdeční frekvence. 40 subjektů (20 subjektů na skupinu) bude mít zkoušku fMRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření napětí pomocí DASS-42
Časové okno: Den 0
Pro posouzení vlivu doplňku stravy na tento parametr bude provedeno měření stresu pomocí subškály stresu ve skupinách s hořčíkem a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti stresu
Den 0
Měření vlivu doplňku stravy (na bázi Mg, vitamínů, rhodioly a L-Theaninu) na stres pomocí DASS-42 po 28 dnech léčby
Časové okno: Den 28
Pro posouzení vlivu doplňku stravy na tento parametr bude provedeno měření stresu pomocí subškály stresu ve skupinách s hořčíkem a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti stresu
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv doplňku stravy na bolest vyvolanou tepelnou stimulací pozorovaný pomocí fMRI
Časové okno: Den 28
Intenzita bolesti bude hodnocena numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS): škála se pohybuje od 0 „žádná bolest“ do 10 „maximální tolerovatelná bolest“ po různých tepelných stimulacích (pomocí Pathway Medoc®) aplikovaných ve fMRI
Den 28
Vliv doplňku stravy na bolest vyvolanou tepelnou stimulací pozorovaný pomocí fMRI
Časové okno: Den 0
Intenzita bolesti bude hodnocena numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS): škála se pohybuje od 0 „žádná bolest“ do 10 „maximální tolerovatelná bolest“ po různých tepelných stimulacích (pomocí Pathway Medoc®) aplikovaných ve fMRI
Den 0
Vliv doplňku stravy na matrici bolesti pozorovaný pomocí fMRI
Časové okno: Den 0
Integrace bude měřena BOLD signálem v matrix bolesti (primární a sekundární somatosenzorická kůra, insulární kůra, cingulární kůra prefrontální kůra a bazální ganglia).
Den 0
Vliv doplňku stravy na matrici bolesti pozorovaný pomocí fMRI
Časové okno: Den 28
Integrace bude měřena BOLD signálem v matrix bolesti (primární a sekundární somatosenzorická kůra, insulární kůra, cingulární kůra prefrontální kůra a bazální ganglia).
Den 28
Hodnocení analgetického účinku doplňku stravy po dobu 28 dnů léčby
Časové okno: Během období léčby: Den 0 až den 28
Pacienti budou dostávat denní deník bolesti po dobu 28 dnů léčby, aby bylo možné vyhodnotit jejich průměrnou bolest během tohoto období. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí NPRS získaného z denního deníku bolesti: škála se pohybuje od 0 „žádná bolest“ do 10 „maximální tolerovatelná bolest“.
Během období léčby: Den 0 až den 28
Vliv doplňku stravy na stres podle dotazníku DASS-42
Časové okno: Den 0
Stres bude měřen pomocí dotazníku DASS-42 ve skupinách s doplňky stravy a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení Škála deprese Úzkost Stres-42, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti stresu
Den 0
Vliv doplňku stravy na stres podle dotazníku DASS-42
Časové okno: Den 14
Stres bude měřen pomocí dotazníku DASS-42 ve skupinách s doplňky stravy a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení Škála deprese Úzkost Stres-42, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti stresu
Den 14
Vliv doplňku stravy na stres podle dotazníku DASS-42
Časové okno: Den 28
Stres bude měřen pomocí dotazníku DASS-42 ve skupinách s doplňky stravy a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení Škála deprese Úzkost Stres-42, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti stresu
Den 28
Vliv doplňku stravy na stres podle dotazníku DASS-42
Časové okno: Den 56
Stres bude měřen pomocí dotazníku DASS-42 ve skupinách s doplňky stravy a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení Škála deprese Úzkost Stres-42, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti stresu
Den 56
Vliv doplňku stravy na zvýšený stres vyvolaný zrakovou stimulací
Časové okno: Den 0
Intenzita stresu bude hodnocena numerickou stupnicí hodnocení stresu: škála se pohybuje od 0 „žádný stres“ do 10 „maximální stres“ po různé vizuální stimulaci vyvolané různými barvami během anticipační fáze ve fMRI.
Den 0
Vliv doplňku stravy na zvýšený stres vyvolaný zrakovou stimulací
Časové okno: Den 28
Intenzita stresu bude hodnocena numerickou stupnicí hodnocení stresu: škála se pohybuje od 0 „žádný stres“ do 10 „maximální stres“ po různé vizuální stimulaci vyvolané různými barvami během anticipační fáze ve fMRI.
Den 28
Hodnocení stresového efektu doplňku stravy numerickou stupnicí za dobu 28 dnů léčby
Časové okno: Během období léčby: Den 0 až den 28
Intenzita stresu bude hodnocena numerickou stupnicí hodnocení stresu: škála se pohybuje od 0 „žádný stres“ do 10 „maximální stres“ během hodnocení v rámci vyšetření fMRI před a po užití doplňku stravy.
Během období léčby: Den 0 až den 28
Hodnocení stresového efektu doplňku stravy pomocí číselné stupnice
Časové okno: Den 28
Intenzita stresu bude hodnocena numerickou stupnicí hodnocení stresu: škála se pohybuje od 0 „žádný stres“ do 10 „maximální stres“ během hodnocení v rámci vyšetření fMRI před a po užití doplňku stravy.
Den 28
Vliv doplňku stravy na stresovou matrici pozorovaný pomocí fMRI
Časové okno: Den 0
Integrační rozdíl bude měřen tučným signálem na úrovni stresové matice (hipocampus, prefrontální kortex, amygdala a bazální ganglia)
Den 0
Vliv doplňku stravy na stresovou matrici pozorovaný pomocí fMRI
Časové okno: Den 28
Integrační rozdíl bude měřen tučným signálem na úrovni stresové matice (hipocampus, prefrontální kortex, amygdala a bazální ganglia)
Den 28
Hodnocení úrovně stresu denním deníkem
Časové okno: Den 0
Hladina stresu bude sledována během 28 dnů léčby z údajů z denního deníku pomocí numerické škály stresu: skóre v rozsahu od 0 „žádný stres“ do 10 „maximální stres“.
Den 0
Hodnocení úrovně stresu denním deníkem
Časové okno: Den 28
Hladina stresu bude sledována během 28 dnů léčby z údajů z denního deníku pomocí numerické škály stresu: skóre v rozsahu od 0 „žádný stres“ do 10 „maximální stres“.
Den 28
Vliv doplňku stravy na úzkost
Časové okno: den 0
Úzkost bude měřena dotazníkem DASS-42 ve skupinách s doplňky stravy a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení Škála deprese Úzkost Stres-42, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti úzkosti.
den 0
Vliv doplňku stravy na úzkost
Časové okno: den 14
Úzkost bude měřena dotazníkem DASS-42 ve skupinách s doplňky stravy a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení Škála deprese Úzkost Stres-42, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti úzkosti.
den 14
Vliv doplňku stravy na úzkost
Časové okno: den 28
Úzkost bude měřena dotazníkem DASS-42 ve skupinách s doplňky stravy a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení Škála deprese Úzkost Stres-42, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti úzkosti.
den 28
Vliv doplňku stravy na úzkost
Časové okno: den 56
Úzkost bude měřena dotazníkem DASS-42 ve skupinách s doplňky stravy a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení Škála deprese Úzkost Stres-42, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti úzkosti.
den 56
Hodnocení vlivu doplňku stravy na depresi
Časové okno: den 0
Deprese bude měřena dotazníkem DASS-42 ve skupinách s doplňky stravy a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení Škála deprese Úzkost Stres-42, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti deprese
den 0
Hodnocení vlivu doplňku stravy na depresi
Časové okno: den 14
Deprese bude měřena dotazníkem DASS-42 ve skupinách s doplňky stravy a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení Škála deprese Úzkost Stres-42, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti deprese
den 14
Hodnocení vlivu doplňku stravy na depresi
Časové okno: den 28
Deprese bude měřena dotazníkem DASS-42 ve skupinách s doplňky stravy a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení Škála deprese Úzkost Stres-42, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti deprese
den 28
Hodnocení vlivu doplňku stravy na depresi
Časové okno: den 56
Deprese bude měřena dotazníkem DASS-42 ve skupinách s doplňky stravy a placebem. Tato subškála se skládá ze 14 otázek sebehodnocení Škála deprese Úzkost Stres-42, přičemž každá z nich zdůrazňuje negativní emoční symptom, tyto pocity zbytečnosti a beznaděje. Každý prvek je vyhodnocen od nuly do tří, přičemž nula znamená „není přítomen“ a tři znamená „velmi často“. Hodnotí duševní zdraví měřením závažnosti deprese
den 56
Hodnocení vlivu doplňku stravy na kvalitu spánku
Časové okno: den 0
Pittsburg Sleep Questionnaire Index je samodotazník obsahující 19 položek. Byl vyvinut k měření kvality spánku během měsíce před rozhovorem s pacientem. Tento dotazník obsahuje 7 složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkci. Při hodnocení PSQI se sedm komponent hodnotí od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Skóre > 5 znamená poruchu spánku.
den 0
Hodnocení vlivu doplňku stravy na kvalitu spánku
Časové okno: den 14
Pittsburg Sleep Questionnaire Index je samodotazník obsahující 19 položek. Byl vyvinut k měření kvality spánku během měsíce před rozhovorem s pacientem. Tento dotazník obsahuje 7 složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkci. Při hodnocení PSQI se sedm komponent hodnotí od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Skóre > 5 znamená poruchu spánku.
den 14
Hodnocení vlivu doplňku stravy na kvalitu spánku
Časové okno: den 28
Pittsburg Sleep Questionnaire Index je samodotazník obsahující 19 položek. Byl vyvinut k měření kvality spánku během měsíce před rozhovorem s pacientem. Tento dotazník obsahuje 7 složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkci. Při hodnocení PSQI se sedm komponent hodnotí od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Skóre > 5 znamená poruchu spánku.
den 28
Hodnocení vlivu doplňku stravy na kvalitu spánku
Časové okno: den 56
Pittsburg Sleep Questionnaire Index je samodotazník obsahující 19 položek. Byl vyvinut k měření kvality spánku během měsíce před rozhovorem s pacientem. Tento dotazník obsahuje 7 složek: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkci. Při hodnocení PSQI se sedm komponent hodnotí od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Skóre > 5 znamená poruchu spánku.
den 56
Hodnocení doplňku stravy o katastrofě
Časové okno: den 0
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je dotazník, ve kterém je pacient požádán, aby popsal druh myšlenek a emocí, které pociťuje během bolesti. Tento dotazník se skládá ze 13 položek popisujících různé myšlenky nebo emoce, které mohou být spojeny s bolestí. Pacient bude muset uvést, jak moc má tyto myšlenky nebo emoce, když pociťuje bolest, tím, že dá skóre mezi 0 a 4, 0: vůbec ne, 4: stále. Konečné skóre je součet skóre za každou otázku.
den 0
Hodnocení doplňku stravy o katastrofě
Časové okno: den 14
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je dotazník, ve kterém je pacient požádán, aby popsal druh myšlenek a emocí, které pociťuje během bolesti. Tento dotazník se skládá ze 13 položek popisujících různé myšlenky nebo emoce, které mohou být spojeny s bolestí. Pacient bude muset uvést, jak moc má tyto myšlenky nebo emoce, když pociťuje bolest, tím, že dá skóre mezi 0 a 4, 0: vůbec ne, 4: stále. Konečné skóre je součet skóre za každou otázku.
den 14
Hodnocení doplňku stravy o katastrofě
Časové okno: den 28
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je dotazník, ve kterém je pacient požádán, aby popsal druh myšlenek a emocí, které pociťuje během bolesti. Tento dotazník se skládá ze 13 položek popisujících různé myšlenky nebo emoce, které mohou být spojeny s bolestí. Pacient bude muset uvést, jak moc má tyto myšlenky nebo emoce, když pociťuje bolest, tím, že dá skóre mezi 0 a 4, 0: vůbec ne, 4: stále. Konečné skóre je součet skóre za každou otázku.
den 28
Hodnocení doplňku stravy o katastrofě
Časové okno: den 56
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je dotazník, ve kterém je pacient požádán, aby popsal druh myšlenek a emocí, které pociťuje během bolesti. Tento dotazník se skládá ze 13 položek popisujících různé myšlenky nebo emoce, které mohou být spojeny s bolestí. Pacient bude muset uvést, jak moc má tyto myšlenky nebo emoce, když pociťuje bolest, tím, že dá skóre mezi 0 a 4, 0: vůbec ne, 4: stále. Konečné skóre je součet skóre za každou otázku.
den 56
Hodnocení hladiny hořčíku (Mg) v krvi
Časové okno: den 0
Intracelulární koncentrace hořčíku budou určeny odebranými vzorky krve
den 0
Hodnocení hladiny hořčíku (Mg) v krvi
Časové okno: den 14
Intracelulární koncentrace hořčíku budou určeny odebranými vzorky krve
den 14
Hodnocení hladiny hořčíku (Mg) v krvi
Časové okno: den 28
Intracelulární koncentrace hořčíku budou určeny odebranými vzorky krve
den 28
Hodnocení hladiny hořčíku (Mg) v krvi
Časové okno: den 56
Intracelulární koncentrace hořčíku budou určeny odebranými vzorky krve
den 56
Hodnocení hladiny Mg v erytrocytech
Časové okno: den 0
Koncentrace hořčíku v erytrocytech budou stanoveny z odebraných vzorků krve
den 0
Hodnocení hladiny Mg v erytrocytech
Časové okno: den 14
Koncentrace hořčíku v erytrocytech budou stanoveny z odebraných vzorků krve
den 14
Hodnocení hladiny Mg v erytrocytech
Časové okno: den 28
Koncentrace hořčíku v erytrocytech budou stanoveny z odebraných vzorků krve
den 28
Hodnocení hladiny Mg v erytrocytech
Časové okno: den 56
Koncentrace hořčíku v erytrocytech budou stanoveny z odebraných vzorků krve
den 56
Hodnocení hladiny Mg v moči
Časové okno: den 0
Koncentrace hořčíku v moči bude určena močí odebranou po dobu 24 hodin.
den 0
Hodnocení hladiny Mg v moči
Časové okno: den 14
Koncentrace hořčíku v moči bude určena močí odebranou po dobu 24 hodin.
den 14
Hodnocení hladiny Mg v moči
Časové okno: den 28
Koncentrace hořčíku v moči bude určena močí odebranou po dobu 24 hodin.
den 28
Hodnocení hladiny Mg v moči
Časové okno: den 56
Koncentrace hořčíku v moči bude určena močí odebranou po dobu 24 hodin.
den 56
Hodnocení hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: den 0
Koncentrace kortizolu bude určena dávkováním kortizolu ve slinách a bude provedena před a po vyšetření fMRI.
den 0
Hodnocení hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: den 28
Koncentrace kortizolu bude určena dávkováním kortizolu ve slinách a bude provedena před a po vyšetření fMRI.
den 28
Hodnocení variability srdeční frekvence
Časové okno: den 0
Variabilita srdeční frekvence (HRV / HRV) je míra změn srdeční frekvence, která poskytne odhad stresu. Obvykle se vypočítává analýzou časových řad intervalů tep po tepu elektrokardiogramu nebo grafů krevního tlaku (pomocí Codesna®).
den 0
Hodnocení variability srdeční frekvence
Časové okno: den 14
Variabilita srdeční frekvence (HRV / HRV) je míra změn srdeční frekvence, která poskytne odhad stresu. Obvykle se vypočítává analýzou časových řad intervalů tep po tepu elektrokardiogramu nebo grafů krevního tlaku (pomocí Codesna®).
den 14
Hodnocení variability srdeční frekvence
Časové okno: den 28
Variabilita srdeční frekvence (HRV / HRV) je míra změn srdeční frekvence, která poskytne odhad stresu. Obvykle se vypočítává analýzou časových řad intervalů tep po tepu elektrokardiogramu nebo grafů krevního tlaku (pomocí Codesna®).
den 28
Analýza mikrobioty (vzorky stolice)
Časové okno: den 0
Vzorky stolice budou vyhodnoceny k identifikaci bakteriální biodiverzity analýzou genetického sekvenování bakteriální DNA.
den 0
Analýza mikrobioty (vzorky stolice)
Časové okno: den 28
Vzorky stolice budou vyhodnoceny k identifikaci bakteriální biodiverzity analýzou genetického sekvenování bakteriální DNA.
den 28
Posouzení výskytu nežádoucí příhody
Časové okno: den 28
Nežádoucí příhodu bude pacient hlásit do svého denního deníku po dobu léčby, po dobu 28 dnů.
den 28
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: Den 28
Spotřeba analgetik bude vyhodnocena v denním deníku během období léčby, po dobu 28 dnů
Den 28
Vliv na mikrobiotu hodnocený potravinovým průzkumem
Časové okno: Den 28
Průzkum stravy bude proveden denním deníkem během období léčby, po dobu 28 dnů. Účastník bude muset ve svém denním deníku hlásit, co za den sní (snídaně, oběd a večeře).
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2019 PICKERING 3
  • 2020-A00040-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit