Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott med magnesium, vitaminer, Rhodiola och L-theanin stressade subjekt: Randomiserad studie kontra placebo (MAGRITTE) (MAGRITTE)

1 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt av ett kosttillskott baserat på magnesium, vitaminer, Rhodiola och L-theanin (Stress Resist®), på stress hos stressade ämnen: Randomiserad studie kontra placebo.

Syftet är att studera effekten av ett kosttillskott på stress och smärta genom frågeformulär och uppföljning av fysiologiska parametrar, och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos stressade friska försökspersoner kontra stressade friska försökspersoner utan behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den monocentriska MAGRITTE-studien som genomfördes vid Clermont-Ferrand University Hospital är en parallell, randomiserad och kontrollerad kontra placebo utförd på stressade patienter.

Huvudresultatet av denna studie är att visa på stress effektiviteten av ett kosttillskott baserat på magnesium (Mg), vitaminer, rhodiola och L-Theanine, jämfört med placebo, hos patienter med kronisk stress och fria från andra patologier.

De sekundära målen är att utvärdera effekten av Mg kosttillskott på:

  1. smärta av den numeriska skalan och fMRI,
  2. stress av den numeriska skalan och fMRI,
  3. ångest, depression och sömn med frågeformulär,
  4. utvalda biologiska parametrar,
  5. hjärtslagsvariation,
  6. mikrobiota,
  7. produktens säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 65,
  • Person med stress (DASS-42 screeningskala ≥14) och som har varit stressad i minst 1 månad,
  • Föremålsfri från varje introduktion av ny behandling eller diet vid införandet,
  • Försöksperson utan behandling under de 7 dagarna före inkluderingen inklusive ingen användning av smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel,
  • Samarbete och förståelse tillräcklig för att uppfylla studiens krav,
  • Godkännande att ge skriftligt samtycke,
  • Anslutning till den franska socialförsäkringen,
  • Registrering eller godkännande av registrering i det nationella registret över volontärer som deltar i forskning.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för förverkligandet av MRT utan injektion, såsom bevisad klaustrofobi, hörapparat, pacemakerbärare, bärande en hjärnklämma,
  • Kontraindikation mot Mg-administrering: överkänslighet mot Mg-oxid eller mot något av hjälpämnena,
  • Med magnesia > 1,07 mmol/l,
  • Med måttlig (eller svårare) njursvikt med kreatininclearance <60 ml/min,
  • Att få en behandling eller ett kosttillskott som innehåller Mg, pre- eller probiotika eller örtextrakt (t.ex. anti-stress, antiinflammatorisk, smärtstillande) vid tidpunkten för inkluderingen,
  • Behandlas med antibiotika under de tre månaderna före inkluderingen,
  • Att ha en medicinsk och/eller kirurgisk historia bedömd av utredaren eller hans eller hennes representant som inte är förenlig med prövningen,
  • Evolutionär patologi vid tidpunkten för inkluderingen,
  • Överdriven konsumtion av alkohol, tobak (upp till 10 cigaretter per dag), kaffe, te eller dryck som innehåller koffein (motsvarande mer än 4 koppar per dag) eller missbruk,
  • Försöksperson som inte uppfyller urvalskriterierna för sin förmåga att diskriminera förnimmelser som härrör från nociceptiv stimulering under psykometriska test,
  • Försöksperson som inte uppfyller urvalskriterierna för sin förmåga att diskriminera färger som projiceras under fMRI-undersökningen,
  • Försöksperson som deltar i en annan klinisk prövning, eller i uteslutningsperioden, eller som har fått ett totalt ersättningsbelopp på mer än 4 500 euro under de 12 månaderna före prövningens början,
  • Kvinna i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod, gravid kvinna eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kosttillskottsgrupp
Grupp 1:50 stressade försökspersoner som kommer att ha ett 28-dagars intag av kosttillskott. Av de 50 stressade ämnen kommer 20 ämnen att delta i fMRI-provet. Kosttillskott består av Mg (150 mg), vitamin B6 (0,7 mg), vitamin B9 (100 µg), vitamin B12 (1,25 µg), rhodiola (222 mg) och grönt te/L-théanin (125 mg).
Kosttillskott: Stress Resist® (oralt kosttillskott)
Stress Resist® (kosttillskott) består av Mg (150 mg), vitamin B6 (0,7 mg), vitamin B9 (100 µg), vitamin B12 (1,25 µg), rhodiola (222 mg) och grönt te/L-théanine (125) mg). Oralt tillskott. Alla försökspersoner i MAGRITTE-studien kommer att få antingen ett kosttillskott eller placebo under 28 dagar (morgonintag). Effekterna på stress kommer att studeras både med frågeformulär, biologiska prover (blod, urin och avföring), med ett Heart Rate Variability-test. 40 ämnen (20 ämnen per grupp) kommer att ha en fMRI-undersökning.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Grupp 2 (Placebo-jämförare (laktos)): 50 stressade försökspersoner som kommer att ha ett 28-dagars intag av placebo. Av de 50 stressade ämnen kommer 20 ämnen att delta i fMRI-provet.
Kosttillskott: Stress Resist® (oralt kosttillskott)
Stress Resist® (kosttillskott) består av Mg (150 mg), vitamin B6 (0,7 mg), vitamin B9 (100 µg), vitamin B12 (1,25 µg), rhodiola (222 mg) och grönt te/L-théanine (125) mg). Oralt tillskott. Alla försökspersoner i MAGRITTE-studien kommer att få antingen ett kosttillskott eller placebo under 28 dagar (morgonintag). Effekterna på stress kommer att studeras både med frågeformulär, biologiska prover (blod, urin och avföring), med ett Heart Rate Variability-test. 40 ämnen (20 ämnen per grupp) kommer att ha en fMRI-undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på stress med DASS-42
Tidsram: Dag 0
Mätningen av stress med stresssubskala i magnesium- och placebogrupper kommer att utföras för att bedöma kosttillskottets inverkan på denna parameter. Denna delskala består av 14 frågor om självutvärdering, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av stress
Dag 0
Mått på effekten av ett kosttillskott (baserat på Mg, vitaminer, rhodiola och L-Theanine) på stress med DASS-42 efter 28 dagars behandling
Tidsram: Dag 28
Mätningen av stress med stresssubskala i magnesium- och placebogrupper kommer att utföras för att bedöma kosttillskottets inverkan på denna parameter. Denna delskala består av 14 frågor om självutvärdering, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av stress
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av ett kosttillskott på smärta inducerad av termisk stimulering observerad av fMRI
Tidsram: Dag 28
Smärtans intensitet kommer att bedömas med den numeriska smärtskalan (NPRS): skalan sträcker sig från 0 "ingen smärta" till 10 "maximal tolererbar smärta" efter olika termiska stimuleringar (med Pathway Medoc®) applicerade i fMRI
Dag 28
Inverkan av ett kosttillskott på smärta inducerad av termisk stimulering observerad av fMRI
Tidsram: Dag 0
Smärtans intensitet kommer att bedömas med den numeriska smärtskalan (NPRS): skalan sträcker sig från 0 "ingen smärta" till 10 "maximal tolererbar smärta" efter olika termiska stimuleringar (med Pathway Medoc®) applicerade i fMRI
Dag 0
Inverkan av kosttillskott på smärtmatris observerad av fMRI
Tidsram: Dag 0
Integration kommer att mätas med BOLD-signal vid smärtmatrisen (primär och sekundär somatosensorisk cortex, insular cortex, cingulate cortex prefrontal cortex och Basal Ganglia).
Dag 0
Inverkan av kosttillskott på smärtmatris observerad av fMRI
Tidsram: Dag 28
Integration kommer att mätas med BOLD-signal vid smärtmatrisen (primär och sekundär somatosensorisk cortex, insular cortex, cingulate cortex prefrontal cortex och Basal Ganglia).
Dag 28
Utvärdering av den analgetiska effekten av kosttillskott under behandlingsperioden på 28 dagar
Tidsram: Under behandlingsperioden: Dag 0 till Dag 28
En daglig smärtdagbok kommer att ges till patienterna under de 28 dagarna av behandlingen för att bedöma deras genomsnittliga smärta under denna period. Smärtans intensitet kommer att bedömas av NPRS som erhålls från den dagliga smärtdagboken: skalan sträcker sig från 0 "ingen smärta" till 10 "maximal tolererbar smärta".
Under behandlingsperioden: Dag 0 till Dag 28
Inverkan av kosttillskott på stress av DASS-42 frågeformulär
Tidsram: Dag 0
Stress kommer att mätas med DASS-42 frågeformulär i kosttillskott och placebogrupper. Denna delskala består av 14 självutvärderingsfrågor Depression Ångest Stressskala-42, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av stress
Dag 0
Inverkan av kosttillskott på stress av DASS-42 frågeformulär
Tidsram: Dag 14
Stress kommer att mätas med DASS-42 frågeformulär i kosttillskott och placebogrupper. Denna delskala består av 14 självutvärderingsfrågor Depression Ångest Stressskala-42, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av stress
Dag 14
Inverkan av kosttillskott på stress av DASS-42 frågeformulär
Tidsram: Dag 28
Stress kommer att mätas med DASS-42 frågeformulär i kosttillskott och placebogrupper. Denna delskala består av 14 självutvärderingsfrågor Depression Ångest Stressskala-42, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av stress
Dag 28
Inverkan av kosttillskott på stress av DASS-42 frågeformulär
Tidsram: Dag 56
Stress kommer att mätas med DASS-42 frågeformulär i kosttillskott och placebogrupper. Denna delskala består av 14 självutvärderingsfrågor Depression Ångest Stressskala-42, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av stress
Dag 56
Effekt av kosttillskott på ökad stress inducerad av visuell stimulering
Tidsram: Dag 0
Stressintensiteten kommer att bedömas av den numeriska stressklassningsskalan: skalan sträcker sig från 0 "ingen stress" till 10 "maximal stress" efter olika visuell stimulering inducerad av olika färger under den föregripande fasen i fMRI.
Dag 0
Effekt av kosttillskott på ökad stress inducerad av visuell stimulering
Tidsram: Dag 28
Stressintensiteten kommer att bedömas av den numeriska stressklassningsskalan: skalan sträcker sig från 0 "ingen stress" till 10 "maximal stress" efter olika visuell stimulering inducerad av olika färger under den föregripande fasen i fMRI.
Dag 28
Utvärdering av stresseffekten av kosttillskott i numerisk skala under 28 dagars behandling
Tidsram: Under behandlingsperioden: Dag 0 till Dag 28
Stressintensiteten kommer att bedömas av den numeriska stressskalan: skalan sträcker sig från 0 "ingen stress" till 10 "maximal stress" under betygen som ramar in fMRI-undersökningen före och efter att ha tagit ett kosttillskott.
Under behandlingsperioden: Dag 0 till Dag 28
Utvärdering av stresseffekten av kosttillskott i numerisk skala
Tidsram: Dag 28
Stressintensiteten kommer att bedömas av den numeriska stressskalan: skalan sträcker sig från 0 "ingen stress" till 10 "maximal stress" under betygen som ramar in fMRI-undersökningen före och efter att ha tagit ett kosttillskott.
Dag 28
Inverkan av kosttillskott på stressmatris observerad av fMRI
Tidsram: Dag 0
Integrationsskillnaden kommer att mätas med fet signal på stressmatrisnivån (hippocampus, prefrontal cortex, amygdala och basala ganglier)
Dag 0
Inverkan av kosttillskott på stressmatris observerad av fMRI
Tidsram: Dag 28
Integrationsskillnaden kommer att mätas med fet signal på stressmatrisnivån (hippocampus, prefrontal cortex, amygdala och basala ganglier)
Dag 28
Utvärdering av stressnivå genom daglig dagbok
Tidsram: Dag 0
Stressnivån kommer att observeras under 28 dagars behandling från den dagliga dagbokens data med hjälp av en numerisk stressskala: poäng som sträcker sig från 0 "ingen stress" till 10 "maximal stress".
Dag 0
Utvärdering av stressnivå genom daglig dagbok
Tidsram: Dag 28
Stressnivån kommer att observeras under 28 dagars behandling från den dagliga dagbokens data med hjälp av en numerisk stressskala: poäng som sträcker sig från 0 "ingen stress" till 10 "maximal stress".
Dag 28
Effekt av kosttillskott på ångest
Tidsram: dag 0
Ångest kommer att mätas med DASS-42 frågeformulär i kosttillskott och placebogrupper. Denna delskala består av 14 självutvärderingsfrågor Depression Ångest Stressskala-42, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av ångest.
dag 0
Effekt av kosttillskott på ångest
Tidsram: dag 14
Ångest kommer att mätas med DASS-42 frågeformulär i kosttillskott och placebogrupper. Denna delskala består av 14 självutvärderingsfrågor Depression Ångest Stressskala-42, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av ångest.
dag 14
Effekt av kosttillskott på ångest
Tidsram: dag 28
Ångest kommer att mätas med DASS-42 frågeformulär i kosttillskott och placebogrupper. Denna delskala består av 14 självutvärderingsfrågor Depression Ångest Stressskala-42, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av ångest.
dag 28
Effekt av kosttillskott på ångest
Tidsram: dag 56
Ångest kommer att mätas med DASS-42 frågeformulär i kosttillskott och placebogrupper. Denna delskala består av 14 självutvärderingsfrågor Depression Ångest Stressskala-42, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av ångest.
dag 56
Utvärdering av effekten av kosttillskott på depression
Tidsram: dag 0
Depression kommer att mätas med DASS-42 frågeformulär i kosttillskott och placebogrupper. Denna delskala består av 14 självutvärderingsfrågor Depression Ångest Stressskala-42, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av depression
dag 0
Utvärdering av effekten av kosttillskott på depression
Tidsram: dag 14
Depression kommer att mätas med DASS-42 frågeformulär i kosttillskott och placebogrupper. Denna delskala består av 14 självutvärderingsfrågor Depression Ångest Stressskala-42, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av depression
dag 14
Utvärdering av effekten av kosttillskott på depression
Tidsram: dag 28
Depression kommer att mätas med DASS-42 frågeformulär i kosttillskott och placebogrupper. Denna delskala består av 14 självutvärderingsfrågor Depression Ångest Stressskala-42, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av depression
dag 28
Utvärdering av effekten av kosttillskott på depression
Tidsram: dag 56
Depression kommer att mätas med DASS-42 frågeformulär i kosttillskott och placebogrupper. Denna delskala består av 14 självutvärderingsfrågor Depression Ångest Stressskala-42, var och en av dem betonar ett negativt känslomässigt symptom, dessa känslor av värdelöshet och hopplöshet. Varje element utvärderas från noll till tre, noll är "inte närvarande" och tre är "mycket ofta". Den bedömer mental hälsa genom att mäta svårighetsgraden av depression
dag 56
Utvärdering av kosttillskottets effekt på sömnkvaliteten
Tidsram: dag 0
Pittsburg Sleep Questionnaire Index är ett självfrågeformulär som innehåller 19 artiklar. Den utvecklades för att mäta sömnkvaliteten under månaden före patientintervjun. Detta frågeformulär innehåller 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och dysfunktion under dagtid. Vid poängsättning av PSQI utvärderas sju komponenter från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. En poäng > 5 indikerar en sömnstörning.
dag 0
Utvärdering av kosttillskottets effekt på sömnkvaliteten
Tidsram: dag 14
Pittsburg Sleep Questionnaire Index är ett självfrågeformulär som innehåller 19 artiklar. Den utvecklades för att mäta sömnkvaliteten under månaden före patientintervjun. Detta frågeformulär innehåller 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och dysfunktion under dagtid. Vid poängsättning av PSQI utvärderas sju komponenter från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. En poäng > 5 indikerar en sömnstörning.
dag 14
Utvärdering av kosttillskottets effekt på sömnkvaliteten
Tidsram: dag 28
Pittsburg Sleep Questionnaire Index är ett självfrågeformulär som innehåller 19 artiklar. Den utvecklades för att mäta sömnkvaliteten under månaden före patientintervjun. Detta frågeformulär innehåller 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och dysfunktion under dagtid. Vid poängsättning av PSQI utvärderas sju komponenter från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. En poäng > 5 indikerar en sömnstörning.
dag 28
Utvärdering av kosttillskottets effekt på sömnkvaliteten
Tidsram: dag 56
Pittsburg Sleep Questionnaire Index är ett självfrågeformulär som innehåller 19 artiklar. Den utvecklades för att mäta sömnkvaliteten under månaden före patientintervjun. Detta frågeformulär innehåller 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av hypnotiska läkemedel och dysfunktion under dagtid. Vid poängsättning av PSQI utvärderas sju komponenter från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. En poäng > 5 indikerar en sömnstörning.
dag 56
Utvärdering av kosttillskottet om katastrof
Tidsram: dag 0
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett frågeformulär där patienten ombeds beskriva vilken typ av tankar och känslor de känner under smärta. Detta frågeformulär består av 13 artiklar som beskriver olika tankar eller känslor som kan vara förknippade med smärtan. Patienten måste ange hur mycket han har dessa tankar eller känslor när han känner smärta genom att ge ett betyg mellan 0 och 4, 0: inte alls, 4: hela tiden. Slutpoängen är summan av poängen för varje fråga.
dag 0
Utvärdering av kosttillskottet om katastrof
Tidsram: dag 14
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett frågeformulär där patienten ombeds beskriva vilken typ av tankar och känslor de känner under smärta. Detta frågeformulär består av 13 artiklar som beskriver olika tankar eller känslor som kan vara förknippade med smärtan. Patienten måste ange hur mycket han har dessa tankar eller känslor när han känner smärta genom att ge ett betyg mellan 0 och 4, 0: inte alls, 4: hela tiden. Slutpoängen är summan av poängen för varje fråga.
dag 14
Utvärdering av kosttillskottet om katastrof
Tidsram: dag 28
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett frågeformulär där patienten ombeds beskriva vilken typ av tankar och känslor de känner under smärta. Detta frågeformulär består av 13 artiklar som beskriver olika tankar eller känslor som kan vara förknippade med smärtan. Patienten måste ange hur mycket han har dessa tankar eller känslor när han känner smärta genom att ge ett betyg mellan 0 och 4, 0: inte alls, 4: hela tiden. Slutpoängen är summan av poängen för varje fråga.
dag 28
Utvärdering av kosttillskottet om katastrof
Tidsram: dag 56
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett frågeformulär där patienten ombeds beskriva vilken typ av tankar och känslor de känner under smärta. Detta frågeformulär består av 13 artiklar som beskriver olika tankar eller känslor som kan vara förknippade med smärtan. Patienten måste ange hur mycket han har dessa tankar eller känslor när han känner smärta genom att ge ett betyg mellan 0 och 4, 0: inte alls, 4: hela tiden. Slutpoängen är summan av poängen för varje fråga.
dag 56
Utvärdering av magnesiumhalt (Mg) i blodet
Tidsram: dag 0
De intracellulära magnesiumkoncentrationerna kommer att bestämmas av de blodprover som tas
dag 0
Utvärdering av magnesiumhalt (Mg) i blodet
Tidsram: dag 14
De intracellulära magnesiumkoncentrationerna kommer att bestämmas av de blodprover som tas
dag 14
Utvärdering av magnesiumhalt (Mg) i blodet
Tidsram: dag 28
De intracellulära magnesiumkoncentrationerna kommer att bestämmas av de blodprover som tas
dag 28
Utvärdering av magnesiumhalt (Mg) i blodet
Tidsram: dag 56
De intracellulära magnesiumkoncentrationerna kommer att bestämmas av de blodprover som tas
dag 56
Utvärdering av erytrocyt-Mg-nivå
Tidsram: dag 0
Koncentrationerna av erytrocytmagnesium kommer att bestämmas av de blodprover som tas
dag 0
Utvärdering av erytrocyt-Mg-nivå
Tidsram: dag 14
Koncentrationerna av erytrocytmagnesium kommer att bestämmas av de blodprover som tas
dag 14
Utvärdering av erytrocyt-Mg-nivå
Tidsram: dag 28
Koncentrationerna av erytrocytmagnesium kommer att bestämmas av de blodprover som tas
dag 28
Utvärdering av erytrocyt-Mg-nivå
Tidsram: dag 56
Koncentrationerna av erytrocytmagnesium kommer att bestämmas av de blodprover som tas
dag 56
Utvärdering av urin Mg-nivå
Tidsram: dag 0
Urinkoncentrationen av magnesium bestäms av urinen som samlas in under 24 timmar.
dag 0
Utvärdering av urin Mg-nivå
Tidsram: dag 14
Urinkoncentrationen av magnesium bestäms av urinen som samlas in under 24 timmar.
dag 14
Utvärdering av urin Mg-nivå
Tidsram: dag 28
Urinkoncentrationen av magnesium bestäms av urinen som samlas in under 24 timmar.
dag 28
Utvärdering av urin Mg-nivå
Tidsram: dag 56
Urinkoncentrationen av magnesium bestäms av urinen som samlas in under 24 timmar.
dag 56
Utvärdering av salivkortisolnivå
Tidsram: dag 0
Koncentrationen av kortisol kommer att bestämmas av salivkortisoldosering och kommer att utföras före och efter fMRI-undersökning.
dag 0
Utvärdering av salivkortisolnivå
Tidsram: dag 28
Koncentrationen av kortisol kommer att bestämmas av salivkortisoldosering och kommer att utföras före och efter fMRI-undersökning.
dag 28
Utvärdering av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: dag 0
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV/HRV) är ett mått på förändringar i hjärtfrekvens som ger en uppskattning av stress. Det beräknas vanligtvis genom att analysera tidsserier av slag-för-slag-intervaller för elektrokardiogrammet eller blodtrycksdiagrammet (med hjälp av Codesna®).
dag 0
Utvärdering av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: dag 14
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV/HRV) är ett mått på förändringar i hjärtfrekvens som ger en uppskattning av stress. Det beräknas vanligtvis genom att analysera tidsserier av slag-för-slag-intervaller för elektrokardiogrammet eller blodtrycksdiagrammet (med hjälp av Codesna®).
dag 14
Utvärdering av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: dag 28
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV/HRV) är ett mått på förändringar i hjärtfrekvens som ger en uppskattning av stress. Det beräknas vanligtvis genom att analysera tidsserier av slag-för-slag-intervaller för elektrokardiogrammet eller blodtrycksdiagrammet (med hjälp av Codesna®).
dag 28
Analys av mikrobiotan (avföringsprover)
Tidsram: dag 0
Avföringsproverna kommer att bedöma för att identifiera den bakteriella biologiska mångfalden genom en genetisk sekvenseringsanalys av bakteriellt DNA.
dag 0
Analys av mikrobiotan (avföringsprover)
Tidsram: dag 28
Avföringsproverna kommer att bedöma för att identifiera den bakteriella biologiska mångfalden genom en genetisk sekvenseringsanalys av bakteriellt DNA.
dag 28
Bedömning av förekomsten av biverkningar
Tidsram: dag 28
Biverkningen kommer att rapporteras av patienten i sin dagliga dagbok under behandlingsperioden, över 28 dagar.
dag 28
Bedömning av smärtstillande konsumtion
Tidsram: Dag 28
Smärtstillande konsumtion kommer att bedömas av den dagliga dagboken under behandlingsperioden, över 28 dagar
Dag 28
Inverkan på mikrobiota bedömd av en livsmedelsundersökning
Tidsram: Dag 28
En matundersökning kommer att utföras av den dagliga dagboken under behandlingsperioden, över 28 dagar. Deltagaren kommer att behöva rapportera i sin dagliga dagbok vad han kommer att ha ätit per dag (frukost, lunch och middag).
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2019 PICKERING 3
  • 2020-A00040-39 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera