Пищевая добавка с магнием, витаминами, родиолой и L-теанином при стрессе: рандомизированное исследование по сравнению с плацебо (MAGRITTE) (MAGRITTE)
1 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Влияние пищевой добавки на основе магния, витаминов, родиолы и L-теанина (Stress Resist®) на стресс у субъектов, подвергшихся стрессу: рандомизированное исследование по сравнению с плацебо.
Цель состоит в том, чтобы изучить влияние пищевой добавки на стресс и боль с помощью опросников и последующего наблюдения за физиологическими параметрами, а также с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) у здоровых людей, подвергшихся стрессу, по сравнению со здоровыми людьми, не получавшими лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Моноцентровое исследование MAGRITTE, проведенное в Университетской больнице Клермон-Ферран, представляет собой параллельное, рандомизированное и контролируемое исследование по сравнению с плацебо, которое проводилось у испытуемых в состоянии стресса.
Основным результатом этого исследования является демонстрация при стрессе эффективности пищевой добавки на основе магния (Mg), витаминов, родиолы и L-теанина по сравнению с плацебо у субъектов с хроническим стрессом и без других патологий.
Второстепенными целями являются оценка действия пищевой добавки Mg на:
- боль по числовой шкале и фМРТ,
- стресс по числовой шкале и фМРТ,
- тревога, депрессия и сон с анкетами,
- выбранные биологические параметры,
- изменчивость сердечного ритма,
- микробиота,
- безопасность продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет,
- Субъект со стрессом (шкала скрининга DASS-42 ≥14) и находившийся в состоянии стресса в течение как минимум 1 месяца,
- Субъект не подвергался какому-либо введению нового лечения или диеты на момент включения,
- Субъект не получал никакого лечения за 7 дней до включения, включая отсутствие использования обезболивающих или противовоспалительных препаратов,
- Сотрудничество и понимание, достаточные для выполнения требований исследования,
- Принятие письменного согласия,
- Принадлежность к Французскому социальному обеспечению,
- Регистрация или принятие регистрации в национальном реестре добровольцев, участвующих в Исследовании.
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению МРТ без инъекций, такие как доказанная клаустрофобия, слуховой аппарат, ношение кардиостимулятора, ношение мозговой клипсы,
- Противопоказания к применению Mg: повышенная чувствительность к оксиду Mg или к одному из вспомогательных веществ,
- При магнеземии > 1,07 ммоль/л,
- При умеренной (или более тяжелой) почечной недостаточности с клиренсом креатинина <60 мл/мин,
- Прием лечебных или пищевых добавок, содержащих Mg, пре- или пробиотики или растительные экстракты (например, антистрессовое, противовоспалительное, обезболивающее) на момент включения,
- Лечение антибиотиками за три месяца до включения,
- Наличие медицинского и/или хирургического анамнеза, оцененного исследователем или его или ее представителем, которые не совместимы с исследованием,
- Эволюционная патология на момент включения,
- Чрезмерное употребление алкоголя, табака (до 10 сигарет в день), кофе, чая или напитков, содержащих кофеин (эквивалентно более 4 чашкам в день) или злоупотребление психоактивными веществами,
- Субъект, который не соответствует критериям отбора по своей способности различать ощущения, возникающие в результате ноцицептивной стимуляции во время психометрических тестов,
- Субъект, который не соответствует критериям отбора по своей способности различать цвета, проецируемые во время исследования фМРТ,
- Субъект, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения, или получивший общую сумму компенсации более 4500 евро за 12 месяцев до начала исследования,
- Женщина детородного возраста, не использующая эффективный метод контрацепции, беременная женщина или кормящая грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пищевых добавок
Группа 1: 50 подверженных стрессу испытуемых, которые будут принимать пищевые добавки в течение 28 дней.
Из 50 испытуемых, испытывающих стресс, 20 примут участие в экзамене фМРТ.
Пищевая добавка состоит из Mg (150 мг), витамина B6 (0,7 мг), витамина B9 (100 мкг), витамина B12 (1,25 мкг), родиолы (222 мг) и зеленого чая/L-теанина (125 мг).
|
Stress Resist® (пищевая добавка) состоит из Mg (150 мг), витамина B6 (0,7 мг), витамина B9 (100 мкг), витамина B12 (1,25 мкг), родиолы (222 мг) и зеленого чая/L-теанина (125 мг). мг).
Оральная добавка.
Все участники исследования MAGRITTE будут получать либо пищевую добавку, либо плацебо в течение 28 дней (утренний прием).
Влияние стресса будет изучаться как с помощью опросников, биологических образцов (кровь, моча и кал), так и с помощью теста на вариабельность сердечного ритма.
40 человек (по 20 человек в группе) пройдут фМРТ-экзамен.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа 2 (сравнительный препарат плацебо (лактоза)): 50 субъектов, подвергшихся стрессу, которые будут принимать плацебо в течение 28 дней.
Из 50 испытуемых, испытывающих стресс, 20 примут участие в экзамене фМРТ.
|
Stress Resist® (пищевая добавка) состоит из Mg (150 мг), витамина B6 (0,7 мг), витамина B9 (100 мкг), витамина B12 (1,25 мкг), родиолы (222 мг) и зеленого чая/L-теанина (125 мг). мг).
Оральная добавка.
Все участники исследования MAGRITTE будут получать либо пищевую добавку, либо плацебо в течение 28 дней (утренний прием).
Влияние стресса будет изучаться как с помощью опросников, биологических образцов (кровь, моча и кал), так и с помощью теста на вариабельность сердечного ритма.
40 человек (по 20 человек в группе) пройдут фМРТ-экзамен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение напряжения с помощью DASS-42
Временное ограничение: День 0
|
Измерение стресса с подшкалой стресса в группах магния и плацебо будет проводиться для оценки влияния пищевой добавки на этот параметр.
Эта подшкала состоит из 14 вопросов самооценки, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть стресса.
|
День 0
|
|
Измерение влияния пищевой добавки (на основе Mg, витаминов, родиолы и L-теанина) на стресс с помощью DASS-42 после 28 дней лечения
Временное ограничение: День 28
|
Измерение стресса с подшкалой стресса в группах магния и плацебо будет проводиться для оценки влияния пищевой добавки на этот параметр.
Эта подшкала состоит из 14 вопросов самооценки, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть стресса.
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пищевой добавки на боль, вызванную термической стимуляцией, наблюдаемое с помощью фМРТ
Временное ограничение: День 28
|
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (NPRS): шкала варьируется от 0 «нет боли» до 10 «максимально переносимая боль» после различных тепловых стимуляций (с использованием Pathway Medoc®), применяемых в фМРТ.
|
День 28
|
|
Влияние пищевой добавки на боль, вызванную термической стимуляцией, наблюдаемое с помощью фМРТ
Временное ограничение: День 0
|
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (NPRS): шкала варьируется от 0 «нет боли» до 10 «максимально переносимая боль» после различных тепловых стимуляций (с использованием Pathway Medoc®), применяемых в фМРТ.
|
День 0
|
|
Влияние пищевой добавки на матрицу боли, наблюдаемое с помощью фМРТ
Временное ограничение: День 0
|
Интеграция будет измеряться ЖИРНЫМ сигналом в матрице боли (первичная и вторичная соматосенсорная кора, островковая кора, поясная кора, префронтальная кора и базальные ганглии).
|
День 0
|
|
Влияние пищевой добавки на матрицу боли, наблюдаемое с помощью фМРТ
Временное ограничение: День 28
|
Интеграция будет измеряться ЖИРНЫМ сигналом в матрице боли (первичная и вторичная соматосенсорная кора, островковая кора, поясная кора, префронтальная кора и базальные ганглии).
|
День 28
|
|
Оценка обезболивающего действия БАД в течение 28 дней лечения
Временное ограничение: В течение периода лечения: с 0-го по 28-й день.
|
Ежедневный дневник боли будет предоставляться пациентам в течение 28 дней лечения, чтобы оценить их среднюю боль в течение этого периода.
Интенсивность боли будет оцениваться по шкале NPRS, полученной из ежедневного дневника боли: шкала варьируется от 0 «отсутствие боли» до 10 «максимально переносимая боль».
|
В течение периода лечения: с 0-го по 28-й день.
|
|
Влияние БАД на стресс по опроснику DASS-42
Временное ограничение: День 0
|
Стресс будет измеряться с помощью опросника DASS-42 в группах пищевых добавок и плацебо.
Данная субшкала состоит из 14 вопросов самооценки Шкалы депрессии и тревоги-стресс-42, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть стресса.
|
День 0
|
|
Влияние БАД на стресс по опроснику DASS-42
Временное ограничение: День 14
|
Стресс будет измеряться с помощью опросника DASS-42 в группах пищевых добавок и плацебо.
Данная субшкала состоит из 14 вопросов самооценки Шкалы депрессии и тревоги-стресс-42, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть стресса.
|
День 14
|
|
Влияние БАД на стресс по опроснику DASS-42
Временное ограничение: День 28
|
Стресс будет измеряться с помощью опросника DASS-42 в группах пищевых добавок и плацебо.
Данная субшкала состоит из 14 вопросов самооценки Шкалы депрессии и тревоги-стресс-42, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть стресса.
|
День 28
|
|
Влияние БАД на стресс по опроснику DASS-42
Временное ограничение: День 56
|
Стресс будет измеряться с помощью опросника DASS-42 в группах пищевых добавок и плацебо.
Данная субшкала состоит из 14 вопросов самооценки Шкалы депрессии и тревоги-стресс-42, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть стресса.
|
День 56
|
|
Влияние пищевой добавки на повышенный стресс, вызванный зрительной стимуляцией
Временное ограничение: День 0
|
Интенсивность стресса будет оцениваться по числовой шкале оценки стресса: шкала варьируется от 0 «нет стресса» до 10 «максимальный стресс» после различной визуальной стимуляции, вызванной разными цветами во время предвосхищающей фазы в фМРТ.
|
День 0
|
|
Влияние пищевой добавки на повышенный стресс, вызванный зрительной стимуляцией
Временное ограничение: День 28
|
Интенсивность стресса будет оцениваться по числовой шкале оценки стресса: шкала варьируется от 0 «нет стресса» до 10 «максимальный стресс» после различной визуальной стимуляции, вызванной разными цветами во время предвосхищающей фазы в фМРТ.
|
День 28
|
|
Оценка стрессового действия БАД по числовой шкале в течение 28 дней лечения
Временное ограничение: За период лечения: с 0-го по 28-й день.
|
Интенсивность стресса будет оцениваться по числовой шкале оценки стресса: шкала варьируется от 0 «нет стресса» до 10 «максимальный стресс» во время оценок, определяющих фМРТ-исследование до и после приема пищевой добавки.
|
За период лечения: с 0-го по 28-й день.
|
|
Оценка стрессового действия биологически активной добавки по числовой шкале
Временное ограничение: День 28
|
Интенсивность стресса будет оцениваться по числовой шкале оценки стресса: шкала варьируется от 0 «нет стресса» до 10 «максимальный стресс» во время оценок, определяющих фМРТ-исследование до и после приема пищевой добавки.
|
День 28
|
|
Влияние пищевой добавки на матрицу стресса, наблюдаемое с помощью фМРТ
Временное ограничение: День 0
|
Разница в интеграции будет измеряться жирным сигналом на уровне матрицы стресса (гиппокамп, префронтальная кора, миндалевидное тело и базальные ганглии).
|
День 0
|
|
Влияние пищевой добавки на матрицу стресса, наблюдаемое с помощью фМРТ
Временное ограничение: День 28
|
Разница в интеграции будет измеряться жирным сигналом на уровне матрицы стресса (гиппокамп, префронтальная кора, миндалевидное тело и базальные ганглии).
|
День 28
|
|
Оценка уровня стресса по ежедневному дневнику
Временное ограничение: День 0
|
Уровень стресса будет наблюдаться в течение 28 дней лечения по данным ежедневного дневника с использованием числовой шкалы стресса: баллы в диапазоне от 0 (отсутствие стресса) до 10 (максимальный стресс).
|
День 0
|
|
Оценка уровня стресса по ежедневному дневнику
Временное ограничение: День 28
|
Уровень стресса будет наблюдаться в течение 28 дней лечения по данным ежедневного дневника с использованием числовой шкалы стресса: баллы в диапазоне от 0 (отсутствие стресса) до 10 (максимальный стресс).
|
День 28
|
|
Влияние пищевых добавок на тревогу
Временное ограничение: день 0
|
Тревожность будет измеряться с помощью опросника DASS-42 в группах пищевых добавок и плацебо.
Данная субшкала состоит из 14 вопросов самооценки Шкалы депрессии и тревоги-стресс-42, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть тревоги.
|
день 0
|
|
Влияние пищевых добавок на тревогу
Временное ограничение: день 14
|
Тревожность будет измеряться с помощью опросника DASS-42 в группах пищевых добавок и плацебо.
Данная субшкала состоит из 14 вопросов самооценки Шкалы депрессии и тревоги-стресс-42, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть тревоги.
|
день 14
|
|
Влияние пищевых добавок на тревогу
Временное ограничение: день 28
|
Тревожность будет измеряться с помощью опросника DASS-42 в группах пищевых добавок и плацебо.
Данная субшкала состоит из 14 вопросов самооценки Шкалы депрессии и тревоги-стресс-42, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть тревоги.
|
день 28
|
|
Влияние пищевых добавок на тревогу
Временное ограничение: день 56
|
Тревожность будет измеряться с помощью опросника DASS-42 в группах пищевых добавок и плацебо.
Данная субшкала состоит из 14 вопросов самооценки Шкалы депрессии и тревоги-стресс-42, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть тревоги.
|
день 56
|
|
Оценка влияния биологически активных добавок на депрессию
Временное ограничение: день 0
|
Депрессия будет измеряться с помощью опросника DASS-42 в группах пищевых добавок и плацебо.
Данная субшкала состоит из 14 вопросов самооценки Шкалы депрессии и тревоги-стресс-42, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть депрессии.
|
день 0
|
|
Оценка влияния биологически активных добавок на депрессию
Временное ограничение: день 14
|
Депрессия будет измеряться с помощью опросника DASS-42 в группах пищевых добавок и плацебо.
Данная субшкала состоит из 14 вопросов самооценки Шкалы депрессии и тревоги-стресс-42, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть депрессии.
|
день 14
|
|
Оценка влияния биологически активных добавок на депрессию
Временное ограничение: день 28
|
Депрессия будет измеряться с помощью опросника DASS-42 в группах пищевых добавок и плацебо.
Данная субшкала состоит из 14 вопросов самооценки Шкалы депрессии и тревоги-стресс-42, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть депрессии.
|
день 28
|
|
Оценка влияния биологически активных добавок на депрессию
Временное ограничение: день 56
|
Депрессия будет измеряться с помощью опросника DASS-42 в группах пищевых добавок и плацебо.
Данная субшкала состоит из 14 вопросов самооценки Шкалы депрессии и тревоги-стресс-42, в каждом из которых подчеркивается негативный эмоциональный симптом, эти чувства бесполезности и безысходности.
Каждый элемент оценивается от нуля до трех, где ноль означает «отсутствует», а три — «очень часто».
Он оценивает психическое здоровье, измеряя тяжесть депрессии.
|
день 56
|
|
Оценка влияния БАД на качество сна
Временное ограничение: день 0
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index — это анкета для самоопроса, включающая 19 пунктов.
Он был разработан для измерения качества сна за месяц до опроса пациента.
Этот опросник включает 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
При оценке PSQI семь компонентов оцениваются от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Оценка > 5 указывает на нарушение сна.
|
день 0
|
|
Оценка влияния БАД на качество сна
Временное ограничение: день 14
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index — это анкета для самоопроса, включающая 19 пунктов.
Он был разработан для измерения качества сна за месяц до опроса пациента.
Этот опросник включает 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
При оценке PSQI семь компонентов оцениваются от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Оценка > 5 указывает на нарушение сна.
|
день 14
|
|
Оценка влияния БАД на качество сна
Временное ограничение: день 28
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index — это анкета для самоопроса, включающая 19 пунктов.
Он был разработан для измерения качества сна за месяц до опроса пациента.
Этот опросник включает 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
При оценке PSQI семь компонентов оцениваются от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Оценка > 5 указывает на нарушение сна.
|
день 28
|
|
Оценка влияния БАД на качество сна
Временное ограничение: день 56
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index — это анкета для самоопроса, включающая 19 пунктов.
Он был разработан для измерения качества сна за месяц до опроса пациента.
Этот опросник включает 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
При оценке PSQI семь компонентов оцениваются от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Оценка > 5 указывает на нарушение сна.
|
день 56
|
|
Оценка БАД на катастрофичность
Временное ограничение: день 0
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой анкету, в которой пациента просят описать тип мыслей и эмоций, которые он испытывает во время боли.
Этот опросник состоит из 13 пунктов, описывающих различные мысли или эмоции, которые могут быть связаны с болью.
Пациент должен будет указать, насколько сильно у него возникают эти мысли или эмоции, когда он чувствует боль, поставив оценку от 0 до 4, 0: никогда, 4: постоянно.
Окончательный балл представляет собой сумму баллов за каждый вопрос.
|
день 0
|
|
Оценка БАД на катастрофичность
Временное ограничение: день 14
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой анкету, в которой пациента просят описать тип мыслей и эмоций, которые он испытывает во время боли.
Этот опросник состоит из 13 пунктов, описывающих различные мысли или эмоции, которые могут быть связаны с болью.
Пациент должен будет указать, насколько сильно у него возникают эти мысли или эмоции, когда он чувствует боль, поставив оценку от 0 до 4, 0: никогда, 4: постоянно.
Окончательный балл представляет собой сумму баллов за каждый вопрос.
|
день 14
|
|
Оценка БАД на катастрофичность
Временное ограничение: день 28
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой анкету, в которой пациента просят описать тип мыслей и эмоций, которые он испытывает во время боли.
Этот опросник состоит из 13 пунктов, описывающих различные мысли или эмоции, которые могут быть связаны с болью.
Пациент должен будет указать, насколько сильно у него возникают эти мысли или эмоции, когда он чувствует боль, поставив оценку от 0 до 4, 0: никогда, 4: постоянно.
Окончательный балл представляет собой сумму баллов за каждый вопрос.
|
день 28
|
|
Оценка БАД на катастрофичность
Временное ограничение: день 56
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой анкету, в которой пациента просят описать тип мыслей и эмоций, которые он испытывает во время боли.
Этот опросник состоит из 13 пунктов, описывающих различные мысли или эмоции, которые могут быть связаны с болью.
Пациент должен будет указать, насколько сильно у него возникают эти мысли или эмоции, когда он чувствует боль, поставив оценку от 0 до 4, 0: никогда, 4: постоянно.
Окончательный балл представляет собой сумму баллов за каждый вопрос.
|
день 56
|
|
Оценка уровня магния (Mg) в крови
Временное ограничение: день 0
|
Концентрация внутриклеточного магния будет определяться образцами крови, взятыми
|
день 0
|
|
Оценка уровня магния (Mg) в крови
Временное ограничение: день 14
|
Концентрация внутриклеточного магния будет определяться образцами крови, взятыми
|
день 14
|
|
Оценка уровня магния (Mg) в крови
Временное ограничение: день 28
|
Концентрация внутриклеточного магния будет определяться образцами крови, взятыми
|
день 28
|
|
Оценка уровня магния (Mg) в крови
Временное ограничение: день 56
|
Концентрация внутриклеточного магния будет определяться образцами крови, взятыми
|
день 56
|
|
Оценка уровня Mg в эритроцитах
Временное ограничение: день 0
|
Концентрация магния в эритроцитах будет определяться образцами крови, взятыми
|
день 0
|
|
Оценка уровня Mg в эритроцитах
Временное ограничение: день 14
|
Концентрация магния в эритроцитах будет определяться образцами крови, взятыми
|
день 14
|
|
Оценка уровня Mg в эритроцитах
Временное ограничение: день 28
|
Концентрация магния в эритроцитах будет определяться образцами крови, взятыми
|
день 28
|
|
Оценка уровня Mg в эритроцитах
Временное ограничение: день 56
|
Концентрация магния в эритроцитах будет определяться образцами крови, взятыми
|
день 56
|
|
Оценка уровня магния в моче
Временное ограничение: день 0
|
Концентрация магния в моче будет определяться по моче, собранной в течение 24 часов.
|
день 0
|
|
Оценка уровня магния в моче
Временное ограничение: день 14
|
Концентрация магния в моче будет определяться по моче, собранной в течение 24 часов.
|
день 14
|
|
Оценка уровня магния в моче
Временное ограничение: день 28
|
Концентрация магния в моче будет определяться по моче, собранной в течение 24 часов.
|
день 28
|
|
Оценка уровня магния в моче
Временное ограничение: день 56
|
Концентрация магния в моче будет определяться по моче, собранной в течение 24 часов.
|
день 56
|
|
Оценка уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: день 0
|
Концентрация кортизола будет определяться дозировкой кортизола в слюне и будет выполняться до и после фМРТ-исследования.
|
день 0
|
|
Оценка уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: день 28
|
Концентрация кортизола будет определяться дозировкой кортизола в слюне и будет выполняться до и после фМРТ-исследования.
|
день 28
|
|
Оценка вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: день 0
|
Вариабельность сердечного ритма (HRV / HRV) — это мера изменений частоты сердечных сокращений, которая дает оценку стресса.
Обычно его рассчитывают путем анализа временных рядов интервалов между ударами электрокардиограммы или графиков артериального давления (с помощью Codesna®).
|
день 0
|
|
Оценка вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: день 14
|
Вариабельность сердечного ритма (HRV / HRV) — это мера изменений частоты сердечных сокращений, которая дает оценку стресса.
Обычно его рассчитывают путем анализа временных рядов интервалов между ударами электрокардиограммы или графиков артериального давления (с помощью Codesna®).
|
день 14
|
|
Оценка вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: день 28
|
Вариабельность сердечного ритма (HRV / HRV) — это мера изменений частоты сердечных сокращений, которая дает оценку стресса.
Обычно его рассчитывают путем анализа временных рядов интервалов между ударами электрокардиограммы или графиков артериального давления (с помощью Codesna®).
|
день 28
|
|
Анализ микробиоты (образцы кала)
Временное ограничение: день 0
|
Образцы стула будут оцениваться для определения бактериального биоразнообразия с помощью генетического анализа ДНК бактерий.
|
день 0
|
|
Анализ микробиоты (образцы кала)
Временное ограничение: день 28
|
Образцы стула будут оцениваться для определения бактериального биоразнообразия с помощью генетического анализа ДНК бактерий.
|
день 28
|
|
Оценка возникновения нежелательного явления
Временное ограничение: день 28
|
О нежелательном явлении пациент будет сообщать в своем ежедневном дневнике в течение периода лечения в течение 28 дней.
|
день 28
|
|
Оценка потребления анальгетиков
Временное ограничение: День 28
|
Потребление анальгетиков будет оцениваться ежедневным дневником в течение периода лечения в течение 28 дней.
|
День 28
|
|
Влияние на микробиоту, оцененное с помощью исследования пищевых продуктов
Временное ограничение: День 28
|
Пищевое обследование будет проводиться ежедневным дневником в течение всего периода лечения, в течение 28 дней.
Участник должен будет отмечать в своем ежедневном дневнике, что он съел за день (завтрак, обед и ужин).
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2019 PICKERING 3
- 2020-A00040-39 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты