Integratore alimentare con magnesio, vitamine, rodiola e L-teanina per soggetti stressati: studio randomizzato contro placebo (MAGRITTE) (MAGRITTE)
1 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effetto di un integratore alimentare a base di magnesio, vitamine, rodiola e L-teanina (Stress Resist®), sullo stress in soggetti stressati: studio randomizzato vs placebo.
L'obiettivo è studiare l'effetto di un integratore alimentare sullo stress e sul dolore attraverso questionari e follow-up di parametri fisiologici e risonanza magnetica funzionale (fMRI) in soggetti sani stressati rispetto a soggetti sani stressati senza trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio monocentrico MAGRITTE condotto presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand è uno studio parallelo, randomizzato e controllato rispetto al placebo eseguito su soggetti stressati.
Il principale risultato di questo studio è dimostrare sullo stress l'efficacia di un integratore alimentare a base di magnesio (Mg), vitamine, rodiola e L-Teanina, rispetto al placebo, in soggetti con stress cronico e privi di altre patologie.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'azione dell'integratore alimentare di Mg su:
- dolore dalla scala numerica e fMRI,
- stress dalla scala numerica e fMRI,
- ansia, depressione e sonno con questionari,
- parametri biologici selezionati,
- variabilità del battito cardiaco,
- microbiota,
- sicurezza del prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Soggetto con stress (scala di screening DASS-42 ≥14) ed essere stato sotto stress per almeno 1 mese,
- Soggetto libero da qualsiasi introduzione di nuovo trattamento o dieta al momento dell'inclusione,
- Soggetto libero da qualsiasi trattamento nei 7 giorni precedenti l'inclusione, incluso il divieto di utilizzo di farmaci analgesici o antinfiammatori,
- Cooperazione e comprensione sufficienti per soddisfare i requisiti dello studio,
- Accettazione di dare il consenso scritto,
- Affiliazione con la previdenza sociale francese,
- Iscrizione o accettazione dell'iscrizione all'albo nazionale dei volontari partecipanti alla Ricerca.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla realizzazione della risonanza magnetica senza iniezione come claustrofobia provata, apparecchi acustici, portatori di pacemaker, indossare una clip cerebrale,
- Controindicazione alla somministrazione di Mg: ipersensibilità all'ossido di Mg, o ad uno degli eccipienti,
- Con magnesemia > 1,07 mmol/l,
- Con insufficienza renale moderata (o più grave) con clearance della creatinina <60 ml/min,
- Ricevere un trattamento o un integratore alimentare contenente Mg, pre o probiotici o estratti di erbe (ad es. antistress, antinfiammatorio, analgesico) al momento dell'inclusione,
- Trattata con antibiotici nei tre mesi precedenti l'inclusione,
- Avere una storia medica e/o chirurgica giudicata dallo sperimentatore o dal suo rappresentante che non è compatibile con lo studio,
- Patologia evolutiva al momento dell'inclusione,
- Consumo eccessivo di alcol, tabacco (fino a 10 sigarette al giorno), caffè, tè o bevande contenenti caffeina (equivalente a più di 4 tazze al giorno) o abuso di sostanze,
- Soggetto che non soddisfa i criteri di selezione per la sua capacità di discriminare le sensazioni derivanti dalla stimolazione nocicettiva durante i test psicometrici,
- Soggetto che non soddisfa i criteri di selezione per la sua capacità di discriminare i colori proiettati durante l'esame fMRI,
- Soggetti che partecipano ad un'altra sperimentazione clinica, o al periodo di esclusione, o che hanno ricevuto un compenso totale superiore a 4.500 euro nei 12 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione,
- Donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace, donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di integratori alimentari
Gruppo 1:50 soggetti stressati che assumeranno un integratore alimentare per 28 giorni.
Dei 50 soggetti stressati, 20 soggetti parteciperanno all'esame fMRI.
L'integratore alimentare è composto da Mg (150 mg), Vitamina B6 (0,7 mg), Vitamina B9 (100 µg), Vitamina B12 (1,25 µg), Rodiola (222 mg) e Tè verde/L-teanina (125 mg).
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Stress Resist® (integratore alimentare) è composto da Mg (150 mg), vitamina B6 (0,7 mg), vitamina B9 (100 µg), vitamina B12 (1,25 µg), rodiola (222 mg) e tè verde/L-teanina (125 mg). mg).
Integrazione orale.
Tutti i soggetti nello studio MAGRITTE riceveranno un integratore alimentare o un placebo per 28 giorni (assunzione mattutina).
Gli effetti sullo stress saranno studiati sia con questionari, campioni biologici (sangue, urine e feci), sia con un test di variabilità della frequenza cardiaca.
40 soggetti (20 soggetti per gruppo) avranno un esame fMRI.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo 2 (comparatore placebo (lattosio)): 50 soggetti stressati che riceveranno un'assunzione di placebo per 28 giorni.
Dei 50 soggetti stressati, 20 soggetti parteciperanno all'esame fMRI.
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Stress Resist® (integratore alimentare) è composto da Mg (150 mg), vitamina B6 (0,7 mg), vitamina B9 (100 µg), vitamina B12 (1,25 µg), rodiola (222 mg) e tè verde/L-teanina (125 mg). mg).
Integrazione orale.
Tutti i soggetti nello studio MAGRITTE riceveranno un integratore alimentare o un placebo per 28 giorni (assunzione mattutina).
Gli effetti sullo stress saranno studiati sia con questionari, campioni biologici (sangue, urine e feci), sia con un test di variabilità della frequenza cardiaca.
40 soggetti (20 soggetti per gruppo) avranno un esame fMRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dello stress con DASS-42
Lasso di tempo: Giorno 0
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La misura dello stress con la sottoscala dello stress nei gruppi magnesio e placebo sarà eseguita al fine di valutare l'impatto dell'integratore alimentare su questo parametro.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione, ognuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità dello stress
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Giorno 0
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Misura dell'impatto di un integratore alimentare (a base di Mg, vitamine, rodiola e L-Teanina) sullo stress con DASS-42 dopo 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 28
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La misura dello stress con la sottoscala dello stress nei gruppi magnesio e placebo sarà eseguita al fine di valutare l'impatto dell'integratore alimentare su questo parametro.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione, ognuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità dello stress
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto di un integratore alimentare sul dolore indotto dalla stimolazione termica osservata mediante fMRI
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'intensità del dolore sarà valutata mediante la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS): la scala va da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore massimo tollerabile" a seguito di diverse stimolazioni termiche (utilizzando Pathway Medoc®) applicate in fMRI
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Giorno 28
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Impatto di un integratore alimentare sul dolore indotto dalla stimolazione termica osservata mediante fMRI
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'intensità del dolore sarà valutata mediante la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS): la scala va da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore massimo tollerabile" a seguito di diverse stimolazioni termiche (utilizzando Pathway Medoc®) applicate in fMRI
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Giorno 0
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Impatto dell'integratore alimentare sulla matrice del dolore osservato dalla fMRI
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'integrazione sarà misurata mediante segnale BOLD alla matrice del dolore (corteccia somatosensoriale primaria e secondaria, corteccia insulare, corteccia cingolata, corteccia prefrontale e gangli della base).
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Giorno 0
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Impatto dell'integratore alimentare sulla matrice del dolore osservato dalla fMRI
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'integrazione sarà misurata mediante segnale BOLD alla matrice del dolore (corteccia somatosensoriale primaria e secondaria, corteccia insulare, corteccia cingolata, corteccia prefrontale e gangli della base).
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Giorno 28
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Valutazione dell'effetto analgesico dell'integratore alimentare durante il periodo di 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento: dal giorno 0 al giorno 28
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Ai pazienti verrà consegnato un diario giornaliero del dolore per i 28 giorni di trattamento al fine di segnare il loro dolore medio durante questo periodo.
L'intensità del dolore sarà valutata dal NPRS ottenuto dal diario giornaliero del dolore: la scala va da 0 "nessun dolore" a 10 "massimo dolore tollerabile".
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Durante il periodo di trattamento: dal giorno 0 al giorno 28
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Impatto dell'integratore alimentare sullo stress mediante il questionario DASS-42
Lasso di tempo: Giorno 0
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Lo stress sarà misurato dal questionario DASS-42 nei gruppi di integratori alimentari e placebo.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scale-42, ciascuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità dello stress
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Giorno 0
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Impatto dell'integratore alimentare sullo stress mediante il questionario DASS-42
Lasso di tempo: Giorno 14
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Lo stress sarà misurato dal questionario DASS-42 nei gruppi di integratori alimentari e placebo.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scale-42, ciascuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità dello stress
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Giorno 14
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Impatto dell'integratore alimentare sullo stress mediante il questionario DASS-42
Lasso di tempo: Giorno 28
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Lo stress sarà misurato dal questionario DASS-42 nei gruppi di integratori alimentari e placebo.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scale-42, ciascuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità dello stress
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Giorno 28
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Impatto dell'integratore alimentare sullo stress mediante il questionario DASS-42
Lasso di tempo: Giorno 56
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Lo stress sarà misurato dal questionario DASS-42 nei gruppi di integratori alimentari e placebo.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scale-42, ciascuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità dello stress
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Giorno 56
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Effetto dell'integratore alimentare sull'aumento dello stress indotto dalla stimolazione visiva
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'intensità dello stress sarà valutata mediante la scala numerica di valutazione dello stress: la scala va da 0 "nessun stress" a 10 "stress massimo" a seguito di diverse stimolazioni visive indotte da diversi colori durante la fase anticipatoria in fMRI.
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Giorno 0
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Effetto dell'integratore alimentare sull'aumento dello stress indotto dalla stimolazione visiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'intensità dello stress sarà valutata mediante la scala numerica di valutazione dello stress: la scala va da 0 "nessun stress" a 10 "stress massimo" a seguito di diverse stimolazioni visive indotte da diversi colori durante la fase anticipatoria in fMRI.
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Giorno 28
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Valutazione dell'effetto stress dell'integratore alimentare su scala numerica durante il periodo di 28 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento: dal giorno 0 al giorno 28
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L'intensità dello stress sarà valutata dalla scala numerica di valutazione dello stress: la scala va da 0 "nessun stress" a 10 "stress massimo" durante le valutazioni che inquadrano l'esame fMRI prima e dopo l'assunzione di un integratore alimentare.
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Durante il periodo di trattamento: dal giorno 0 al giorno 28
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Valutazione dell'effetto stress dell'integratore alimentare mediante scala numerica
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'intensità dello stress sarà valutata dalla scala numerica di valutazione dello stress: la scala va da 0 "nessun stress" a 10 "stress massimo" durante le valutazioni che inquadrano l'esame fMRI prima e dopo l'assunzione di un integratore alimentare.
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Giorno 28
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Impatto dell'integratore alimentare sulla matrice dello stress osservato dalla fMRI
Lasso di tempo: Giorno 0
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La differenza di integrazione sarà misurata dal segnale in grassetto a livello della matrice di stress (ippocampo, corteccia prefrontale, amigdala e gangli della base)
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Giorno 0
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Impatto dell'integratore alimentare sulla matrice dello stress osservato dalla fMRI
Lasso di tempo: Giorno 28
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La differenza di integrazione sarà misurata dal segnale in grassetto a livello della matrice di stress (ippocampo, corteccia prefrontale, amigdala e gangli della base)
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Giorno 28
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Valutazione del livello di stress tramite diario giornaliero
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il livello di stress sarà osservato per 28 giorni di trattamento dai dati del diario giornaliero utilizzando una scala numerica di stress: punteggi che vanno da 0 "nessun stress" a 10 "stress massimo".
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Giorno 0
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Valutazione del livello di stress tramite diario giornaliero
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il livello di stress sarà osservato per 28 giorni di trattamento dai dati del diario giornaliero utilizzando una scala numerica di stress: punteggi che vanno da 0 "nessun stress" a 10 "stress massimo".
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Giorno 28
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Effetto dell'integratore alimentare sull'ansia
Lasso di tempo: giorno 0
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L'ansia sarà misurata dal questionario DASS-42 nei gruppi di integratori alimentari e placebo.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scale-42, ciascuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità dell'ansia.
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giorno 0
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Effetto dell'integratore alimentare sull'ansia
Lasso di tempo: giorno 14
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L'ansia sarà misurata dal questionario DASS-42 nei gruppi di integratori alimentari e placebo.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scale-42, ciascuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità dell'ansia.
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giorno 14
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Effetto dell'integratore alimentare sull'ansia
Lasso di tempo: giorno 28
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L'ansia sarà misurata dal questionario DASS-42 nei gruppi di integratori alimentari e placebo.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scale-42, ciascuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità dell'ansia.
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giorno 28
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Effetto dell'integratore alimentare sull'ansia
Lasso di tempo: giorno 56
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L'ansia sarà misurata dal questionario DASS-42 nei gruppi di integratori alimentari e placebo.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scale-42, ciascuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità dell'ansia.
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giorno 56
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Valutazione dell'effetto dell'integratore alimentare sulla depressione
Lasso di tempo: giorno 0
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La depressione sarà misurata dal questionario DASS-42 nei gruppi di integratori alimentari e placebo.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scale-42, ciascuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità della depressione
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giorno 0
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Valutazione dell'effetto dell'integratore alimentare sulla depressione
Lasso di tempo: giorno 14
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La depressione sarà misurata dal questionario DASS-42 nei gruppi di integratori alimentari e placebo.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scale-42, ciascuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità della depressione
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giorno 14
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Valutazione dell'effetto dell'integratore alimentare sulla depressione
Lasso di tempo: giorno 28
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La depressione sarà misurata dal questionario DASS-42 nei gruppi di integratori alimentari e placebo.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scale-42, ciascuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità della depressione
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giorno 28
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Valutazione dell'effetto dell'integratore alimentare sulla depressione
Lasso di tempo: giorno 56
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La depressione sarà misurata dal questionario DASS-42 nei gruppi di integratori alimentari e placebo.
Questa sottoscala è composta da 14 domande di autovalutazione Depression Anxiety Stress Scale-42, ciascuna delle quali enfatizza un sintomo emotivo negativo, questi sentimenti di inutilità e disperazione.
Ogni elemento è valutato da zero a tre, dove zero è "non presente" e tre è "molto frequente".
Valuta la salute mentale misurando la gravità della depressione
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giorno 56
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Valutazione dell'effetto dell'integratore alimentare sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: giorno 0
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Il Pittsburg Sleep Questionnaire Index è un autoquestionario composto da 19 item.
È stato sviluppato per misurare la qualità del sonno nel mese precedente il colloquio con il paziente.
Questo questionario include 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna.
Nel punteggio del PSQI, sette componenti sono valutati da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Un punteggio > 5 indica un disturbo del sonno.
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giorno 0
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Valutazione dell'effetto dell'integratore alimentare sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: giorno 14
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Il Pittsburg Sleep Questionnaire Index è un autoquestionario composto da 19 item.
È stato sviluppato per misurare la qualità del sonno nel mese precedente il colloquio con il paziente.
Questo questionario include 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna.
Nel punteggio del PSQI, sette componenti sono valutati da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Un punteggio > 5 indica un disturbo del sonno.
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giorno 14
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Valutazione dell'effetto dell'integratore alimentare sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: giorno 28
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Il Pittsburg Sleep Questionnaire Index è un autoquestionario composto da 19 item.
È stato sviluppato per misurare la qualità del sonno nel mese precedente il colloquio con il paziente.
Questo questionario include 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna.
Nel punteggio del PSQI, sette componenti sono valutati da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Un punteggio > 5 indica un disturbo del sonno.
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giorno 28
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Valutazione dell'effetto dell'integratore alimentare sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: giorno 56
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Il Pittsburg Sleep Questionnaire Index è un autoquestionario composto da 19 item.
È stato sviluppato per misurare la qualità del sonno nel mese precedente il colloquio con il paziente.
Questo questionario include 7 componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione diurna.
Nel punteggio del PSQI, sette componenti sono valutati da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Un punteggio > 5 indica un disturbo del sonno.
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giorno 56
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Valutazione dell'integratore alimentare sul catastrofismo
Lasso di tempo: giorno 0
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario in cui al paziente viene chiesto di descrivere il tipo di pensiero e le emozioni che provano durante il dolore.
Questo questionario è composto da 13 item che descrivono diversi pensieri o emozioni che possono essere associati al dolore.
Il paziente dovrà indicare quanto ha questi pensieri o emozioni quando sente dolore assegnando un punteggio compreso tra 0 e 4, 0: per niente, 4: sempre.
Il punteggio finale è dato dalla somma dei punteggi di ogni domanda.
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giorno 0
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Valutazione dell'integratore alimentare sul catastrofismo
Lasso di tempo: giorno 14
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario in cui al paziente viene chiesto di descrivere il tipo di pensiero e le emozioni che provano durante il dolore.
Questo questionario è composto da 13 item che descrivono diversi pensieri o emozioni che possono essere associati al dolore.
Il paziente dovrà indicare quanto ha questi pensieri o emozioni quando sente dolore assegnando un punteggio compreso tra 0 e 4, 0: per niente, 4: sempre.
Il punteggio finale è dato dalla somma dei punteggi di ogni domanda.
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giorno 14
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Valutazione dell'integratore alimentare sul catastrofismo
Lasso di tempo: giorno 28
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario in cui al paziente viene chiesto di descrivere il tipo di pensiero e le emozioni che provano durante il dolore.
Questo questionario è composto da 13 item che descrivono diversi pensieri o emozioni che possono essere associati al dolore.
Il paziente dovrà indicare quanto ha questi pensieri o emozioni quando sente dolore assegnando un punteggio compreso tra 0 e 4, 0: per niente, 4: sempre.
Il punteggio finale è dato dalla somma dei punteggi di ogni domanda.
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giorno 28
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Valutazione dell'integratore alimentare sul catastrofismo
Lasso di tempo: giorno 56
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario in cui al paziente viene chiesto di descrivere il tipo di pensiero e le emozioni che provano durante il dolore.
Questo questionario è composto da 13 item che descrivono diversi pensieri o emozioni che possono essere associati al dolore.
Il paziente dovrà indicare quanto ha questi pensieri o emozioni quando sente dolore assegnando un punteggio compreso tra 0 e 4, 0: per niente, 4: sempre.
Il punteggio finale è dato dalla somma dei punteggi di ogni domanda.
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giorno 56
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Valutazione del livello di magnesio (Mg) nel sangue
Lasso di tempo: giorno 0
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Le concentrazioni intracellulari di magnesio saranno determinate dai campioni di sangue prelevati
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giorno 0
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Valutazione del livello di magnesio (Mg) nel sangue
Lasso di tempo: giorno 14
|
Le concentrazioni intracellulari di magnesio saranno determinate dai campioni di sangue prelevati
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giorno 14
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Valutazione del livello di magnesio (Mg) nel sangue
Lasso di tempo: giorno 28
|
Le concentrazioni intracellulari di magnesio saranno determinate dai campioni di sangue prelevati
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giorno 28
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Valutazione del livello di magnesio (Mg) nel sangue
Lasso di tempo: giorno 56
|
Le concentrazioni intracellulari di magnesio saranno determinate dai campioni di sangue prelevati
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giorno 56
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Valutazione del livello di Mg negli eritrociti
Lasso di tempo: giorno 0
|
Le concentrazioni di magnesio negli eritrociti saranno determinate dai campioni di sangue prelevati
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giorno 0
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Valutazione del livello di Mg negli eritrociti
Lasso di tempo: giorno 14
|
Le concentrazioni di magnesio negli eritrociti saranno determinate dai campioni di sangue prelevati
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giorno 14
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Valutazione del livello di Mg negli eritrociti
Lasso di tempo: giorno 28
|
Le concentrazioni di magnesio negli eritrociti saranno determinate dai campioni di sangue prelevati
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giorno 28
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Valutazione del livello di Mg negli eritrociti
Lasso di tempo: giorno 56
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Le concentrazioni di magnesio negli eritrociti saranno determinate dai campioni di sangue prelevati
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giorno 56
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Valutazione del livello di Mg urinario
Lasso di tempo: giorno 0
|
La concentrazione urinaria di magnesio sarà determinata dall'urina raccolta per 24 ore.
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giorno 0
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Valutazione del livello di Mg urinario
Lasso di tempo: giorno 14
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La concentrazione urinaria di magnesio sarà determinata dall'urina raccolta per 24 ore.
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giorno 14
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Valutazione del livello di Mg urinario
Lasso di tempo: giorno 28
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La concentrazione urinaria di magnesio sarà determinata dall'urina raccolta per 24 ore.
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giorno 28
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Valutazione del livello di Mg urinario
Lasso di tempo: giorno 56
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La concentrazione urinaria di magnesio sarà determinata dall'urina raccolta per 24 ore.
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giorno 56
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Valutazione del livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: giorno 0
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La concentrazione di cortisolo sarà determinata dal dosaggio di cortisolo salivare e sarà eseguita prima e dopo l'esame fMRI.
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giorno 0
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Valutazione del livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: giorno 28
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La concentrazione di cortisolo sarà determinata dal dosaggio di cortisolo salivare e sarà eseguita prima e dopo l'esame fMRI.
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giorno 28
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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorno 0
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV/HRV) è una misura delle variazioni della frequenza cardiaca che fornirà una stima dello stress.
Di solito viene calcolato analizzando le serie temporali degli intervalli battito per battito dell'elettrocardiogramma o dei grafici della pressione arteriosa (utilizzando Codesna®).
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giorno 0
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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorno 14
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV/HRV) è una misura delle variazioni della frequenza cardiaca che fornirà una stima dello stress.
Di solito viene calcolato analizzando le serie temporali degli intervalli battito per battito dell'elettrocardiogramma o dei grafici della pressione arteriosa (utilizzando Codesna®).
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giorno 14
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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorno 28
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV/HRV) è una misura delle variazioni della frequenza cardiaca che fornirà una stima dello stress.
Di solito viene calcolato analizzando le serie temporali degli intervalli battito per battito dell'elettrocardiogramma o dei grafici della pressione arteriosa (utilizzando Codesna®).
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giorno 28
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Analisi del microbiota (campioni di feci)
Lasso di tempo: giorno 0
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I campioni di feci valuteranno per identificare la biodiversità batterica mediante un'analisi di sequenziamento genetico del DNA batterico.
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giorno 0
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Analisi del microbiota (campioni di feci)
Lasso di tempo: giorno 28
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I campioni di feci valuteranno per identificare la biodiversità batterica mediante un'analisi di sequenziamento genetico del DNA batterico.
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giorno 28
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Valutazione del verificarsi dell'evento avverso
Lasso di tempo: giorno 28
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L'evento avverso sarà riportato dal paziente sul suo diario giornaliero durante il periodo di trattamento, nell'arco di 28 giorni.
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giorno 28
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Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il consumo di analgesici sarà valutato dal diario giornaliero durante il periodo di trattamento, nell'arco di 28 giorni
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Giorno 28
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Influenza sul microbiota valutata da un'indagine alimentare
Lasso di tempo: Giorno 28
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Un'indagine alimentare verrà eseguita dal diario giornaliero durante il periodo di trattamento, nell'arco di 28 giorni.
Il partecipante dovrà riportare nel suo diario giornaliero cosa avrà mangiato al giorno (colazione, pranzo e cena).
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2019 PICKERING 3
- 2020-A00040-39 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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