Kosttilskud med magnesium, vitaminer, rhodiola og L-theanin stressede emner: Randomiseret undersøgelse versus placebo (MAGRITTE) (MAGRITTE)
1. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effekt af et kosttilskud baseret på magnesium, vitaminer, Rhodiola og L-theanin (Stress Resist®), på stress hos stressede personer: Randomiseret undersøgelse versus placebo.
Formålet er at undersøge effekten af et kosttilskud på stress og smerter gennem spørgeskemaer og opfølgning af fysiologiske parametre, og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos stressede raske forsøgspersoner kontra stressede raske forsøgspersoner uden behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MAGRITTE monocentriske undersøgelse udført på Clermont-Ferrand University Hospital er en parallel, randomiseret og kontrolleret versus placebo udført i stressede forsøgspersoner.
Hovedresultatet af denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af et kosttilskud baseret på magnesium (Mg), vitaminer, rhodiola og L-Theanin på stress sammenlignet med placebo hos personer med kronisk stress og fri for andre patologier.
De sekundære mål er at evaluere virkningen af Mg kosttilskud på:
- smerter ved den numeriske skala og fMRI,
- stress ved den numeriske skala og fMRI,
- angst, depression og søvn med spørgeskemaer,
- udvalgte biologiske parametre,
- pulsvariation,
- mikrobiota,
- produktets sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65,
- Personer med stress (DASS-42 screeningsskala ≥14) og har været under stress i mindst 1 måned,
- Forsøgsperson fri for enhver introduktion af ny behandling eller diæt på tidspunktet for inklusion,
- Person, der er fri for nogen form for behandling i de 7 dage før inklusion, inklusive ingen brug af smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler,
- Samarbejde og forståelse, der er tilstrækkelig til at opfylde kravene til undersøgelsen,
- Accept af at give skriftligt samtykke,
- Tilknytning til den franske socialsikring,
- Registrering eller accept af registrering i det nationale register over frivillige, der deltager i Forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til realisering af MR uden injektion, såsom klaustrofobi, dokumenteret, høreapparat, pacemaker-brugere, bære en hjerneklemme,
- Kontraindikation til Mg-administration: overfølsomhed over for Mg-oxid eller over for et af hjælpestofferne,
- Med magnesia > 1,07 mmol/l,
- Ved moderat (eller mere alvorlig) nyresvigt med kreatininclearance <60 ml/min.
- Modtagelse af en behandling eller et kosttilskud indeholdende Mg, præ- eller probiotika eller urteekstrakter (f. anti-stress, anti-inflammatorisk, analgetisk) på tidspunktet for inklusion,
- Behandlet med antibiotika i de tre måneder før inklusion,
- At have en medicinsk og/eller kirurgisk historie vurderet af investigator eller dennes repræsentant, som ikke er forenelig med forsøget,
- Evolutionær patologi på tidspunktet for inklusion,
- Overdreven indtagelse af alkohol, tobak (op til 10 cigaretter om dagen), kaffe, te eller drikke, der indeholder koffein (svarende til mere end 4 kopper om dagen) eller stofmisbrug,
- Forsøgsperson, der ikke opfylder udvælgelseskriterierne for deres evne til at diskriminere fornemmelser som følge af nociceptiv stimulering under psykometriske tests,
- Forsøgsperson, der ikke opfylder udvælgelseskriterierne for deres evne til at diskriminere mod farver, der er projiceret under fMRI-eksamenen,
- Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i udelukkelsesperioden, eller har modtaget et samlet erstatningsbeløb på mere end 4.500 euro i løbet af de 12 måneder forud for starten af forsøget,
- Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode, gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskudsgruppe
Gruppe 1:50 stressede forsøgspersoner, som vil have et 28-dages indtag af kosttilskud.
Af de 50 stressede forsøgspersoner vil 20 forsøgspersoner deltage i fMRI-eksamenen.
Kosttilskud er sammensat af Mg (150 mg), Vitamin B6 (0,7 mg), Vitamin B9 (100 µg), Vitamin B12 (1,25 µg), rhodiola (222 mg) og grøn te/L-théanin (125 mg).
|
Stress Resist® (kosttilskud) er sammensat af Mg (150 mg), vitamin B6 (0,7 mg), vitamin B9 (100 µg), vitamin B12 (1,25 µg), rhodiola (222 mg) og grøn te/L-théanin (125) mg).
Oralt tilskud.
Alle forsøgspersoner i MAGRITTE-undersøgelsen vil modtage enten et kosttilskud eller placebo i 28 dage (morgenindtag).
Effekterne på stress vil blive undersøgt både med spørgeskemaer, biologiske prøver (blod, urin og afføring) med en Heart Rate Variability test.
40 forsøgspersoner (20 forsøgspersoner pr. gruppe) vil have en fMRI-eksamen.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe 2 (Placebo komparator (lactose)): 50 stressede forsøgspersoner, som vil have et 28-dages indtag af placebo.
Af de 50 stressede forsøgspersoner vil 20 forsøgspersoner deltage i fMRI-eksamenen.
|
Stress Resist® (kosttilskud) er sammensat af Mg (150 mg), vitamin B6 (0,7 mg), vitamin B9 (100 µg), vitamin B12 (1,25 µg), rhodiola (222 mg) og grøn te/L-théanin (125) mg).
Oralt tilskud.
Alle forsøgspersoner i MAGRITTE-undersøgelsen vil modtage enten et kosttilskud eller placebo i 28 dage (morgenindtag).
Effekterne på stress vil blive undersøgt både med spørgeskemaer, biologiske prøver (blod, urin og afføring) med en Heart Rate Variability test.
40 forsøgspersoner (20 forsøgspersoner pr. gruppe) vil have en fMRI-eksamen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for stress med DASS-42
Tidsramme: Dag 0
|
Målingen af stress med stress subskala i magnesium- og placebogrupper vil blive udført for at vurdere kosttilskuddets indvirkning på denne parameter.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af stress
|
Dag 0
|
|
Mål for virkningen af et kosttilskud (baseret på Mg, vitaminer, rhodiola og L-Theanin) på stress med DASS-42 efter 28 dages behandling
Tidsramme: Dag 28
|
Målingen af stress med stress subskala i magnesium- og placebogrupper vil blive udført for at vurdere kosttilskuddets indvirkning på denne parameter.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af stress
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af et kosttilskud på smerte induceret af termisk stimulation observeret af fMRI
Tidsramme: Dag 28
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS): skalaen går fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal tolerabel smerte" efter forskellige termiske stimulationer (ved hjælp af Pathway Medoc®) anvendt i fMRI
|
Dag 28
|
|
Indvirkning af et kosttilskud på smerte induceret af termisk stimulation observeret af fMRI
Tidsramme: Dag 0
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS): skalaen går fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal tolerabel smerte" efter forskellige termiske stimulationer (ved hjælp af Pathway Medoc®) anvendt i fMRI
|
Dag 0
|
|
Indvirkning af kosttilskud på smertematrix observeret af fMRI
Tidsramme: Dag 0
|
Integration vil blive målt ved BOLD-signal ved smertematrixen (primær og sekundær somatosensorisk cortex, insular cortex, cingulate cortex prefrontal cortex og Basal Ganglia).
|
Dag 0
|
|
Indvirkning af kosttilskud på smertematrix observeret af fMRI
Tidsramme: Dag 28
|
Integration vil blive målt ved BOLD-signal ved smertematrixen (primær og sekundær somatosensorisk cortex, insular cortex, cingulate cortex prefrontal cortex og Basal Ganglia).
|
Dag 28
|
|
Evaluering af den smertestillende effekt af kosttilskud i løbet af 28 dages behandling
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden: Dag 0 til dag 28
|
En daglig smertedagbog vil blive givet til patienter i de 28 dages behandling for at score deres gennemsnitlige smerte i denne periode.
Smerteintensiteten vil blive vurderet af NPRS opnået fra den daglige smertedagbog: skalaen går fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal tolerabel smerte".
|
I løbet af behandlingsperioden: Dag 0 til dag 28
|
|
Indvirkning af kosttilskud på stress af DASS-42 spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
|
Stress vil blive målt med DASS-42 spørgeskema i kosttilskuds- og placebogrupper.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering Depression Angst Stress Skala-42, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af stress
|
Dag 0
|
|
Indvirkning af kosttilskud på stress af DASS-42 spørgeskema
Tidsramme: Dag 14
|
Stress vil blive målt med DASS-42 spørgeskema i kosttilskuds- og placebogrupper.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering Depression Angst Stress Skala-42, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af stress
|
Dag 14
|
|
Indvirkning af kosttilskud på stress af DASS-42 spørgeskema
Tidsramme: Dag 28
|
Stress vil blive målt med DASS-42 spørgeskema i kosttilskuds- og placebogrupper.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering Depression Angst Stress Skala-42, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af stress
|
Dag 28
|
|
Indvirkning af kosttilskud på stress af DASS-42 spørgeskema
Tidsramme: Dag 56
|
Stress vil blive målt med DASS-42 spørgeskema i kosttilskuds- og placebogrupper.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering Depression Angst Stress Skala-42, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af stress
|
Dag 56
|
|
Effekt af kosttilskud på øget stress induceret af visuel stimulering
Tidsramme: Dag 0
|
Stressintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske stressvurderingsskala: skalaen går fra 0 "ingen stress" til 10 "maksimal stress" efter forskellig visuel stimulation induceret af forskellige farver under den foregribende fase i fMRI.
|
Dag 0
|
|
Effekt af kosttilskud på øget stress induceret af visuel stimulering
Tidsramme: Dag 28
|
Stressintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske stressvurderingsskala: skalaen går fra 0 "ingen stress" til 10 "maksimal stress" efter forskellig visuel stimulation induceret af forskellige farver under den foregribende fase i fMRI.
|
Dag 28
|
|
Evaluering af stresseffekten af kosttilskud efter numerisk skala i løbet af 28 dages behandling
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden: Dag 0 til dag 28
|
Stressintensitet vil blive vurderet af den numeriske stressvurderingsskala: skalaen går fra 0 "ingen stress" til 10 "maksimal stress" under vurderingerne, der rammer fMRI-undersøgelsen før og efter indtagelse af et kosttilskud.
|
I løbet af behandlingsperioden: Dag 0 til dag 28
|
|
Evaluering af stresseffekten af kosttilskud efter numerisk skala
Tidsramme: Dag 28
|
Stressintensitet vil blive vurderet af den numeriske stressvurderingsskala: skalaen går fra 0 "ingen stress" til 10 "maksimal stress" under vurderingerne, der rammer fMRI-undersøgelsen før og efter indtagelse af et kosttilskud.
|
Dag 28
|
|
Indvirkning af kosttilskud på stressmatrix observeret af fMRI
Tidsramme: Dag 0
|
Integrationsforskel vil blive målt ved fed signal på stressmatrixniveauet (hippocampus, præfrontal cortex, amygdala og basalganglier)
|
Dag 0
|
|
Indvirkning af kosttilskud på stressmatrix observeret af fMRI
Tidsramme: Dag 28
|
Integrationsforskel vil blive målt ved fed signal på stressmatrixniveauet (hippocampus, præfrontal cortex, amygdala og basalganglier)
|
Dag 28
|
|
Evaluering af stressniveau ved daglig dagbog
Tidsramme: Dag 0
|
Stressniveauet vil blive observeret over 28 dages behandling ud fra de daglige dagbogsdata ved hjælp af en numerisk stressskala: scorer fra 0 "ingen stress" til 10 "maksimal stress".
|
Dag 0
|
|
Evaluering af stressniveau ved daglig dagbog
Tidsramme: Dag 28
|
Stressniveauet vil blive observeret over 28 dages behandling ud fra de daglige dagbogsdata ved hjælp af en numerisk stressskala: scorer fra 0 "ingen stress" til 10 "maksimal stress".
|
Dag 28
|
|
Effekt af kosttilskud på angst
Tidsramme: dag 0
|
Angst vil blive målt ved hjælp af DASS-42 spørgeskema i kosttilskuds- og placebogrupper.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering Depression Angst Stress Skala-42, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af angst.
|
dag 0
|
|
Effekt af kosttilskud på angst
Tidsramme: dag 14
|
Angst vil blive målt ved hjælp af DASS-42 spørgeskema i kosttilskuds- og placebogrupper.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering Depression Angst Stress Skala-42, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af angst.
|
dag 14
|
|
Effekt af kosttilskud på angst
Tidsramme: dag 28
|
Angst vil blive målt ved hjælp af DASS-42 spørgeskema i kosttilskuds- og placebogrupper.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering Depression Angst Stress Skala-42, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af angst.
|
dag 28
|
|
Effekt af kosttilskud på angst
Tidsramme: dag 56
|
Angst vil blive målt ved hjælp af DASS-42 spørgeskema i kosttilskuds- og placebogrupper.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering Depression Angst Stress Skala-42, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af angst.
|
dag 56
|
|
Evaluering af kosttilskuds effekt på depression
Tidsramme: dag 0
|
Depression vil blive målt ved hjælp af DASS-42 spørgeskema i kosttilskuds- og placebogrupper.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering Depression Angst Stress Skala-42, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af depression
|
dag 0
|
|
Evaluering af kosttilskuds effekt på depression
Tidsramme: dag 14
|
Depression vil blive målt ved hjælp af DASS-42 spørgeskema i kosttilskuds- og placebogrupper.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering Depression Angst Stress Skala-42, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af depression
|
dag 14
|
|
Evaluering af kosttilskuds effekt på depression
Tidsramme: dag 28
|
Depression vil blive målt ved hjælp af DASS-42 spørgeskema i kosttilskuds- og placebogrupper.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering Depression Angst Stress Skala-42, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af depression
|
dag 28
|
|
Evaluering af kosttilskuds effekt på depression
Tidsramme: dag 56
|
Depression vil blive målt ved hjælp af DASS-42 spørgeskema i kosttilskuds- og placebogrupper.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering Depression Angst Stress Skala-42, hver af dem understreger et negativt følelsesmæssigt symptom, disse følelser af ubrugelighed og håbløshed.
Hvert element evalueres fra nul til tre, hvor nul er "ikke til stede" og tre er "meget hyppigt".
Den vurderer mental sundhed ved at måle sværhedsgraden af depression
|
dag 56
|
|
Evaluering af kosttilskuddets effekt på søvnkvaliteten
Tidsramme: dag 0
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index er et selvspørgeskema med 19 emner.
Den blev udviklet til at måle søvnkvaliteten i løbet af måneden før patientinterviewet.
Dette spørgeskema omfatter 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne.
Ved scoring af PSQI evalueres syv komponenter fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score > 5 indikerer en søvnforstyrrelse.
|
dag 0
|
|
Evaluering af kosttilskuddets effekt på søvnkvaliteten
Tidsramme: dag 14
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index er et selvspørgeskema med 19 emner.
Den blev udviklet til at måle søvnkvaliteten i løbet af måneden før patientinterviewet.
Dette spørgeskema omfatter 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne.
Ved scoring af PSQI evalueres syv komponenter fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score > 5 indikerer en søvnforstyrrelse.
|
dag 14
|
|
Evaluering af kosttilskuddets effekt på søvnkvaliteten
Tidsramme: dag 28
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index er et selvspørgeskema med 19 emner.
Den blev udviklet til at måle søvnkvaliteten i løbet af måneden før patientinterviewet.
Dette spørgeskema omfatter 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne.
Ved scoring af PSQI evalueres syv komponenter fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score > 5 indikerer en søvnforstyrrelse.
|
dag 28
|
|
Evaluering af kosttilskuddets effekt på søvnkvaliteten
Tidsramme: dag 56
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index er et selvspørgeskema med 19 emner.
Den blev udviklet til at måle søvnkvaliteten i løbet af måneden før patientinterviewet.
Dette spørgeskema omfatter 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og dysfunktion i dagtimerne.
Ved scoring af PSQI evalueres syv komponenter fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score > 5 indikerer en søvnforstyrrelse.
|
dag 56
|
|
Evaluering af kosttilskuddet om katastrofe
Tidsramme: dag 0
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et spørgeskema, hvor patienten bliver bedt om at beskrive den slags tanker og følelser, de føler under smerte.
Dette spørgeskema består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker eller følelser, der kan være forbundet med smerten.
Patienten skal angive, hvor meget han har disse tanker eller følelser, når han føler smerte, ved at give en score mellem 0 og 4, 0: slet ikke, 4: hele tiden.
Slutresultatet er summen af pointene for hvert spørgsmål.
|
dag 0
|
|
Evaluering af kosttilskuddet om katastrofe
Tidsramme: dag 14
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et spørgeskema, hvor patienten bliver bedt om at beskrive den slags tanker og følelser, de føler under smerte.
Dette spørgeskema består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker eller følelser, der kan være forbundet med smerten.
Patienten skal angive, hvor meget han har disse tanker eller følelser, når han føler smerte, ved at give en score mellem 0 og 4, 0: slet ikke, 4: hele tiden.
Slutresultatet er summen af pointene for hvert spørgsmål.
|
dag 14
|
|
Evaluering af kosttilskuddet om katastrofe
Tidsramme: dag 28
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et spørgeskema, hvor patienten bliver bedt om at beskrive den slags tanker og følelser, de føler under smerte.
Dette spørgeskema består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker eller følelser, der kan være forbundet med smerten.
Patienten skal angive, hvor meget han har disse tanker eller følelser, når han føler smerte, ved at give en score mellem 0 og 4, 0: slet ikke, 4: hele tiden.
Slutresultatet er summen af pointene for hvert spørgsmål.
|
dag 28
|
|
Evaluering af kosttilskuddet om katastrofe
Tidsramme: dag 56
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et spørgeskema, hvor patienten bliver bedt om at beskrive den slags tanker og følelser, de føler under smerte.
Dette spørgeskema består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker eller følelser, der kan være forbundet med smerten.
Patienten skal angive, hvor meget han har disse tanker eller følelser, når han føler smerte, ved at give en score mellem 0 og 4, 0: slet ikke, 4: hele tiden.
Slutresultatet er summen af pointene for hvert spørgsmål.
|
dag 56
|
|
Evaluering af niveauet af magnesium (Mg) i blodet
Tidsramme: dag 0
|
De intracellulære magnesiumkoncentrationer vil blive bestemt af de blodprøver, der tages
|
dag 0
|
|
Evaluering af niveauet af magnesium (Mg) i blodet
Tidsramme: dag 14
|
De intracellulære magnesiumkoncentrationer vil blive bestemt af de blodprøver, der tages
|
dag 14
|
|
Evaluering af niveauet af magnesium (Mg) i blodet
Tidsramme: dag 28
|
De intracellulære magnesiumkoncentrationer vil blive bestemt af de blodprøver, der tages
|
dag 28
|
|
Evaluering af niveauet af magnesium (Mg) i blodet
Tidsramme: dag 56
|
De intracellulære magnesiumkoncentrationer vil blive bestemt af de blodprøver, der tages
|
dag 56
|
|
Evaluering af erytrocyt-Mg-niveau
Tidsramme: dag 0
|
Koncentrationerne af erytrocytmagnesium vil blive bestemt af de blodprøver, der tages
|
dag 0
|
|
Evaluering af erytrocyt-Mg-niveau
Tidsramme: dag 14
|
Koncentrationerne af erytrocytmagnesium vil blive bestemt af de blodprøver, der tages
|
dag 14
|
|
Evaluering af erytrocyt-Mg-niveau
Tidsramme: dag 28
|
Koncentrationerne af erytrocytmagnesium vil blive bestemt af de blodprøver, der tages
|
dag 28
|
|
Evaluering af erytrocyt-Mg-niveau
Tidsramme: dag 56
|
Koncentrationerne af erytrocytmagnesium vil blive bestemt af de blodprøver, der tages
|
dag 56
|
|
Evaluering af urin Mg niveau
Tidsramme: dag 0
|
Urinkoncentrationen af magnesium vil blive bestemt af urinen opsamlet i 24 timer.
|
dag 0
|
|
Evaluering af urin Mg niveau
Tidsramme: dag 14
|
Urinkoncentrationen af magnesium vil blive bestemt af urinen opsamlet i 24 timer.
|
dag 14
|
|
Evaluering af urin Mg niveau
Tidsramme: dag 28
|
Urinkoncentrationen af magnesium vil blive bestemt af urinen opsamlet i 24 timer.
|
dag 28
|
|
Evaluering af urin Mg niveau
Tidsramme: dag 56
|
Urinkoncentrationen af magnesium vil blive bestemt af urinen opsamlet i 24 timer.
|
dag 56
|
|
Evaluering af spyt cortisol niveau
Tidsramme: dag 0
|
Koncentrationen af cortisol vil blive bestemt af spyt cortisol dosering og vil blive udført før og efter fMRI undersøgelse.
|
dag 0
|
|
Evaluering af spyt cortisol niveau
Tidsramme: dag 28
|
Koncentrationen af cortisol vil blive bestemt af spyt cortisol dosering og vil blive udført før og efter fMRI undersøgelse.
|
dag 28
|
|
Evaluering af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: dag 0
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV / HRV) er et mål for ændringer i puls, der vil give et estimat af stress.
Det beregnes normalt ved at analysere tidsserier af slag-for-slag-intervaller af elektrokardiogrammet eller blodtryksplottene (ved hjælp af Codesna®).
|
dag 0
|
|
Evaluering af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: dag 14
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV / HRV) er et mål for ændringer i puls, der vil give et estimat af stress.
Det beregnes normalt ved at analysere tidsserier af slag-for-slag-intervaller af elektrokardiogrammet eller blodtryksplottene (ved hjælp af Codesna®).
|
dag 14
|
|
Evaluering af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: dag 28
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV / HRV) er et mål for ændringer i puls, der vil give et estimat af stress.
Det beregnes normalt ved at analysere tidsserier af slag-for-slag-intervaller af elektrokardiogrammet eller blodtryksplottene (ved hjælp af Codesna®).
|
dag 28
|
|
Analyse af mikrobiotaen (afføringsprøver)
Tidsramme: dag 0
|
Afføringsprøverne vil vurdere for at identificere den bakterielle biodiversitet ved hjælp af en genetisk sekventeringsanalyse af bakterielt DNA.
|
dag 0
|
|
Analyse af mikrobiotaen (afføringsprøver)
Tidsramme: dag 28
|
Afføringsprøverne vil vurdere for at identificere den bakterielle biodiversitet ved hjælp af en genetisk sekventeringsanalyse af bakterielt DNA.
|
dag 28
|
|
Vurdering af forekomsten af uønsket hændelse
Tidsramme: dag 28
|
Bivirkningen vil blive rapporteret af patienten i sin daglige dagbog i løbet af behandlingsperioden, over 28 dage.
|
dag 28
|
|
Vurdering af smertestillende forbrug
Tidsramme: Dag 28
|
Analgetikaforbrug vil blive vurderet af den daglige dagbog i løbet af behandlingsperioden, over 28 dage
|
Dag 28
|
|
Indflydelse på mikrobiota vurderet ved en fødevareundersøgelse
Tidsramme: Dag 28
|
En fødevareundersøgelse vil blive udført af den daglige dagbog i løbet af behandlingsperioden, over 28 dage.
Deltageren skal rapportere i sin daglige dagbog, hvad han vil have spist om dagen (morgenmad, frokost og aftensmad).
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2019 PICKERING 3
- 2020-A00040-39 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .