Suplemento dietético con magnesio, vitaminas, rodiola y L-teanina Sujetos estresados: estudio aleatorizado versus placebo (MAGRITTE) (MAGRITTE)
1 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efecto de un suplemento dietético a base de magnesio, vitaminas, rodiola y L-teanina (Stress Resist®), sobre el estrés en sujetos estresados: estudio aleatorizado versus placebo.
El objetivo es estudiar el efecto de un suplemento dietético sobre el estrés y el dolor a través de cuestionarios y seguimiento de parámetros fisiológicos, y Resonancia Magnética Funcional (fMRI) en sujetos sanos estresados versus sujetos sanos estresados sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio monocéntrico MAGRITTE realizado en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand es un estudio paralelo, aleatorizado y controlado versus placebo realizado en sujetos estresados.
El principal resultado de este estudio es demostrar sobre el estrés la eficacia de un suplemento dietético a base de magnesio (Mg), vitaminas, rodiola y L-Teanina, frente a placebo, en sujetos con estrés crónico y libres de otras patologías.
Los objetivos secundarios son evaluar la acción del suplemento dietético de Mg sobre:
- dolor por la Escala Numérica y fMRI,
- estrés por la Escala Numérica y fMRI,
- ansiedad, depresión y sueño con cuestionarios,
- parámetros biológicos seleccionados,
- variabilidad del ritmo cardíaco,
- microbiota,
- seguridad del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años,
- Sujeto con estrés (escala de cribado DASS-42 ≥14) y haber estado bajo estrés durante al menos 1 mes,
- Sujeto libre de cualquier introducción de nuevo tratamiento o dieta en el momento de la inclusión,
- Sujeto libre de cualquier tratamiento en los 7 días anteriores a la inclusión, incluido el uso de medicamentos analgésicos o antiinflamatorios,
- Cooperación y comprensión suficiente para cumplir con los requisitos del estudio,
- Aceptación para dar consentimiento por escrito,
- Afiliación a la Seguridad Social francesa,
- Inscripción o aceptación de inscripción en el registro nacional de voluntarios participantes en Investigación.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la realización de RM sin inyección como claustrofobia comprobada, audífonos, portadores de marcapasos, portadores de clip cerebral,
- Contraindicación para la administración de Mg: hipersensibilidad al óxido de Mg, o a uno de los excipientes,
- Con magnesemia > 1,07 mmol/l,
- Con insuficiencia renal moderada (o más grave) con aclaramiento de creatinina <60 ml/min,
- Recibir un tratamiento o suplemento dietético que contenga Mg, prebióticos o probióticos, o extractos de hierbas (p. antiestrés, antiinflamatorio, analgésico) en el momento de la inclusión,
- Tratado con antibióticos en los tres meses previos a la inclusión,
- Tener antecedentes médicos y/o quirúrgicos a juicio del investigador o su representante que no sean compatibles con el ensayo,
- Patología evolutiva en el momento de la inclusión,
- Consumo excesivo de alcohol, tabaco (hasta 10 cigarrillos por día), café, té o bebida que contenga cafeína (equivalente a más de 4 tazas por día) o abuso de sustancias,
- Sujeto que no cumple con los criterios de selección por su capacidad de discriminar sensaciones resultantes de la estimulación nociceptiva durante las pruebas psicométricas,
- Sujeto que no cumple con los criterios de selección por su capacidad para discriminar los colores proyectados durante el examen de fMRI,
- Sujeto que participe en otro ensayo clínico, o en periodo de exclusión, o que haya percibido una indemnización total superior a 4.500 euros durante los 12 meses anteriores al inicio del ensayo,
- Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz, mujer embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suplementos dietéticos
Grupo 1:50 sujetos estresados que tendrán una ingesta de suplemento dietético durante 28 días.
De los 50 sujetos estresados, 20 sujetos participarán en el examen fMRI.
El suplemento dietético se compone de Mg (150 mg), vitamina B6 (0,7 mg), vitamina B9 (100 µg), vitamina B12 (1,25 µg), rodiola (222 mg) y té verde/L-teanina (125 mg).
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Stress Resist® (suplemento dietético) está compuesto de Mg (150 mg), vitamina B6 (0,7 mg), vitamina B9 (100 µg), vitamina B12 (1,25 µg), rodiola (222 mg) y té verde/L-teanina (125 mg).
Suplementación oral.
Todos los sujetos del estudio MAGRITTE recibirán un suplemento dietético o un placebo durante 28 días (ingesta matutina).
Los efectos sobre el estrés se estudiarán tanto con cuestionarios, muestras biológicas (sangre, orina y heces), como con un test de Variabilidad del Ritmo Cardíaco.
40 sujetos (20 sujetos por grupo) tendrán un examen fMRI.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo 2 (Comparador de placebo (lactosa)): 50 sujetos estresados que tendrán una ingesta de placebo de 28 días.
De los 50 sujetos estresados, 20 sujetos participarán en el examen fMRI.
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Stress Resist® (suplemento dietético) está compuesto de Mg (150 mg), vitamina B6 (0,7 mg), vitamina B9 (100 µg), vitamina B12 (1,25 µg), rodiola (222 mg) y té verde/L-teanina (125 mg).
Suplementación oral.
Todos los sujetos del estudio MAGRITTE recibirán un suplemento dietético o un placebo durante 28 días (ingesta matutina).
Los efectos sobre el estrés se estudiarán tanto con cuestionarios, muestras biológicas (sangre, orina y heces), como con un test de Variabilidad del Ritmo Cardíaco.
40 sujetos (20 sujetos por grupo) tendrán un examen fMRI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de estrés con DASS-42
Periodo de tiempo: Día 0
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La medida del estrés con la subescala de estrés en los grupos de magnesio y placebo se realizará con el fin de evaluar el impacto del suplemento dietético en este parámetro.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad del estrés.
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Día 0
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Medida del impacto de un suplemento dietético (a base de Mg, vitaminas, rodiola y L-Teanina) sobre el estrés con DASS-42 tras 28 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 28
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La medida del estrés con la subescala de estrés en los grupos de magnesio y placebo se realizará con el fin de evaluar el impacto del suplemento dietético en este parámetro.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad del estrés.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de un suplemento dietético sobre el dolor inducido por estimulación térmica observado por fMRI
Periodo de tiempo: Día 28
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS): la escala varía de 0 "sin dolor" a 10 "dolor máximo tolerable" después de diferentes estimulaciones térmicas (usando Pathway Medoc®) aplicadas en fMRI
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Día 28
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Impacto de un suplemento dietético sobre el dolor inducido por estimulación térmica observado por fMRI
Periodo de tiempo: Día 0
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS): la escala varía de 0 "sin dolor" a 10 "dolor máximo tolerable" después de diferentes estimulaciones térmicas (usando Pathway Medoc®) aplicadas en fMRI
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Día 0
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Impacto del suplemento dietético en la matriz del dolor observado por fMRI
Periodo de tiempo: Día 0
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La integración se medirá mediante la señal BOLD en la matriz del dolor (corteza somatosensorial primaria y secundaria, corteza insular, corteza prefrontal de la corteza cingulada y ganglios basales).
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Día 0
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Impacto del suplemento dietético en la matriz del dolor observado por fMRI
Periodo de tiempo: Día 28
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La integración se medirá mediante la señal BOLD en la matriz del dolor (corteza somatosensorial primaria y secundaria, corteza insular, corteza prefrontal de la corteza cingulada y ganglios basales).
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Día 28
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Evaluación del efecto analgésico del suplemento dietético durante el período de 28 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento: Día 0 a Día 28
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Se entregará un diario de dolor a los pacientes durante los 28 días de tratamiento para calificar su dolor promedio durante este período.
La intensidad del dolor se evaluará mediante la NPRS obtenida del diario de dolor diario: la escala va de 0 "sin dolor" a 10 "dolor máximo tolerable".
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Durante el período de tratamiento: Día 0 a Día 28
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Impacto de la suplementación dietética sobre el estrés según el cuestionario DASS-42
Periodo de tiempo: Día 0
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El estrés se medirá mediante el cuestionario DASS-42 en los grupos de suplemento dietético y placebo.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación Depression Anxiety Stress Scale-42, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad del estrés.
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Día 0
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Impacto de la suplementación dietética sobre el estrés según el cuestionario DASS-42
Periodo de tiempo: Día 14
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El estrés se medirá mediante el cuestionario DASS-42 en los grupos de suplemento dietético y placebo.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación Depression Anxiety Stress Scale-42, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad del estrés.
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Día 14
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Impacto de la suplementación dietética sobre el estrés según el cuestionario DASS-42
Periodo de tiempo: Día 28
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El estrés se medirá mediante el cuestionario DASS-42 en los grupos de suplemento dietético y placebo.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación Depression Anxiety Stress Scale-42, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad del estrés.
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Día 28
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Impacto de la suplementación dietética sobre el estrés según el cuestionario DASS-42
Periodo de tiempo: Día 56
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El estrés se medirá mediante el cuestionario DASS-42 en los grupos de suplemento dietético y placebo.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación Depression Anxiety Stress Scale-42, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad del estrés.
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Día 56
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Efecto del suplemento dietético sobre el aumento del estrés inducido por la estimulación visual
Periodo de tiempo: Día 0
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La intensidad del estrés se evaluará mediante la escala numérica de calificación del estrés: la escala varía de 0 "sin estrés" a 10 "estrés máximo" después de diferentes estímulos visuales inducidos por diferentes colores durante la fase anticipatoria en fMRI.
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Día 0
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Efecto del suplemento dietético sobre el aumento del estrés inducido por la estimulación visual
Periodo de tiempo: Día 28
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La intensidad del estrés se evaluará mediante la escala numérica de calificación del estrés: la escala varía de 0 "sin estrés" a 10 "estrés máximo" después de diferentes estímulos visuales inducidos por diferentes colores durante la fase anticipatoria en fMRI.
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Día 28
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Evaluación del efecto de estrés del suplemento dietético por escala numérica durante el período de 28 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento: Día 0 a Día 28
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La intensidad del estrés se evaluará mediante la escala numérica de calificación de estrés: la escala varía de 0 "sin estrés" a 10 "máximo estrés" durante las calificaciones que enmarcan el examen de resonancia magnética funcional antes y después de tomar un suplemento dietético.
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Durante el período de tratamiento: Día 0 a Día 28
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Evaluación del efecto de estrés del suplemento dietético por escala numérica
Periodo de tiempo: Día 28
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La intensidad del estrés se evaluará mediante la escala numérica de calificación de estrés: la escala varía de 0 "sin estrés" a 10 "máximo estrés" durante las calificaciones que enmarcan el examen de resonancia magnética funcional antes y después de tomar un suplemento dietético.
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Día 28
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Impacto del suplemento dietético en la matriz de estrés observado por fMRI
Periodo de tiempo: Día 0
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La diferencia de integración se medirá mediante una señal en negrita en el nivel de la matriz de estrés (hipocampo, corteza prefrontal, amígdala y ganglios basales)
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Día 0
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Impacto del suplemento dietético en la matriz de estrés observado por fMRI
Periodo de tiempo: Día 28
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La diferencia de integración se medirá mediante una señal en negrita en el nivel de la matriz de estrés (hipocampo, corteza prefrontal, amígdala y ganglios basales)
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Día 28
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Evaluación del nivel de estrés por diario
Periodo de tiempo: Día 0
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El nivel de estrés se observará durante 28 días de tratamiento a partir de los datos diarios utilizando una escala de estrés numérica: puntuaciones que van desde 0 "sin estrés" hasta 10 "esfuerzo máximo".
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Día 0
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Evaluación del nivel de estrés por diario
Periodo de tiempo: Día 28
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El nivel de estrés se observará durante 28 días de tratamiento a partir de los datos diarios utilizando una escala de estrés numérica: puntuaciones que van desde 0 "sin estrés" hasta 10 "esfuerzo máximo".
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Día 28
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Efecto del suplemento dietético sobre la ansiedad.
Periodo de tiempo: dia 0
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La ansiedad se medirá mediante el cuestionario DASS-42 en los grupos de suplemento dietético y placebo.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación Depression Anxiety Stress Scale-42, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad de la ansiedad.
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dia 0
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Efecto del suplemento dietético sobre la ansiedad.
Periodo de tiempo: día 14
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La ansiedad se medirá mediante el cuestionario DASS-42 en los grupos de suplemento dietético y placebo.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación Depression Anxiety Stress Scale-42, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad de la ansiedad.
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día 14
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Efecto del suplemento dietético sobre la ansiedad.
Periodo de tiempo: día 28
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La ansiedad se medirá mediante el cuestionario DASS-42 en los grupos de suplemento dietético y placebo.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación Depression Anxiety Stress Scale-42, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad de la ansiedad.
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día 28
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Efecto del suplemento dietético sobre la ansiedad.
Periodo de tiempo: día 56
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La ansiedad se medirá mediante el cuestionario DASS-42 en los grupos de suplemento dietético y placebo.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación Depression Anxiety Stress Scale-42, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad de la ansiedad.
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día 56
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Evaluación del efecto del suplemento dietético en la depresión
Periodo de tiempo: dia 0
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La depresión se medirá mediante el cuestionario DASS-42 en los grupos de suplemento dietético y placebo.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación Depression Anxiety Stress Scale-42, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad de la depresión.
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dia 0
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Evaluación del efecto del suplemento dietético en la depresión
Periodo de tiempo: día 14
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La depresión se medirá mediante el cuestionario DASS-42 en los grupos de suplemento dietético y placebo.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación Depression Anxiety Stress Scale-42, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad de la depresión.
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día 14
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Evaluación del efecto del suplemento dietético en la depresión
Periodo de tiempo: día 28
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La depresión se medirá mediante el cuestionario DASS-42 en los grupos de suplemento dietético y placebo.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación Depression Anxiety Stress Scale-42, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad de la depresión.
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día 28
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Evaluación del efecto del suplemento dietético en la depresión
Periodo de tiempo: día 56
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La depresión se medirá mediante el cuestionario DASS-42 en los grupos de suplemento dietético y placebo.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación Depression Anxiety Stress Scale-42, cada una de ellas enfatiza un síntoma emocional negativo, estos sentimientos de inutilidad y desesperanza.
Cada elemento se evalúa de cero a tres, siendo cero "no presente" y tres "muy frecuentemente".
Evalúa la salud mental midiendo la gravedad de la depresión.
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día 56
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Evaluación del efecto del suplemento dietético sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: dia 0
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El índice del cuestionario de sueño de Pittsburg es un autocuestionario que incluye 19 elementos.
Fue desarrollado para medir la calidad del sueño durante el mes anterior a la entrevista con el paciente.
Este cuestionario incluye 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteración del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna.
Al calificar el PSQI, se evalúan siete componentes de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación > 5 indica una alteración del sueño.
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dia 0
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Evaluación del efecto del suplemento dietético sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: día 14
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El índice del cuestionario de sueño de Pittsburg es un autocuestionario que incluye 19 elementos.
Fue desarrollado para medir la calidad del sueño durante el mes anterior a la entrevista con el paciente.
Este cuestionario incluye 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteración del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna.
Al calificar el PSQI, se evalúan siete componentes de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación > 5 indica una alteración del sueño.
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día 14
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Evaluación del efecto del suplemento dietético sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: día 28
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El índice del cuestionario de sueño de Pittsburg es un autocuestionario que incluye 19 elementos.
Fue desarrollado para medir la calidad del sueño durante el mes anterior a la entrevista con el paciente.
Este cuestionario incluye 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteración del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna.
Al calificar el PSQI, se evalúan siete componentes de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación > 5 indica una alteración del sueño.
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día 28
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Evaluación del efecto del suplemento dietético sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: día 56
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El índice del cuestionario de sueño de Pittsburg es un autocuestionario que incluye 19 elementos.
Fue desarrollado para medir la calidad del sueño durante el mes anterior a la entrevista con el paciente.
Este cuestionario incluye 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteración del sueño, uso de medicación hipnótica y disfunción diurna.
Al calificar el PSQI, se evalúan siete componentes de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación > 5 indica una alteración del sueño.
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día 56
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Evaluación del suplemento dietético sobre el catastrofismo
Periodo de tiempo: dia 0
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) es un cuestionario en el que se le pide al paciente que describa el tipo de pensamiento y emociones que siente durante el dolor.
Este cuestionario consta de 13 ítems que describen diferentes pensamientos o emociones que pueden estar asociados con el dolor.
El paciente tendrá que indicar cuánto tiene estos pensamientos o emociones cuando siente dolor dando una puntuación entre 0 y 4, 0: nada, 4: todo el tiempo.
La puntuación final es la suma de las puntuaciones de cada pregunta.
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dia 0
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Evaluación del suplemento dietético sobre el catastrofismo
Periodo de tiempo: día 14
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) es un cuestionario en el que se le pide al paciente que describa el tipo de pensamiento y emociones que siente durante el dolor.
Este cuestionario consta de 13 ítems que describen diferentes pensamientos o emociones que pueden estar asociados con el dolor.
El paciente tendrá que indicar cuánto tiene estos pensamientos o emociones cuando siente dolor dando una puntuación entre 0 y 4, 0: nada, 4: todo el tiempo.
La puntuación final es la suma de las puntuaciones de cada pregunta.
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día 14
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Evaluación del suplemento dietético sobre el catastrofismo
Periodo de tiempo: día 28
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) es un cuestionario en el que se le pide al paciente que describa el tipo de pensamiento y emociones que siente durante el dolor.
Este cuestionario consta de 13 ítems que describen diferentes pensamientos o emociones que pueden estar asociados con el dolor.
El paciente tendrá que indicar cuánto tiene estos pensamientos o emociones cuando siente dolor dando una puntuación entre 0 y 4, 0: nada, 4: todo el tiempo.
La puntuación final es la suma de las puntuaciones de cada pregunta.
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día 28
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Evaluación del suplemento dietético sobre el catastrofismo
Periodo de tiempo: día 56
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) es un cuestionario en el que se le pide al paciente que describa el tipo de pensamiento y emociones que siente durante el dolor.
Este cuestionario consta de 13 ítems que describen diferentes pensamientos o emociones que pueden estar asociados con el dolor.
El paciente tendrá que indicar cuánto tiene estos pensamientos o emociones cuando siente dolor dando una puntuación entre 0 y 4, 0: nada, 4: todo el tiempo.
La puntuación final es la suma de las puntuaciones de cada pregunta.
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día 56
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Evaluación del nivel de magnesio (Mg) en sangre
Periodo de tiempo: dia 0
|
Las concentraciones de magnesio intracelular serán determinadas por las muestras de sangre tomadas
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dia 0
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Evaluación del nivel de magnesio (Mg) en sangre
Periodo de tiempo: día 14
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Las concentraciones de magnesio intracelular serán determinadas por las muestras de sangre tomadas
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día 14
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Evaluación del nivel de magnesio (Mg) en sangre
Periodo de tiempo: día 28
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Las concentraciones de magnesio intracelular serán determinadas por las muestras de sangre tomadas
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día 28
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Evaluación del nivel de magnesio (Mg) en sangre
Periodo de tiempo: día 56
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Las concentraciones de magnesio intracelular serán determinadas por las muestras de sangre tomadas
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día 56
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Evaluación del nivel de Mg en eritrocitos
Periodo de tiempo: dia 0
|
Las concentraciones de magnesio eritrocitario se determinarán a partir de las muestras de sangre extraídas
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dia 0
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Evaluación del nivel de Mg en eritrocitos
Periodo de tiempo: día 14
|
Las concentraciones de magnesio eritrocitario se determinarán a partir de las muestras de sangre extraídas
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día 14
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Evaluación del nivel de Mg en eritrocitos
Periodo de tiempo: día 28
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Las concentraciones de magnesio eritrocitario se determinarán a partir de las muestras de sangre extraídas
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día 28
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Evaluación del nivel de Mg en eritrocitos
Periodo de tiempo: día 56
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Las concentraciones de magnesio eritrocitario se determinarán a partir de las muestras de sangre extraídas
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día 56
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Evaluación del nivel de Mg en orina
Periodo de tiempo: dia 0
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La concentración urinaria de magnesio será determinada por la orina recolectada durante 24 horas.
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dia 0
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Evaluación del nivel de Mg en orina
Periodo de tiempo: día 14
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La concentración urinaria de magnesio será determinada por la orina recolectada durante 24 horas.
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día 14
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Evaluación del nivel de Mg en orina
Periodo de tiempo: día 28
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La concentración urinaria de magnesio será determinada por la orina recolectada durante 24 horas.
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día 28
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Evaluación del nivel de Mg en orina
Periodo de tiempo: día 56
|
La concentración urinaria de magnesio será determinada por la orina recolectada durante 24 horas.
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día 56
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Evaluación del nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: dia 0
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La concentración de cortisol se determinará por la dosis de cortisol salival y se realizará antes y después del examen fMRI.
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dia 0
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Evaluación del nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: día 28
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La concentración de cortisol se determinará por la dosis de cortisol salival y se realizará antes y después del examen fMRI.
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día 28
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Evaluación de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco
Periodo de tiempo: dia 0
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV/HRV) es una medida de los cambios en la frecuencia cardíaca que proporcionará una estimación del estrés.
Por lo general, se calcula analizando series temporales de intervalos latido a latido del electrocardiograma o gráficos de presión arterial (usando Codesna®).
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dia 0
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Evaluación de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco
Periodo de tiempo: día 14
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV/HRV) es una medida de los cambios en la frecuencia cardíaca que proporcionará una estimación del estrés.
Por lo general, se calcula analizando series temporales de intervalos latido a latido del electrocardiograma o gráficos de presión arterial (usando Codesna®).
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día 14
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Evaluación de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco
Periodo de tiempo: día 28
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV/HRV) es una medida de los cambios en la frecuencia cardíaca que proporcionará una estimación del estrés.
Por lo general, se calcula analizando series temporales de intervalos latido a latido del electrocardiograma o gráficos de presión arterial (usando Codesna®).
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día 28
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Análisis de la microbiota (muestras de heces)
Periodo de tiempo: dia 0
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Las muestras de heces se evaluarán para identificar la biodiversidad bacteriana mediante un análisis de secuenciación genética del ADN bacteriano.
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dia 0
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Análisis de la microbiota (muestras de heces)
Periodo de tiempo: día 28
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Las muestras de heces se evaluarán para identificar la biodiversidad bacteriana mediante un análisis de secuenciación genética del ADN bacteriano.
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día 28
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Evaluación de la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: día 28
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El evento adverso será informado por el paciente en su diario durante el período de tratamiento, durante 28 días.
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día 28
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Valoración del consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 28
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El consumo de analgésicos se evaluará mediante el diario durante el período de tratamiento, durante 28 días.
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Día 28
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Influencia en la microbiota evaluada por una encuesta alimentaria
Periodo de tiempo: Día 28
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Se realizará una encuesta alimentaria mediante el diario durante el período de tratamiento, a lo largo de 28 días.
El participante deberá reportar en su diario lo que habrá comido por día (desayuno, almuerzo y cena).
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2019 PICKERING 3
- 2020-A00040-39 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .