Kosttilskudd med magnesium, vitaminer, Rhodiola og L-theanin stressede personer: Randomisert studie versus placebo (MAGRITTE) (MAGRITTE)
31. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effekt av et kosttilskudd basert på magnesium, vitaminer, rhodiola og L-theanin (Stress Resist®), på stress hos stressede personer: Randomisert studie versus placebo.
Målet er å studere effekten av et kosttilskudd på stress og smerte gjennom spørreskjemaer og oppfølging av fysiologiske parametere, og funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos stressede friske forsøkspersoner kontra stressede friske forsøkspersoner uten behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den monosentriske MAGRITTE-studien utført ved Clermont-Ferrand universitetssykehus er en parallell, randomisert og kontrollert versus placebo utført i stressede personer.
Hovedresultatet av denne studien er å demonstrere på stress effektiviteten til et kosttilskudd basert på magnesium (Mg), vitaminer, rhodiola og L-Theanine, sammenlignet med placebo, hos personer med kronisk stress og fri for andre patologier.
De sekundære målene er å evaluere virkningen av Mg kosttilskudd på:
- smerte ved numerisk skala og fMRI,
- stress etter numerisk skala og fMRI,
- angst, depresjon og søvn med spørreskjemaer,
- utvalgte biologiske parametere,
- hjertefrekvensvariasjoner,
- mikrobiota,
- sikkerheten til produktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65,
- Personer med stress (DASS-42 screeningskala ≥14) og har vært under stress i minst 1 måned,
- Person uten introduksjon av ny behandling eller diett på tidspunktet for inkludering,
- Person uten behandling i løpet av de 7 dagene før inkludering, inkludert ingen bruk av smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler,
- Samarbeid og forståelse tilstrekkelig til å oppfylle kravene til studiet,
- Aksept for å gi skriftlig samtykke,
- Tilknytning til den franske trygden,
- Registrering eller aksept av registrering i det nasjonale registeret over frivillige som deltar i Forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for realisering av MR uten injeksjon som klaustrofobi påvist, høreapparat, pacemakerbrukere, bruk av hjerneklemme,
- Kontraindikasjon mot Mg-administrasjon: overfølsomhet overfor Mg-oksid, eller overfor ett av hjelpestoffene,
- Med magnesium > 1,07 mmol/l,
- Ved moderat (eller mer alvorlig) nyresvikt med kreatininclearance <60 ml/min.
- Å motta en behandling eller et kosttilskudd som inneholder Mg, pre- eller probiotika eller urteekstrakter (f. anti-stress, anti-inflammatorisk, smertestillende) på tidspunktet for inkludering,
- Behandlet med antibiotika i de tre månedene før inkludering,
- Å ha en medisinsk og/eller kirurgisk historie bedømt av etterforskeren eller hans eller hennes representant som ikke er forenlig med rettssaken,
- Evolusjonspatologi på tidspunktet for inkluderingen,
- Overdrevent forbruk av alkohol, tobakk (opptil 10 sigaretter per dag), kaffe, te eller drikke som inneholder koffein (tilsvarer mer enn 4 kopper per dag) eller rusmisbruk,
- Forsøksperson som ikke oppfyller utvelgelseskriteriene for deres evne til å diskriminere sensasjoner som følge av nociseptiv stimulering under psykometriske tester,
- Emne som ikke oppfyller utvelgelseskriteriene for deres evne til å diskriminere farger projisert under fMRI-eksamenen,
- Forsøksperson som deltar i en annen klinisk utprøving, eller i eksklusjonsperioden, eller som har mottatt et samlet erstatningsbeløp på mer enn 4500 euro i løpet av de 12 månedene før studiestart,
- Kvinne i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode, gravid kvinne eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskuddsgruppe
Gruppe 1:50 stressede forsøkspersoner som vil ha 28 dagers inntak av kosttilskudd.
Av de 50 stressede fagene vil 20 personer delta i fMRI-eksamen.
Kosttilskudd består av Mg (150 mg), vitamin B6 (0,7 mg), vitamin B9 (100 µg), vitamin B12 (1,25 µg), rhodiola (222 mg) og grønn te/L-théanin (125 mg).
|
Stress Resist® (kosttilskudd) består av Mg (150 mg), vitamin B6 (0,7 mg), vitamin B9 (100 µg), vitamin B12 (1,25 µg), rhodiola (222 mg) og grønn te/L-théanine (125). mg).
Oralt tilskudd.
Alle forsøkspersoner i MAGRITTE-studien vil motta enten et kosttilskudd eller placebo i 28 dager (morgeninntak).
Effektene på stress vil bli studert både med spørreskjemaer, biologiske prøver (blod, urin og avføring), med en hjertefrekvensvariasjonstest.
40 emner (20 emner per gruppe) skal ha en fMRI-eksamen.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe 2 (Placebo komparator (laktose)): 50 stressede forsøkspersoner som vil ha et 28-dagers inntak av placebo.
Av de 50 stressede fagene vil 20 personer delta i fMRI-eksamen.
|
Stress Resist® (kosttilskudd) består av Mg (150 mg), vitamin B6 (0,7 mg), vitamin B9 (100 µg), vitamin B12 (1,25 µg), rhodiola (222 mg) og grønn te/L-théanine (125). mg).
Oralt tilskudd.
Alle forsøkspersoner i MAGRITTE-studien vil motta enten et kosttilskudd eller placebo i 28 dager (morgeninntak).
Effektene på stress vil bli studert både med spørreskjemaer, biologiske prøver (blod, urin og avføring), med en hjertefrekvensvariasjonstest.
40 emner (20 emner per gruppe) skal ha en fMRI-eksamen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for stress med DASS-42
Tidsramme: Dag 0
|
Målingen av stress med stress-subskala i magnesium- og placebogrupper vil bli utført for å vurdere effekten av kosttilskuddet på denne parameteren.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering, hver av dem legger vekt på et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av stress
|
Dag 0
|
|
Mål på effekten av et kosttilskudd (basert på Mg, vitaminer, rhodiola og L-Theanine) på stress med DASS-42 etter 28 dagers behandling
Tidsramme: Dag 28
|
Målingen av stress med stress-subskala i magnesium- og placebogrupper vil bli utført for å vurdere effekten av kosttilskuddet på denne parameteren.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering, hver av dem legger vekt på et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av stress
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av et kosttilskudd på smerte indusert av termisk stimulering observert av fMRI
Tidsramme: Dag 28
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert av den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS): skalaen varierer fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal tolerabel smerte" etter forskjellige termiske stimuleringer (ved bruk av Pathway Medoc®) brukt i fMRI
|
Dag 28
|
|
Effekten av et kosttilskudd på smerte indusert av termisk stimulering observert av fMRI
Tidsramme: Dag 0
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert av den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS): skalaen varierer fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal tolerabel smerte" etter forskjellige termiske stimuleringer (ved bruk av Pathway Medoc®) brukt i fMRI
|
Dag 0
|
|
Påvirkning av kosttilskudd på smertematrise observert av fMRI
Tidsramme: Dag 0
|
Integrasjon vil bli målt ved FET-signal ved smertematrisen (primær og sekundær somatosensorisk cortex, insular cortex, cingulate cortex prefrontal cortex og Basal Ganglia).
|
Dag 0
|
|
Påvirkning av kosttilskudd på smertematrise observert av fMRI
Tidsramme: Dag 28
|
Integrasjon vil bli målt ved FET-signal ved smertematrisen (primær og sekundær somatosensorisk cortex, insular cortex, cingulate cortex prefrontal cortex og Basal Ganglia).
|
Dag 28
|
|
Evaluering av den smertestillende effekten av kosttilskudd i løpet av 28 dagers behandling
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden: Dag 0 til dag 28
|
En daglig smertedagbok vil bli gitt til pasientene for de 28 dagene behandlingen varer for å score deres gjennomsnittlige smerte i denne perioden.
Smerteintensitet vil bli vurdert av NPRS hentet fra den daglige smertedagboken: skalaen varierer fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal tolerabel smerte".
|
I løpet av behandlingsperioden: Dag 0 til dag 28
|
|
Påvirkning av kosttilskudd på stress av DASS-42 spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
Stress vil bli målt med DASS-42 spørreskjema i kosttilskudds- og placebogrupper.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering Depresjon Angst Stress Scale-42, hver av dem understreker et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av stress
|
Dag 0
|
|
Påvirkning av kosttilskudd på stress av DASS-42 spørreskjema
Tidsramme: Dag 14
|
Stress vil bli målt med DASS-42 spørreskjema i kosttilskudds- og placebogrupper.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering Depresjon Angst Stress Scale-42, hver av dem understreker et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av stress
|
Dag 14
|
|
Påvirkning av kosttilskudd på stress av DASS-42 spørreskjema
Tidsramme: Dag 28
|
Stress vil bli målt med DASS-42 spørreskjema i kosttilskudds- og placebogrupper.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering Depresjon Angst Stress Scale-42, hver av dem understreker et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av stress
|
Dag 28
|
|
Påvirkning av kosttilskudd på stress av DASS-42 spørreskjema
Tidsramme: Dag 56
|
Stress vil bli målt med DASS-42 spørreskjema i kosttilskudds- og placebogrupper.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering Depresjon Angst Stress Scale-42, hver av dem understreker et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av stress
|
Dag 56
|
|
Effekt av kosttilskudd på økt stress indusert av visuell stimulering
Tidsramme: Dag 0
|
Stressintensitet vil bli vurdert av den numeriske stressvurderingsskalaen: skalaen varierer fra 0 "ingen stress" til 10 "maksimal stress" etter forskjellig visuell stimulering indusert av forskjellige farger under den foregripende fasen i fMRI.
|
Dag 0
|
|
Effekt av kosttilskudd på økt stress indusert av visuell stimulering
Tidsramme: Dag 28
|
Stressintensitet vil bli vurdert av den numeriske stressvurderingsskalaen: skalaen varierer fra 0 "ingen stress" til 10 "maksimal stress" etter forskjellig visuell stimulering indusert av forskjellige farger under den foregripende fasen i fMRI.
|
Dag 28
|
|
Evaluering av stresseffekten av kosttilskudd etter numerisk skala i løpet av 28 dagers behandling
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden: Dag 0 til dag 28
|
Stressintensitet vil bli vurdert av den numeriske stressvurderingsskalaen: skalaen varierer fra 0 "ingen stress" til 10 "maksimalt stress" under vurderingene som rammer fMRI-undersøkelsen før og etter inntak av et kosttilskudd.
|
I løpet av behandlingsperioden: Dag 0 til dag 28
|
|
Evaluering av stresseffekten av kosttilskudd etter numerisk skala
Tidsramme: Dag 28
|
Stressintensitet vil bli vurdert av den numeriske stressvurderingsskalaen: skalaen varierer fra 0 "ingen stress" til 10 "maksimalt stress" under vurderingene som rammer fMRI-undersøkelsen før og etter inntak av et kosttilskudd.
|
Dag 28
|
|
Påvirkning av kosttilskudd på stressmatrise observert av fMRI
Tidsramme: Dag 0
|
Integrasjonsforskjell vil bli målt med fet signal på stressmatrisenivået (hippocampus, prefrontal cortex, amygdala og basalganglia)
|
Dag 0
|
|
Påvirkning av kosttilskudd på stressmatrise observert av fMRI
Tidsramme: Dag 28
|
Integrasjonsforskjell vil bli målt med fet signal på stressmatrisenivået (hippocampus, prefrontal cortex, amygdala og basalganglia)
|
Dag 28
|
|
Evaluering av stressnivå ved daglig dagbok
Tidsramme: Dag 0
|
Stressnivået vil bli observert over 28 dagers behandling fra de daglige dagbokdataene ved å bruke en numerisk stressskala: skårer fra 0 "ingen stress" til 10 "maksimalt stress".
|
Dag 0
|
|
Evaluering av stressnivå ved daglig dagbok
Tidsramme: Dag 28
|
Stressnivået vil bli observert over 28 dagers behandling fra de daglige dagbokdataene ved å bruke en numerisk stressskala: skårer fra 0 "ingen stress" til 10 "maksimalt stress".
|
Dag 28
|
|
Effekt av kosttilskudd på angst
Tidsramme: dag 0
|
Angst vil bli målt med DASS-42 spørreskjema i kosttilskudds- og placebogrupper.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering Depresjon Angst Stress Scale-42, hver av dem understreker et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av angst.
|
dag 0
|
|
Effekt av kosttilskudd på angst
Tidsramme: dag 14
|
Angst vil bli målt med DASS-42 spørreskjema i kosttilskudds- og placebogrupper.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering Depresjon Angst Stress Scale-42, hver av dem understreker et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av angst.
|
dag 14
|
|
Effekt av kosttilskudd på angst
Tidsramme: dag 28
|
Angst vil bli målt med DASS-42 spørreskjema i kosttilskudds- og placebogrupper.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering Depresjon Angst Stress Scale-42, hver av dem understreker et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av angst.
|
dag 28
|
|
Effekt av kosttilskudd på angst
Tidsramme: dag 56
|
Angst vil bli målt med DASS-42 spørreskjema i kosttilskudds- og placebogrupper.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering Depresjon Angst Stress Scale-42, hver av dem understreker et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av angst.
|
dag 56
|
|
Evaluering av effekten av kosttilskudd på depresjon
Tidsramme: dag 0
|
Depresjon vil bli målt med DASS-42 spørreskjema i kosttilskudds- og placebogrupper.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering Depresjon Angst Stress Scale-42, hver av dem understreker et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av depresjon
|
dag 0
|
|
Evaluering av effekten av kosttilskudd på depresjon
Tidsramme: dag 14
|
Depresjon vil bli målt med DASS-42 spørreskjema i kosttilskudds- og placebogrupper.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering Depresjon Angst Stress Scale-42, hver av dem understreker et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av depresjon
|
dag 14
|
|
Evaluering av effekten av kosttilskudd på depresjon
Tidsramme: dag 28
|
Depresjon vil bli målt med DASS-42 spørreskjema i kosttilskudds- og placebogrupper.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering Depresjon Angst Stress Scale-42, hver av dem understreker et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av depresjon
|
dag 28
|
|
Evaluering av effekten av kosttilskudd på depresjon
Tidsramme: dag 56
|
Depresjon vil bli målt med DASS-42 spørreskjema i kosttilskudds- og placebogrupper.
Denne underskalaen består av 14 spørsmål om selvevaluering Depresjon Angst Stress Scale-42, hver av dem understreker et negativt emosjonelt symptom, disse følelsene av ubrukelig og håpløshet.
Hvert element blir evaluert fra null til tre, null er "ikke til stede" og tre er "svært ofte".
Den vurderer mental helse ved å måle alvorlighetsgraden av depresjon
|
dag 56
|
|
Evaluering av kosttilskuddets effekt på søvnkvaliteten
Tidsramme: dag 0
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index er et selvspørreskjema som inneholder 19 elementer.
Den ble utviklet for å måle søvnkvaliteten i løpet av måneden før pasientintervjuet.
Dette spørreskjemaet inkluderer 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid.
Ved å score PSQI blir syv komponent evaluert fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score > 5 indikerer en søvnforstyrrelse.
|
dag 0
|
|
Evaluering av kosttilskuddets effekt på søvnkvaliteten
Tidsramme: dag 14
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index er et selvspørreskjema som inneholder 19 elementer.
Den ble utviklet for å måle søvnkvaliteten i løpet av måneden før pasientintervjuet.
Dette spørreskjemaet inkluderer 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid.
Ved å score PSQI blir syv komponent evaluert fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score > 5 indikerer en søvnforstyrrelse.
|
dag 14
|
|
Evaluering av kosttilskuddets effekt på søvnkvaliteten
Tidsramme: dag 28
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index er et selvspørreskjema som inneholder 19 elementer.
Den ble utviklet for å måle søvnkvaliteten i løpet av måneden før pasientintervjuet.
Dette spørreskjemaet inkluderer 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid.
Ved å score PSQI blir syv komponent evaluert fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score > 5 indikerer en søvnforstyrrelse.
|
dag 28
|
|
Evaluering av kosttilskuddets effekt på søvnkvaliteten
Tidsramme: dag 56
|
Pittsburg Sleep Questionnaire Index er et selvspørreskjema som inneholder 19 elementer.
Den ble utviklet for å måle søvnkvaliteten i løpet av måneden før pasientintervjuet.
Dette spørreskjemaet inkluderer 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av hypnotiske medisiner og dysfunksjon på dagtid.
Ved å score PSQI blir syv komponent evaluert fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score > 5 indikerer en søvnforstyrrelse.
|
dag 56
|
|
Evaluering av kosttilskuddet om katastrofe
Tidsramme: dag 0
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et spørreskjema der pasienten blir bedt om å beskrive hva slags tanker og følelser de føler under smerte.
Dette spørreskjemaet består av 13 elementer som beskriver ulike tanker eller følelser som kan være assosiert med smerten.
Pasienten må angi hvor mye han har disse tankene eller følelsene når han føler smerte ved å gi en poengsum mellom 0 og 4, 0: ikke i det hele tatt, 4: hele tiden.
Den endelige poengsummen er summen av poengsummene for hvert spørsmål.
|
dag 0
|
|
Evaluering av kosttilskuddet om katastrofe
Tidsramme: dag 14
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et spørreskjema der pasienten blir bedt om å beskrive hva slags tanker og følelser de føler under smerte.
Dette spørreskjemaet består av 13 elementer som beskriver ulike tanker eller følelser som kan være assosiert med smerten.
Pasienten må angi hvor mye han har disse tankene eller følelsene når han føler smerte ved å gi en poengsum mellom 0 og 4, 0: ikke i det hele tatt, 4: hele tiden.
Den endelige poengsummen er summen av poengsummene for hvert spørsmål.
|
dag 14
|
|
Evaluering av kosttilskuddet om katastrofe
Tidsramme: dag 28
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et spørreskjema der pasienten blir bedt om å beskrive hva slags tanker og følelser de føler under smerte.
Dette spørreskjemaet består av 13 elementer som beskriver ulike tanker eller følelser som kan være assosiert med smerten.
Pasienten må angi hvor mye han har disse tankene eller følelsene når han føler smerte ved å gi en poengsum mellom 0 og 4, 0: ikke i det hele tatt, 4: hele tiden.
Den endelige poengsummen er summen av poengsummene for hvert spørsmål.
|
dag 28
|
|
Evaluering av kosttilskuddet om katastrofe
Tidsramme: dag 56
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et spørreskjema der pasienten blir bedt om å beskrive hva slags tanker og følelser de føler under smerte.
Dette spørreskjemaet består av 13 elementer som beskriver ulike tanker eller følelser som kan være assosiert med smerten.
Pasienten må angi hvor mye han har disse tankene eller følelsene når han føler smerte ved å gi en poengsum mellom 0 og 4, 0: ikke i det hele tatt, 4: hele tiden.
Den endelige poengsummen er summen av poengsummene for hvert spørsmål.
|
dag 56
|
|
Evaluering av nivået av magnesium (Mg) i blodet
Tidsramme: dag 0
|
De intracellulære magnesiumkonsentrasjonene vil bli bestemt av blodprøvene som tas
|
dag 0
|
|
Evaluering av nivået av magnesium (Mg) i blodet
Tidsramme: dag 14
|
De intracellulære magnesiumkonsentrasjonene vil bli bestemt av blodprøvene som tas
|
dag 14
|
|
Evaluering av nivået av magnesium (Mg) i blodet
Tidsramme: dag 28
|
De intracellulære magnesiumkonsentrasjonene vil bli bestemt av blodprøvene som tas
|
dag 28
|
|
Evaluering av nivået av magnesium (Mg) i blodet
Tidsramme: dag 56
|
De intracellulære magnesiumkonsentrasjonene vil bli bestemt av blodprøvene som tas
|
dag 56
|
|
Evaluering av erytrocytt-Mg-nivå
Tidsramme: dag 0
|
Konsentrasjonen av erytrocyttmagnesium vil bli bestemt av blodprøvene som tas
|
dag 0
|
|
Evaluering av erytrocytt-Mg-nivå
Tidsramme: dag 14
|
Konsentrasjonen av erytrocyttmagnesium vil bli bestemt av blodprøvene som tas
|
dag 14
|
|
Evaluering av erytrocytt-Mg-nivå
Tidsramme: dag 28
|
Konsentrasjonen av erytrocyttmagnesium vil bli bestemt av blodprøvene som tas
|
dag 28
|
|
Evaluering av erytrocytt-Mg-nivå
Tidsramme: dag 56
|
Konsentrasjonen av erytrocyttmagnesium vil bli bestemt av blodprøvene som tas
|
dag 56
|
|
Evaluering av urin Mg-nivå
Tidsramme: dag 0
|
Urinkonsentrasjonen av magnesium vil bli bestemt av urinen som samles opp i 24 timer.
|
dag 0
|
|
Evaluering av urin Mg-nivå
Tidsramme: dag 14
|
Urinkonsentrasjonen av magnesium vil bli bestemt av urinen som samles opp i 24 timer.
|
dag 14
|
|
Evaluering av urin Mg-nivå
Tidsramme: dag 28
|
Urinkonsentrasjonen av magnesium vil bli bestemt av urinen som samles opp i 24 timer.
|
dag 28
|
|
Evaluering av urin Mg-nivå
Tidsramme: dag 56
|
Urinkonsentrasjonen av magnesium vil bli bestemt av urinen som samles opp i 24 timer.
|
dag 56
|
|
Evaluering av kortisolnivå i spytt
Tidsramme: dag 0
|
Konsentrasjonen av kortisol vil bli bestemt av spyttkortisoldosering og vil bli utført før og etter fMRI-undersøkelse.
|
dag 0
|
|
Evaluering av kortisolnivå i spytt
Tidsramme: dag 28
|
Konsentrasjonen av kortisol vil bli bestemt av spyttkortisoldosering og vil bli utført før og etter fMRI-undersøkelse.
|
dag 28
|
|
Evaluering av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: dag 0
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV / HRV) er et mål på endringer i hjertefrekvens som vil gi et estimat av stress.
Det beregnes vanligvis ved å analysere tidsserier av slag-for-slag-intervaller for elektrokardiogrammet eller blodtrykksplottene (ved bruk av Codesna®).
|
dag 0
|
|
Evaluering av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: dag 14
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV / HRV) er et mål på endringer i hjertefrekvens som vil gi et estimat av stress.
Det beregnes vanligvis ved å analysere tidsserier av slag-for-slag-intervaller for elektrokardiogrammet eller blodtrykksplottene (ved bruk av Codesna®).
|
dag 14
|
|
Evaluering av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: dag 28
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV / HRV) er et mål på endringer i hjertefrekvens som vil gi et estimat av stress.
Det beregnes vanligvis ved å analysere tidsserier av slag-for-slag-intervaller for elektrokardiogrammet eller blodtrykksplottene (ved bruk av Codesna®).
|
dag 28
|
|
Analyse av mikrobiotaen (avføringsprøver)
Tidsramme: dag 0
|
Avføringsprøvene vil vurdere å identifisere det bakterielle biologiske mangfoldet ved en genetisk sekvenseringsanalyse av bakteriell DNA.
|
dag 0
|
|
Analyse av mikrobiotaen (avføringsprøver)
Tidsramme: dag 28
|
Avføringsprøvene vil vurdere å identifisere det bakterielle biologiske mangfoldet ved en genetisk sekvenseringsanalyse av bakteriell DNA.
|
dag 28
|
|
Vurdering av forekomsten av uønsket hendelse
Tidsramme: dag 28
|
Bivirkningen vil bli rapportert av pasienten i sin daglige dagbok i løpet av behandlingsperioden, over 28 dager.
|
dag 28
|
|
Vurdering av smertestillende forbruk
Tidsramme: Dag 28
|
Analgetikaforbruk vil bli vurdert av den daglige dagboken i løpet av behandlingsperioden, over 28 dager
|
Dag 28
|
|
Påvirkning på mikrobiota vurdert ved en matundersøkelse
Tidsramme: Dag 28
|
En matundersøkelse vil bli utført av den daglige dagboken i løpet av behandlingsperioden, over 28 dager.
Deltakeren må rapportere i sin daglige dagbok hva han vil ha spist per dag (frokost, lunsj og middag).
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2019 PICKERING 3
- 2020-A00040-39 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .